De impact van het terugroepen van diabetesapparaten

Als u krantenkoppen ziet over het terugroepen van een diabetesproduct en beseft dat uw medische apparaat mogelijk wordt beïnvloed, kan paniek ontstaan. Wat nu?

In het licht van recent productveiligheidsnieuws over de insulinepompen van Medtronic en het Omnipod DASH-systeem van Insulet (zie details hieronder), begonnen we na te denken over de reeks gebeurtenissen die de krantenkoppen volgt:

• Wat als klanten zich zorgen maken over het blijven gebruiken van het product?
• Communiceert het bedrijf duidelijk en biedt het adequate klantenservice?
• Kan het zorgverzekeraars schelen of een product dat zij dekken of aanbevelen mogelijke gevaren met zich meebrengt?
• Hoe reageren artsen en diabeteszorgspecialisten op patiënten die zich zorgen maken?

Dit alles raakte onlangs thuis voor Paul Dobbertin, een oude type 1 in de buitenwijken van Chicago, die zich zorgen maakte over zijn Medtronic-insulinepomp nadat hij een zwerm media-aandacht had gezien na de recente FDA-waarschuwing over een terugroepactie. Hij belde het bedrijf en vocht om een ​​vervangend apparaat, ondanks het feit dat de klantenservice de situatie bagatelliseerde en erop stond dat zijn apparaat niet vervangen hoefde te worden.

"We hebben gelijk als we ons zorgen maken", zegt hij. "Het beheren van alle details van een systeem samen met diabetes type 1 is al veel werk en al duur, zonder de extra zorgen over defecte apparatuur en een bekend probleem."

Apparaat herinnert zich: wat u moet weten

Ten eerste: raak niet in de war door de verschillende taal die in deze situaties wordt gebruikt. Het woord "terugroepen" betekent niet altijd dat u een product moet retourneren. Er zijn ook "correctie" -meldingen, "marktverwijderingen" en andere gerelateerde labels. Zie deze gids voor FDA-definities van de verschillende gevallen.

De FDA legt uit dat de meeste terugroepacties “vrijwillige acties” zijn die worden uitgevoerd door fabrikanten en distributeurs als onderdeel van hun verantwoordelijkheid om de volksgezondheid te beschermen wanneer bepaalde producten een risico op letsel kunnen opleveren of anderszins defect zijn.

In de meeste gevallen worden alleen bepaalde batches (specifieke modellen of SKU-nummers) producten beïnvloed. Meestal is het dus een evaluatie van geval tot geval of een teruggave gerechtvaardigd is voor een specifieke eenheid, als het probleem in kwestie van toepassing is.

Hier zijn details over de nieuwste terugroepacties voor diabetes die begin 2020 zijn aangekondigd:

Medtronic Minimed 600-serie insulinepompen: terugroeping van borgring

De Minimed 600-serie apparaten wordt beïnvloed door een klein onderdeel aan de bovenkant van de pomp, de borgring genaamd, die het insulinereservoir veilig in de pomp moet houden. Door een storing kan het barsten of loskomen, waardoor de insulinetoediening wordt verstoord en mogelijk ertoe leiden dat een gebruiker meer of minder insuline krijgt dan zou moeten. Het zou niet leiden tot het legen van het reservoir, vertelt Medtronic ons, maar kan een vertraging van de insulinetoediening of een snellere, ongeplande bolus veroorzaken die anders is dan verwacht.

Medtronic heeft op 21 november 2019 oorspronkelijk een urgente veiligheidskennisgeving over dit probleem uitgegeven en de FDA hiervan op de hoogte gesteld. Op dat moment werkte het bedrijf al aan een actieplan met toezichthouders om die mogelijk defecte onderdelen van het apparaat aan te pakken.

Belangrijk is dat het niet ongebruikelijk is dat een fabrikant een veiligheidswaarschuwing of -melding afgeeft en dat de FDA een paar maanden later een terugroepclassificatie uitvaardigt. Dat is wat hier gebeurde, toen de FDA op 12 februari 2020 een Klasse 1-terugroepactie uitvaardigde en dit aanduidde als het meest ernstige type apparaatherinnering dat ze uitgeven.

Op hoeveel apparaten is dit van invloed?

In totaal zijn 322.005 apparaten getroffen, waaronder:

• alle loten van de Minimed 630G-pompen gedistribueerd van september 2016 tot oktober 2019
• alle kavels van het 670G Hybrid Closed Loop-systeem verdeeld tussen juni 2017 en augustus 2019

Zijn er gewonden of doden gevallen?

Volgens het FDA-rapport op basis van bedrijfsgegevens ontving Medtronic 26.421 klachten over deze specifieke storing van de borgring sinds die insulinepompbatches werden gedistribueerd. Inbegrepen in die gegevens zijn 2175 "verwondingen" en een mogelijk overlijden gerelateerd aan deze kwestie.

