Proefproeven met de nieuwe Gvoke Emergency Glucose HypoPen

Het wachten is eindelijk voorbij voor een EpiPen-achtige auto-injector die de bloedsuikerspiegel onmiddellijk kan stimuleren in geval van een diabetesnoodgeval.

De langverwachte Gvoke HypoPen, gemaakt door Xeris Pharmaceuticals uit Chicago, is nu beschikbaar, na een lancering in juli 2020. Dit komt binnen een jaar na de wettelijke goedkeuring van de VS voor dit product, volgend op een voorgevulde spuitversie die in 2019 werd gelanceerd.

Hoewel de HypoPen een auto-injector is met een naald van 6 mm, zult u de naald nooit in actie zien, aangezien de pen op zichzelf staat voor snel eenmalig gebruik en verwijdering.

Deze vormfactor is absoluut revolutionair in vergelijking met de traditionele glucagon-kits voor noodgevallen - rode of oranje plastic containers met een flacon met droog glucagon-poeder en een met vloeistof gevulde spuit die ter plaatse moeten worden gemengd en toegediend. Het proces is intimiderend complex, vooral in het midden van een noodsituatie om iemand die bewusteloos is geraakt weer tot leven te brengen, en de te grote spuit is op zijn zachtst gezegd behoorlijk beangstigend.

Nu brengt de HypoPen een eenvoudig, gebruiksklaar apparaat met een eenvoudig proces in twee stappen: trek de rode dop eraf en druk de pen gedurende 5 seconden op de huid totdat het venster rood wordt. Dat is het!

De HypoPen is in feite het tweede alternatief voor traditionele noodglucose dat het afgelopen jaar op de markt is gekomen. De eerste was 's werelds eerste neussprayversie, Eli Lilly’s Baqsimi, in augustus 2019.

Hoewel deze compacte Gvoke HypoPen de eerste alternatieve glucose-injectie is die klaar is voor gebruik in noodsituaties, wordt het potentieel om een ​​game-changer te zijn in glucagon-producten getemperd door het huidige prijskaartje, waardoor het waarschijnlijk onbereikbaar zal zijn voor de meeste mensen. (Daarover later meer.)

Ten eerste is hier mijn persoonlijke ervaring om het uit te proberen, door thuis twee hypoglycemische gebeurtenissen te veroorzaken. (OPMERKING: dit werd veilig gedaan in de aanwezigheid van het waakzame oog van mijn vrouw, plus zorgvuldig volgen met mijn continue glucosemonitor.)

De Gvoke HypoPen testen

De HypoPen wordt geleverd in een gemakkelijk te openen beschermend zakje, dat ons tot het moment van gebruik op het apparaat moet bewaren.

Om het te testen, veroorzaakte ik twee keer een lage bloedsuikerspiegel door extra insuline te nemen die berekend was om mijn bloedglucosespiegel (BG) te verlagen tot idealiter in het bereik van 40-50 mg / dL - veilig genoeg voor waar ik dat niet zou doen flauwvallen, maar laag genoeg om tot behandeling te leiden. In het eerste geval deed mijn vrouw, Suzi, de injectie. In het tweede geval heb ik het zelf gedaan.

Het brandde even nadat ik de HypoPen in mijn huid had geduwd, maar het was niet pijnlijk en liet geen enkel teken op mijn huid achter. De ervaring zorgde er ook niet voor dat ik me fysiek of emotioneel littekens voelde - zoals ik in het verleden heb gevoeld nadat iemand tijdens een noodgeval een traditionele glucagon-kit bij me moest gebruiken.

Bloedsuiker effecten

In beide gevallen heb ik extra insuline gedoseerd om mijn Low te induceren, maar ik zorgde ervoor dat er geen actieve insuline aan boord was op het moment van de HypoPen-injectie. Ik keek ijverig naar mijn CGM om er zeker van te zijn dat mijn BG naar beneden ging, maar niet te dramatisch. Ik vermeed ook voedsel in de 2 uur voor en na het gebruik van de HypoPen, om het BG-effect niet te verstoren.

Test 1: Hoewel ik 40-50 fotografeerde, zweefde mijn BG uiteindelijk op een "milde lage" van 60-70 mg / dL. Dit was voldoende laag voor de doeleinden van mijn beoordeling, omdat ik de symptomen begon te voelen (rillen, beven). Ik heb mijn vrouw de HypoPen op mijn bovenarm laten gebruiken.

Rekening houdend met het feit dat er een ingebouwde vertraging is in CGM-metingen, zag ik mijn suikers binnen 7 minuten stijgen. Binnen 10 minuten raakte ik de jaren 90.

Twintig minuten later zat ik op 114 mg / dL met een pijl omhoog op mijn CGM.

Iets meer dan een uur na HypoPen was ik afgevlakt op ongeveer 240 mg / dL en kort voor het merkteken van 90 minuten begon ik een lichte dip te zien naarmate de glucagon afnam.

