Diabeloops geautomatiseerde technologie streeft naar ‘zen’ voor diabetesbeheersing

In de wereld van opkomende geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen voor diabetes valt het Franse bedrijf Diabeloop op door zijn ontwerpwerk. Dit komt doordat het bedrijf aan hun ontwerpen werkt met input van de mensen die hun producten daadwerkelijk gaan gebruiken.

Bedrijfsleiders hebben deze technologie al tien jaar onderzocht en ontwikkeld.Ze hebben rechtstreeks samengewerkt met mensen met diabetes (PWD's) in de doe-het-zelf # WeAreNotWaiting-community om een ​​meer aanpasbaar, praktisch systeem te maken in plaats van de gebruikelijke 'door engineering gestuurde' apparaten die we gewend zijn.

Het bewijs hiervan is te zien in zaken als de Diabeloop "Zen Mode" -functie, waarmee gebruikers de glucosedoelstellingen tijdelijk enigszins kunnen verhogen om vervelende waarschuwingen te vermijden die anders na elke maaltijd zouden piepen. Er is ook een 'privacymodus' waarmee ze functies voor delen kunnen uitschakelen voor het geval ze een pauze nodig hebben.

"Met Diabeloop ben ik het meest enthousiast over hoe de technologie presteert, waardoor het echt mogelijk wordt om de tijd binnen het bereik te maximaliseren", zegt Zoe Heineman, een langdurige voorstander van type 1 diabetes (T1D) in New York die bij Diabeloop kwam als Senior VP van Noord-Amerika. in februari 2020. "Het feit dat het met ons in gedachten is ontworpen en het heeft functies die echt weerspiegelen waar we mee leven, is enorm belangrijk voor mij."

Hoewel het nog niet op de markt is gekomen, verwacht Diabeloop in 2021 zijn eerste generatie systeem in Europa te lanceren, evenals een versie die specifiek is ontworpen voor "zeer onstabiele" T1D. Van daaruit is het plan voor een Amerikaanse lancering binnenkort.

Diabeloop's systeem

De belangrijkste technologie van Diabeloop is een slim algoritme dat functioneert als het brein van zijn nieuwe geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem, voorlopig bekend als DBLG1 (voor "Generatie 1", gevolgd door DBLG2).

In tegenstelling tot de twee commerciële systemen die momenteel in de VS op de markt zijn van Medtronic en Tandem waarvan de algoritmen rechtstreeks in de apparaten zijn ingebouwd, werkt dit slimme algoritme van Diabeloop op een speciale draagbare ontvanger of smartphone-app. Het communiceert vervolgens met een aangesloten insulinepomp en continue glucosemonitor (CGM).

Diabeloop's kunstmatige intelligentie (AI) analyseert glucosegegevens, berekent insulinehoeveelheden en automatiseert de pompafgifte op basis van de CGM-metingen.

Wat Diabeloop doet, is in veel opzichten vergelijkbaar met het werk van open-source data-non-profitorganisatie Tidepool, die zijn mobiele Tidepool Loop-app eind 2020 bij de FDA heeft ingediend, behalve met verschillende hardwareapparaten.

Diabeloop's eerste generatie werkt met de kleurrijke hybride Kaleido-pomp met patchbuizen die buiten de VS verkrijgbaar is, maar het bedrijf hoopt later ook met andere in ontwikkeling zijnde apparaten te kunnen werken.

Diabeloop heeft al deals getekend met deze bijkomende partners:

• Roche Diabetes Care, dat achter het Accu-Chek-merk van vingerprikmeters en -strips staat, evenals het Accu-Chek-merk insulinepomp dat in de VS werd stopgezet vanaf 2017. Ze zullen de Accu-Chek Insight-pomp integreren met Diabeloop's AID. Roche is ook eigenaar van het mySugr-dataplatform en de in 2010 verworven Solo-micropomp, maar heeft deze alleen in geselecteerde landen buiten de VS op de markt gebracht.
• SFC Fluidics, dat bezig is met het ontwikkelen van een gesloten-lussysteem voor patchpompen met open protocollen, genaamd 'Panda'.
• Japans bedrijf Terumo, die de MEDISAFE WITH patchpomp in het buitenland maakt.
• Dana-pomp van het Zuid-Koreaanse bedrijf SOOIL Development, dat werkt aan een volgende generatie versie van zijn slangpomptechnologie, de "Dana-i" -pomp. Dit wordt een tweerichtingscommunicatieapparaat dat ook de mobiele app "AnyDana" zal gebruiken voor smartphone-bediening. Begin 2020 werd een klinische studie naar het gebruik van de Dana-i-pomp met Diabeloop gelanceerd.