Yikes! is een eerste reactie bij het zien van die cijfers. Maar hoewel bezorgd, benadrukt Medtronic dat de gegevens misleidend kunnen zijn als ze uit hun verband worden gehaald. Van de in totaal 2.175 incidenten met het label "verwondingen", waaronder gebeurtenissen met een hoge of lage glucoseconcentratie, werd 94 procent (in totaal 2.045) "door de patiënt zelf verholpen en was er geen medische tussenkomst". Met betrekking tot het enige gerapporteerde overlijden is er geen sluitend bewijs dat het verband hield met een losse, beschadigde of ontbrekende borgring. Maar het kan ook niet worden uitgesloten.

In onze eerdere diepgaande berichtgeving over terugroepacties van producten sprak DiabetesMine met insiders van de FDA en bedrijfsfunctionarissen die erop aandrongen om voorzichtig te zijn met het bekijken van terugroepnummers in de juiste context - vooral omdat de FDA-database met "ongewenste voorvallen" verre van perfect is.

"Je kunt niet alleen naar het aantal terugroepacties kijken en conclusies trekken op basis van alleen die cijfers. Je moet in de juiste context kijken wat de terugroepactie was, hoe deze werd gevonden en wat er op dat moment nog meer met het bedrijf aan de hand was. Dat is van buitenaf moeilijk te doen, omdat je die gesprekken en context niet altijd hebt ', waarschuwt Dr. Courtney Lias, directeur van de FDA-afdeling voor scheikunde en toxicologische apparaten.

Ondertussen is onze D-community de afgelopen maanden verzadigd met Medtronic-veiligheidswaarschuwingen: van de waarschuwing van de FDA medio november over oudere insulinepompen en cyberbeveiliging tot nieuwsberichten over een federale rechtszaak die is aangespannen met betrekking tot een vrouw in Florida die was overleden 2 jaren eerder als mogelijk bijproduct van het gebruik van een Minimed 530G-systeem met een terugroepactie die verband hield met een mogelijk defecte infusieplaats.

Omnipod DASH-controllereenheid: softwareprobleem

Binnen een dag na de aankondiging van de Medtronic 600-serie, gaf Insulet een correctiemelding voor medische apparatuur over de tubeless Omnipod DASH-patchpomp en de persoonlijke diabetesmanager (PDM) die werd gebruikt om het systeem te besturen. Beschreven als een voorzorgsmaatregel, zegt de melding dat er een kleine mogelijkheid is dat de PDM "een insulinebolushoeveelheid suggereert op basis van onjuiste informatie" en dat dit zou kunnen resulteren in het toedienen van te veel of te weinig insuline.

In het bijzonder betreft het probleem de boluscalculator die wordt gebruikt bij het berekenen van voedsel- en correctiedoses op basis van een huidige bloedglucosewaarde (BG) en de insuline aan boord (IOB) van de gebruiker. Normaal gesproken voorkomt de PDM dat een meetwaarde ouder dan 10 minuten wordt gebruikt in berekeningen. Maar met deze storing worden oudere gegevens opgehaald.

Het probleem is specifiek voor softwareversies 1.0.50 en eerder (zie het menu Over op de PDM om erachter te komen welke versie u heeft).

Op het moment van de waarschuwing waren er 11 klachten binnengekomen over deze kwestie en werden volgens Insulet geen verwondingen gemeld. En dit betekent niet dat u de DASH PDM niet kunt gebruiken - alleen dat u extra moet opletten om ervoor te zorgen dat een huidige BG-waarde wordt ingevoerd wanneer u de boluscalculator gebruikt.

Volgens de waarschuwing wordt een software-update ontwikkeld om het probleem op te lossen dat naar verwachting in maart 2020 beschikbaar komt. Nieuwe PDM's met de oplossing zullen naar de getroffen klanten worden verzonden en het bedrijf zegt dat het contact zal opnemen met die klanten wanneer het tijd is om schip.

Ondanks deze geruststellingen kunnen mensen met diabetes (PWD's) natuurlijk aanhoudende vragen en zorgen hebben.

Illinois-insulinepomp 'zou niet leven met de angst'

Zo gebruikte Dobbertin in Illinois al sinds het midden van de jaren negentig een Minimed-insulinepomp en zat hij al een paar jaar op de 670G. Hoewel hij niet helemaal tevreden was met het gebruiksgemak in het algemeen, werd kwaliteitsborging pas in november 2019 een dringende zorg voor hem.

Ondanks het feit dat hij een veiligheidswaarschuwing van Medtronic ontving en door het bedrijf werd gerustgesteld door het bedrijf dat alles in orde was, begon Dobbertin zich zorgen te maken dat zijn 670G-apparaat zou kunnen worden beïnvloed nadat hij het laatste nieuws over het terugroepingsbericht van de FDA had gezien.