Test 2: De tweede keer kwam ik in een veel lagere "Urgent Low" -toestand van 55 mg / dL met een zijwaartse pijl naar beneden (wat wijst op een langzame daling).

Deze keer heb ik de pen zelf in mijn bovenbeen geïnjecteerd. In iets meer dan 5 minuten begon ik een stijging van de BG-waarden te zien. Ik stond deze keer veel sneller op en eindigde 1,5 uur later met bijna 300 mg / dL, voordat mijn BG's een beetje begonnen te dalen toen de glucagon van de HypoPen begon te slijten.

Over het algemeen zag ik een soortgelijk traject in de manier waarop de HypoPens mijn BG verhoogde, waardoor ik binnen enkele minuten naar "veilige" niveaus werd gestimuleerd en ze vervolgens in de daaropvolgende 90 minuten behoorlijk hoog werden.

Voordelen

Bruikbaarheid is zeker het grote verkoopargument voor de HypoPen, en Xeris erkent dat. In een oproep met de leiding van het bedrijf halverwege 2020 noemden hun leidinggevenden de statistiek dat slechts 31 procent van degenen met de noodglucagon-kits deze correct gebruikten.

De bekende endocrinoloog uit Atlanta, Dr. Bruce Bode, die betrokken is geweest bij het promoten van Gvoke, zegt dat iedereen moet worden getraind in het gebruik van deze veel eenvoudigere Gvoke-pen, indien mogelijk.

Een volledige lijst met voordelen van het product zijn onder meer:

• Klaar voor gebruik: de plastic auto-injector van HypoPen is heel gemakkelijk te gebruiken. Het enige wat u hoeft te doen is de rode dop los te draaien en het gele gedeelte 5 seconden op uw huid te drukken.
• Minder paniek voor anderen: het is ook exponentieel gemakkelijker voor degenen die ons waarschijnlijk glucagon zouden injecteren, vergeleken met de traditionele kits. Dit is verreweg het grootste verkoopargument voor HypoPen. (Zie het standpunt van mijn vrouw hieronder).
• Geen slechte bijwerkingen: er zijn geen merkbare negatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, zoals ik heb ervaren met traditionele glucagon-injecties. Hoewel ik persoonlijk een lichte hoofdpijn kreeg doordat mijn bloedsuikers zo snel stegen.
• Draagbaarheid: de pen kan gemakkelijk worden meegenomen en veilig worden bewaard in het beschermende etui. Ook fijn dat het op kamertemperatuur wordt bewaard en geen koeling nodig heeft (wat traditionele glucagon-kits ook niet nodig hebben, ondanks de algemene opvattingen van het tegendeel).
• Verzekeringsdekking: Mijn Blue Cross Blue Shield-plan dekte het onverwachts met slechts een kleine eigen bijdrage. Dat was leuk voor mij, maar is misschien niet voor iedereen het geval.

Nadelen

Hier zijn de nadelen:

• Het is nog steeds een injectie: het gebruikt nog steeds een naald (zelfs als deze niet wordt gezien) versus een meer niet-invasieve behandelmethode zoals de neusinhalator die Baqsimi aanbiedt. Het maakt niet uit hoe je het snijdt, injecties kunnen angstaanjagend zijn.
• Ik voelde de brandwond: beide injecties veroorzaakten een lichte brandwond op de injectieplaats nadat ik de HypoPen had gebruikt, en in mijn dij, het duurde een goed half uur nadat ik hem had gebruikt.
• Rood raam: ondanks de eenvoudige bediening waren we een beetje in de war toen het kleine raam niet helemaal rood werd maar zelfs na 5 seconden slechts gedeeltelijk gevuld was. Dit riep vragen op of ik het volledige bedrag had ontvangen.

• Temperatuur: hoewel koeling niet nodig is, heeft de HypoPen een warmteplafond van 77 graden. Dus het zou waarschijnlijk in een voertuig in gevaar zijn tijdens de hete zomermaanden of wanneer je voor een bepaalde tijd in de hitte wandelt. Je mag het ook niet bevriezen, dus extreme wintertemperaturen kunnen ook een probleem zijn.
• Geen mini-dosering: sorry mensen. Niet mogelijk. Ik probeerde de zuiger van de pen 2 seconden vast te houden in plaats van langer, en hij injecteerde nog steeds wat de volledige dosis leek te zijn. Xeris werkt aan een toekomstig product dat mini-dosering mogelijk maakt, maar dat zal waarschijnlijk nog een paar jaar duren.
• Prijsstelling: Betaalbaarheid is natuurlijk de sleutel, en het prijskaartje van $ 300 van de HypoPen is een showstopper.

De POV van een echtgenoot

Dit is wat mijn vrouw te zeggen had over de bruikbaarheid van deze HypoPen:

"Elke keer dat je iemand anders een shot van iets geeft, is het zenuwslopend, want het is niet iets dat je gewend bent te doen, vooral als het iets is dat is ontworpen om‘ onmiddellijk hun leven te redden ’.