Diabeloop kreeg in november 2018 de goedkeuring van de Europese regelgevende instanties voor zijn eerste generatie technologie, waardoor het het eerste systeem met vroege gesloten kringloop is dat volgt op het breed gepubliceerde debuut van de Medtronic Minimed 670G die slechts twee jaar eerder in de VS werd goedgekeurd.

Met die goedkeuring werd Diabeloop het allereerste systeem dat door regelgevers werd goedgekeurd om de Dexcom CGM te gebruiken - hoewel Dexcom wereldwijd op grote schaal werd gebruikt in doe-het-zelf-gesloten-lussystemen.

De resultaten van klinische onderzoeken zien er veelbelovend uit. Een studie uit 2021 volgde 25 patiënten die de DBLG1 gebruikten en ontdekte dat het systeem in staat was om "de glykemische controle aanzienlijk te verbeteren in reële omstandigheden, zonder ernstige bijwerkingen".

Diabeloop CEO praat winkel

DiabetesMine sprak met Diabeloop CEO Erik Huneker, om een ​​beter begrip te krijgen van wat er opwindend is aan dit nieuwe systeem.

Hoe werkt uw systeem precies?

DGLB1 is een hybride gesloten-lussysteem dat drie componenten met elkaar verbindt: een CGM, een patch-insulinepomp en een vergrendelde smartphone met het Diabeloop-algoritme en de gebruikersinterface. Elke 5 minuten wordt een glucosemeting via Bluetooth naar de telefoonhoorn gestuurd.

DBLG1 kunstmatige intelligentie analyseert gegevens in realtime en houdt rekening met de fysiologische parameters, geschiedenis en gegevensinvoer van de patiënt (maaltijden of lichaamsbeweging) om de juiste dosis insuline te bepalen die naar de pomp moet worden gestuurd.

Wat is de deal met de Kaleido-patchpomp?

De Kaleido-pomp, ontwikkeld door een Nederlandse startup ViCentra, is een hybride apparaat, wat betekent dat het zowel een patchpomp is als een infusieset heeft.

Het ontwerp is een kleine rechthoek die aan je lichaam kleeft, vergelijkbaar met hoe OmniPod werkt, maar kleiner, met een afmeting van slechts 50 mm bij 35 mm en slechts 12 mm in dikte, en met een gewicht van slechts 19 gram. Er zijn veel verschillende kleuren om uit te kiezen.

Het kan kleine doses (stappen van 0,05 eenheden) afgeven met een ongelooflijke nauwkeurigheid. Het heeft eigenlijk een korte traditionele slang die wordt aangesloten op een infusieset, net als een traditionele pomp. Het zit ook op je lichaam waar de insuline naar binnen gaat, dus de gebruiker draagt ​​uiteindelijk twee afzonderlijke plakplaatsen op zijn huid voor de pomp.

In plaats van de bedieningselementen op de Kaleido-pomp te gebruiken zoals je normaal zou doen, is de pomp verbonden met ons Diabeloop-systeem op een vergrendelde smartphone (Sony Xperia Z1) die ook gegevens van de Dexcom G6 CGM invoert, en dat is waar het algoritme naar leeft beslissingen nemen over insulinedosering.

Hoe heeft de #WeAreNotWaiting-gemeenschap de ontwikkeling beïnvloed?

We hebben naar hun werk gekeken en veel met de doe-het-zelfcommunity besproken. Er viel veel te leren, met name over wat gebruikers zochten in een gesloten kringloop. We vergeleken ons algoritme ook met de doe-het-zelf-systemen en droegen bijvoorbeeld een aanzienlijke hoeveelheid code bij aan Tidepool.

Op basis van feedback van patiënten hebben we een "Zen-modus" -functie ontwikkeld. Het is een optie waarmee u uw glycemische doelen voor een korte periode lichtjes kunt verhogen om hypoglykemie en ongewenste waarschuwingen / alarmen te voorkomen. Dit is vooral handig tijdens bijvoorbeeld een filmpje.

Er is ook een 'privacymodus', waarin helemaal geen gegevens naar de server worden geüpload, voor wanneer u wilt dat deze vertrouwelijk blijven.