Hij belde de klantenservice van Medtronic voor meer informatie. Een vooraf opgenomen bericht gedetailleerd de terugroepactie en hij vulde online een formulier in. Hij haalde de pomp eraf en stopte hem in een la, waar hij indien nodig overging op meerdere dagelijkse injecties (MDI). Na een hele dag wachten zonder antwoord, belde hij terug om de klantenservice te bellen over wat hij had gezien.

"(De vertegenwoordiger) beschreef het meeste nieuws dat werd gerapporteerd als onjuist en zei dat de pomp niet echt werd teruggeroepen," vertelde Dobbertin aan DiabetesMine. 'Dit bracht me alleen maar meer in de war. Het online nieuws - CNN, NBC, BBC en zelfs de FDA - leken allemaal anders te beweren. Ik weet dat het nieuws verdraaid raakt, maar het feit dat er zoveel gewonden waren gemeld, was beangstigend. "

Hoewel zijn pompgedeelte in kwestie er intact uitzag, wilde Dobbertin het niet riskeren. Zijn zicht is niet geweldig, en hij maakte zich zorgen over het feit dat hij het apparaat goed in de gaten moest houden omdat het op elk moment kapot zou kunnen gaan, vooral omdat zijn garantie al was verlopen. Hij heeft eerder ernstige insulinereacties met een laag bloedsuikergehalte gehad, waarbij hij wakker werd en paramedici over zich heen zag staan, en dat wilde hij niet nog een keer meemaken.

"Ik zei dat ik gewoon niet zou leven met de angst om mezelf per ongeluk een overdosis insuline te geven, zoals (mogelijk) al met iemand was gebeurd, vanwege een bekende fout," zei hij.

Ondanks de aanvankelijke onwil om de pomp te vervangen, kon een supervisor uiteindelijk binnen een paar dagen een vervangend apparaat sturen. Dobbertin is tevreden met de service die hij ontving bij de behandeling van zijn zaak, ook al leek zijn 670G niet te worden beïnvloed door dit probleem.

Hij is niet de enige, aangezien Medtronic wordt overspoeld met honderden telefoontjes in de vroege dagen van het terugroepnieuws. PWD's die hun ervaringen online delen, uiten gemengde gevoelens over de ernst van deze specifieke terugroepactie, waarbij sommigen opmerken dat het 'geen probleem' is en anderen uiting geven aan grote bezorgdheid.

New York D-Mom: ‘Gelukkig een kogel te hebben ontweken’

D-Mom Wanda Labrador in Rochester, New York, zegt dat haar familie werd getroffen door deze laatste Medtronic-terugroepactie, maar gelukkig waren ze ermee gestopt nog voordat het bedrijf afgelopen herfst de dringende veiligheidskennisgeving had uitgegeven.

De zoon van Labrador, Justice, werd op Thanksgiving 2012 op 3-jarige leeftijd gediagnosticeerd en de volgende zomer begon hij een blauwe Minimed-insulinepomp te gebruiken. Uiteindelijk, na lang wachten op de belofte van closed loop-technologie, startte Justice in juli 2018 met de 670G-pomp.

Maar binnen een paar maanden, zegt Wanda, merkte ze dat de borgring vaak los zou komen en dat ze hem regelmatig zou moeten aandraaien. Dat ging zo door totdat het uiteindelijk versleten en afgestoken raakte, en op kerstavond 2018 belde ze Medtronic om de schade te melden. Ze kregen de volgende dag een vervangende pomp (Vrolijk kerstfeest?). 5 maanden later zegt ze echter dat hetzelfde opnieuw is gebeurd; de borgring kwam los en verdween.

Veel anderen in online chatgroepen op apparaten meldden soortgelijke problemen en zeiden dat ze het bedrijf erover hadden gebeld - soms om een ​​vervanger te krijgen, maar vaak hoorden de vertegenwoordigers van de klantenservice hun verbazing uiten en kregen ze te horen dat er niets was om je zorgen over te maken.

"Ik had het gevoel dat er iets mis was met de pomp, ook al heeft Medtronic me nooit een waarschuwing gestuurd over het gevaar van een losse of ontbrekende ring", zegt ze. "Er waren tijden dat het hele reservoir er gewoon uit zou glijden ... dat was niet oké!"

Bezorgd, maar ook om een ​​pauze te nemen van de pomptherapie zelf, stopte Justice met het gebruik van de 670G en ging terug naar injecties tijdens de zomermaanden. Hij ging uiteindelijk naar het diabeteskamp en leerde over de Omnipod en Dexcom, en ondanks dat hij nog steeds een Medtronic-pomp had die onder de garantie viel, keurde hun verzekering de nieuwe apparaten goed. Ondanks dat is Labrador technisch gezien nog steeds een Medtronic-klant onder de garantie, maar heeft hij geen brief of kennisgeving ontvangen over deze storing van de borgring.