“Dat gezegd hebbende, deze Gvoke HypoPen is veel gemakkelijker te gebruiken in vergelijking met de traditionele glucagon-kit-injectie. Er was geen vermenging. Je kunt gewoon de kans geven en verder gaan. Ik hoefde ook niet in de huid te knijpen, zoals bij een gewone insuline-injectie. Het is een snelle, gebruiksklare pen die geen voorbereiding vereist. "

Belangrijk is dat ze eraan toevoegde: "Als mijn man bewusteloos was of in een staat van verwarring verkeerde tijdens een lage bloedsuikerspiegel, zou ik me natuurlijk meer op mijn gemak voelen bij het gebruiken en injecteren van hem dan met de traditionele glucagon-kit!"

Voor ons is dit een enorm punt gezien mijn verleden van agressief en soms gewelddadig gedrag tijdens ernstige hypoglykemische episodes.

"Als ik dit bij de hand heb, zou ik er misschien van weerhouden om de ambulancepersoneel van tevoren te bellen, uit angst dat ik niet in staat zou zijn om de mix te bereiden en hem zo snel mogelijk met de naald te steken als nodig zou zijn," vertelde ze.

"Wat ik niet leuk vond aan HypoPen, is dat je niet per se weet hoeveel er is afgegeven, zelfs niet met het venster dat rood wordt na de injectie. Toen ik het gebruikte, werd het volledige venster slechts gedeeltelijk rood - terwijl met de normale glucagon-kit en injectie de hele injectiespuit helder was, zodat je indien nodig een gedeeltelijke dosis kon geven. "

Geen vervanging voor sapdozen, enz.

Xeris heeft glucagon voorgesteld als een hypoglykemiebehandeling die verder kan gaan dan noodsituaties.DiabetesMine woonde eind 2018 en begin 2019 twee van hun gemeenschapsforums voor patiënten bij, toen de gesprekken grotendeels gericht waren op het veranderen van het perspectief van hoe glucagon alleen wordt gebruikt als een "break-the-glass" noodoptie.

Met de Gvoke-producten heeft Xeris de gebruiksklare bruikbaarheid en draagbaarheid op de markt gebracht, samen met het feit dat dit feitelijke door de FDA goedgekeurde medische behandelingen zijn. Ze hebben erop aangedrongen dat glucagon wordt gezien als de vertrouwde behandeling ten opzichte van alledaagse betaalbare items zoals sapdozen, glazuur, snoep of wat mensen ook maar zouden kunnen gebruiken om BG's snel te verhogen.

Gezien de hoge prijzen van dit receptartikel en het feit dat "alledaagse snoepjes" ook vrij gemakkelijk te gebruiken zijn, kan de HypoPen een zware strijd aangaan om klanten te winnen.

De prijs is een dealbreaker

Helaas zal deze nieuwe HypoPen grotendeels ontoegankelijk zijn voor de meeste mensen met diabetes, ondanks zijn potentieel om het paradigma over hoe we glucagon gebruiken te verschuiven, verder dan alleen voor noodgevallen.

Dat komt door de catalogusprijs van bijna $ 300 (vergelijkbaar met andere bestaande glucagon-producten, zegt Xeris). Hoewel ik het geluk had dat mijn verzekeringsplan het dekt met een betaalbare eigen bijdrage, zullen te veel anderen geen gelijkwaardige dekking hebben om de HypoPen te bemachtigen.

Hetzelfde geldt voor Lilly’s Baqsimi. Een enkel pakket kost momenteel ongeveer $ 280, waardoor het voor de meeste patiënten onbereikbaar is, bovenop alle andere diabetesrekeningen, laten we eerlijk zijn.

We roepen deze farmaceutische bedrijven op om het beter te doen voor patiënten. Dat omvat de volgende generatie glucagonfabrikant Zealand Pharmaceuticals in Texas, die zijn eigen gebruiksklare auto-injector ontwikkelt die momenteel wordt beoordeeld bij de FDA.

Laten we hopen dat kosten niet bijzaak zijn, en de eerste stap om dit aan te pakken, is het aanbieden van financiële hulp - omdat je al weet dat het niet geprijsd is voor de massa. Als je op die manier begint, creëer je medische 'conciërge'-producten voor de bevoorrechten direct buiten de poort.

Mike Hoskins is hoofdredacteur van DiabetesMine. Bij hem werd in 1984 op 5-jarige leeftijd diabetes type 1 vastgesteld, en bij zijn moeder werd op dezelfde jonge leeftijd ook T1D vastgesteld. Hij schreef voor dagelijkse, wekelijkse en gespecialiseerde nieuwspublicaties voordat hij bij DiabetesMine kwam. Hij woont in Zuidoost-Michigan met zijn vrouw Suzi en hun zwarte lab, Riley.