Kunnen gebruikers hun eigen streefbereik voor bloedsuikers kiezen?

Ja, gebruikers kunnen het algoritme-doel aanpassen tussen 100 en 130 mg / dL. Ze kunnen ook voorkeuren aanpassen tussen een lager gemiddelde (maar hogere kans op hypo's) of een hoger gemiddelde, maar met een veel lager hyporisico.

De hypoglykemie-drempel kan ook worden aangepast. We weten dat dit belangrijk is voor mensen, want het niet kunnen resetten van deze doelen was bij sommige systemen een punt van frustratie.

Hoe werken het tellen van koolhydraten en maaltijdaankondigingen in dit systeem?

De gebruiker moet nog maaltijden aankondigen. Hoe nauwkeuriger ze zijn met het tellen van koolhydraten, hoe nauwkeuriger het algoritme zal zijn.

Bovendien kunt u met het systeem voor elke maaltijd persoonlijke voorkeuren opslaan (zoals een typisch klein ontbijt van 20 g koolhydraten, een medium ontbijt van 40 g koolhydraten of een groot ontbijt van 80 g koolhydraten). U kunt deze optie dus kiezen bij het aankondigen van een maaltijd. De gebruiker kan het precisieniveau bepalen waarmee hij wil spelen. In ieder geval leert het algoritme zich aanpassen en corrigeren.

Diabeloop is ook begonnen met een "onaangekondigde maaltijd" klinische studie voor de VS, die naar verwachting begin 2022 zal worden afgerond.

Hoe wordt AI precies gebruikt in DBLG1?

Ons systeem is ontwikkeld met behulp van machine learning-methoden voor een bepaalde populatie.

Wanneer het systeem start, leert het de fysiologie en / of levensstijl van de persoon kennen en past het zich in de loop van de tijd aan de individuele behoeften aan. Dit adaptieve machine learning-systeem volgt echter in de eerste plaats de voorkeuren van de gebruiker (glycemische doelen, enz.)

Hoe zit het met telefoonbediening, of in ieder geval de weergave van mobiele app-gegevens?

Dat is niet gepland voor de eerste commerciële release, maar we kijken zeker naar de weergave van mobiele app-gegevens, vooral voor de kinderversie. Nauwere integratie met de telefoon zal zeker volgen.

Zal de Amerikaanse versie dezelfde zijn als de versie die internationaal is ontwikkeld?

Ja, het is een update van de bestaande CE-markering. Er is momenteel geen plan om verschillende componenten in de VS te gebruiken.

Wat is het daadwerkelijke lanceringsplan?

De geleidelijke lancering is gepland om in 2021 in Europa te starten. Buiten Frankrijk, ons 'thuisland', zullen we ons voornamelijk richten op landen waar er behoefte is aan innovatieve medische hulpmiddelen en vloeistofvergoedingsmechanismen.

We hebben ook een tweede financieringsronde afgerond om verdere O & O- en commerciële belangen te ondersteunen, zoals Europese lancering, goedkeuring voor kinderen, onze FDA-inzending en voorlopige marktintroductie in de VS.

En natuurlijk zijn we al begonnen met werken aan onze volgende generatie "DBLG2", waar we een aantal extra items zouden moeten kunnen integreren om het leven van T1D-gebruikers nog gemakkelijker te maken. We hebben een paar scenario's, maar we hebben nog geen tijdlijn.

Zouden mensen rechtstreeks bij Diabeloop kopen?

We zijn momenteel bezig met het verfijnen van distributie- en commerciële overeenkomsten in onze belangrijkste markten, dus de details worden nog uitgewerkt.

Tot slot, kun je ons vertellen wat Diabeloop uniek maakt?

Dit kleine bedrijf, opgericht in 2015, met ongeveer 50 werknemers, is gevestigd in Grenoble, Frankrijk, en is een unieke samenwerking tussen wetenschappers, zorgverleners en patiënten.

Een paar jaar geleden werkte Diabeloop samen met CEA-Leti, een belangrijke onderzoekssamenwerking in Frankrijk bestaande uit 12 universitaire ziekenhuizen, clinici en patiënten, om een ​​laboratorium te creëren waar ze samen aan dit nieuwe gesloten-lussysteem zouden werken. We denken dat dat vrij uniek is.

Diabeloop gelooft in disruptieve innovaties, en wij denken dat die van ons daar een van is.