"Toen ik de berichtgeving in de media zag, had ik het geluk dat ik een kogel had ontweken en dat mijn zoon nooit gewond was geraakt", zegt ze. “Tegelijkertijd was ik boos dat het zo lang duurde voordat het publiek erachter kwam welke mogelijke schade het probleem kan veroorzaken. Het leven van mensen staat op het spel en het is niet eerlijk dat de pompen niet eerder zijn teruggeroepen. Ze moeten het beter doen. "

Zijn terugroepacties van invloed op de dekking van de ziektekostenverzekering?

Grote verzekeraars zoals Anthem en Blue Cross Blue Shield vertellen ons dat ze rekening houden met terugroepinformatie. Maar geen van de verzekeraars waarmee DiabetesMine sprak in de week na deze laatste diabetesherroepingen, gaf aan dat ze over actuele gegevens beschikten over hoe vaak veiligheidskwesties aan de orde worden gesteld, of hoe hun instelling die informatie zou kunnen gebruiken bij het nemen van dekkingsbeslissingen.

Met de 'voorkeursmerkovereenkomst' van Medtronic met UnitedHealthcare (UHC) die de toegang van leden tot niet-Medtronic-diabetesapparaten beperkt, hebben sommigen zich afgevraagd of UHC kennis neemt van deze Klasse I-terugroepactie van zijn voorkeursmerk.

Tracey Lempner, communicatiedirecteur van UHC, zegt dat Medtronic de verzekeraar in 2019 op de hoogte heeft gebracht van dit probleem met betrekking tot de Minimed 600-serie insulinepompen.

UHC gaf vervolgens een verklaring af aan de getroffen leden die luidde: “De veiligheid van onze leden is een prioriteit, en we moedigen iedereen die vragen of opmerkingen heeft over hun insulinepomp aan om contact op te nemen met hun arts en contact op te nemen met Medtronic voor meer informatie. We zullen nauw blijven samenwerken met Medtronic en het laatste klinische bewijs volgen om ervoor te zorgen dat onze leden met diabetes toegang hebben tot veilige, betaalbare zorg. "

We zouden benieuwd zijn naar gegevens over hoe vaak mensen problemen met het terugroepen van producten aan de orde stellen in hun dekkingsverzoeken en beroepen, en wat verzekeraars daar in het algemeen aan doen.

Hoe reageren artsen op het terugroepen van medische producten?

Ook nieuwsgierig naar hoe artsen en diabeteszorgspecialisten zouden kunnen omgaan met de zorgen van patiënten over productveiligheidskwesties, hebben we contact opgenomen met verschillende mensen om te vragen wat ze zouden kunnen adviseren aan iemand die met deze zorgen te maken heeft. Het thema is redelijk consistent: het is van geval tot geval, afhankelijk van het specifieke product of medicijn en het betrokken probleem. Vaak zullen artsen rechtstreeks contact opnemen met het bedrijf voor meer informatie en eventuele verhaalsmogelijkheden.

"We proberen proactief te zijn en kijken of het echt een gevaar is dat onze patiënten hierdoor worden getroffen", zei dr. Jennifer Dyer, een pediatrische endocrinoloog in Ohio.

“We zijn behoorlijk geduldig met (deze problemen) omdat we weten dat het machines zijn en soms onbetrouwbaar kunnen zijn, dus leren we onze patiënten altijd slimmer te zijn dan de machines. In onze praktijk hebben we een buitengewoon grondig programma gebaseerd op dat principe, dus gelukkig zijn onze patiënten over het algemeen in orde als deze dingen gebeuren. In dit meest recente geval zouden onze patiënten in orde moeten zijn volgens onze protocollen ”, legt ze uit.

In Texas zegt endocrinoloog en diabetesauteur Dr. Stephen Ponder dat hij ook eventuele terugroepacties met patiënten bespreekt en hen laat beslissen hoe ze verder moeten gaan. Soms willen ze contact opnemen met een bedrijf over een specifiek probleem, terwijl patiënten er soms zeker van zijn dat ze geen defect apparaat hebben en het graag blijven gebruiken.

"In mijn ervaring zijn terugroepacties gewoon een deel van het leven", zei hij. "Ik weet niet of we producten te snel op de markt brengen of niet. We hebben nu een meer geavanceerde gebruikersgroep in diabetes dan ooit tevoren en die gebruikersgroep is onderling verbonden via sociale media. Hierdoor kunnen productproblemen met een grotere en snellere intensiteit weerklinken dan in de jaren 70, 80 of 90. "