Zou daar kunnen zijn Tenslotte een licht zijn aan het einde van de tunnel voor torenhoge insulineprijzen? Misschien, maar het gaat niet van de ene op de andere dag gebeuren ...
Onze diabetesgemeenschap gonst opnieuw over de kwestie van hoge insulineprijzen en generieke versies van dit levensondersteunende medicijn nadat zowel de FDA-commissaris als de machtige presidentiële hoopvol voor 2020 agressieve openbare verklaringen hebben afgelegd. Ondertussen wordt in een nieuwe documentaire die zich richt op het bredere probleem van de prijsstelling van geneesmiddelen, insuline genoemd, zelfs terwijl D-voorstanders van de basis het vuur aanwakkeren in hun staatswetgeving terwijl we het volgende jaar ingaan.
Al met al wordt 2019 er een van verhoogde aandacht en discussie - zelfs als we niet meteen een daling van de insulineprijs zien.
Hier is het laatste nieuws over wat er gebeurt:
FDA-commissaris maakt pad vrij voor ‘Biosimilars’
In een van de meest zichtbare bewegingen tot nu toe, riep FDA-commissaris Scott Gottlieb op 11 december de schandalige insulineprijzen uit en legde richtlijnen uit over hoe het federale agentschap zal omgaan met aanstaande veranderingen die naar verwachting in 2020 van kracht zullen worden.
Onthoud dat insuline anders is dan andere geneesmiddelen, omdat het als een 'biologisch' geneesmiddel wordt beschouwd, wat betekent dat het een complexere medicatie is die niet zomaar opnieuw kan worden geproduceerd als een generiek geneesmiddel, zoals vele andere geneesmiddelen over de hele wereld. Hoewel het een eeuw oud is, is er geen echte generieke insuline; pas in de afgelopen paar jaar hebben we iets vergelijkbaars gezien, bekend als een "vervolg" biosimilar product, dat vrijwel een kopie-vorm van insuline is die om wetenschappelijke redenen geen generiek product is. Als zodanig moet het het hele uitgesponnen regelgevingspad doorlopen - een langer, duurder proces dan waar generieke geneesmiddelen gewoonlijk mee te maken hebben.
In de VS kwam de eerste copycat op basis van Sanofi's Lantus in 2015 met Lilly’s Basaglar. Sindsdien heeft Sanofi ook zijn kortwerkende Admelog-insuline op basis van Humalog gelanceerd. De komende jaren zijn er ook meer van de tap.
Dit is waar de nieuwe 2020-regels van de FDA in het spel komen.
Vanaf dat jaar zullen insulines zoals deze helemaal niet langer als 'medicijnen' worden beschouwd, maar eerder in een aparte categorie van biosimilars vallen, waardoor een eenvoudiger en duidelijker beoordelingsproces mogelijk is om deze off-brand insulineproducten op de markt te krijgen. Met andere woorden, vanaf 2020 kunnen fabrikanten een "verkorte route" gebruiken voor goedkeuring door de FDA.
FDA-commissaris Gottleib gelooft dat dit de concurrentie voor generieke geneesmiddelen, waaronder insuline, die hij specifiek noemde in zijn recente opmerkingen, zal helpen op gang te brengen.
"Toegang tot betaalbare insuline is letterlijk een kwestie van leven en dood voor deze Amerikanen", zei hij in een verklaring. “… Beperkte concurrentie op de insulinemarkt heeft geholpen de prijzen kunstmatig hoog te houden. Volgens de Congressional Research Service hebben drie bedrijven vandaag 90% van de wereldwijde insulinemarkt in handen en produceren ze alle insuline die in de VS wordt gebruikt. Als gevolg hiervan hebben we regelmatig meldingen gehoord van patiënten die insuline rantsoeneren en in sommige gevallen doodgaan omdat ze de injecties die ze nodig hebben om te overleven, niet kunnen betalen. Deze tragische verhalen zijn geen geïsoleerde gebeurtenissen. En ze zijn niet acceptabel voor een medicijn dat bijna een eeuw oud is. "
Hij noemde ook de buitensporige stijgingen van de insulinelijst door de jaren heen, en noemde insuline-mede-ontdekker Dr. Frederick Banting bij naam en merkte op dat dat Canadese onderzoeksteam in 1923 een VS ontving. patenteerde en verkochten dat aan de Universiteit van Toronto voor slechts $ 3 - omdat ze geen insuline maakten voor winst, maar voor de verbetering van de mensheid.
In zijn verklaringen riep Gottlieb ook de andere spelers in de insulineprijsmachine op die een rol spelen bij het opdrijven van deze prijskaartjes: "Geneesmiddelenfabrikanten gebruiken kortingen die worden gegenereerd door de kloof tussen hun stijgende lijst en nettoprijzen om te betalen voor een voorkeursstatus op apotheekvoordelen. managers (PBM) formularia. Monopoliewinsten komen ten goede aan elk lid van de toeleveringsketen van geneesmiddelen, behalve de patiënten die het meest toegang nodig hebben tot betaalbare producten. "
Het zal natuurlijk enige tijd duren om deze kwesties die de enorme crisis in de prijzen van medicijnen hebben veroorzaakt, weg te werken, maar een enorme pluim voor de FDA voor het opvoeren van dit front!
Generieke medicijnen gemaakt door de federale overheid?
Senator Elizabeth Warren uit Massachusetts, van wie velen denken dat ze haar naam in de pet zal zetten voor de presidentsverkiezingen van 2020, stelde op 18 december een ambitieus stuk wetgeving voor, de Affordable Drug Manufacturing Act. Het zou een Office of Drug Manufacturing oprichten dat in feite de federale overheid in de rol van massaproductie van generieke geneesmiddelen zou plaatsen. Ten minste 15 verschillende generieke geneesmiddelen - waaronder insuline - zouden in het eerste jaar nodig zijn om te compenseren voor wat volgens het nieuw opgerichte kantoor een "mislukking op de markt" is. Er worden drie standaarden voorgesteld voor het bepalen van een geneesmiddel dat "marktfalen" is:
- als geen enkel bedrijf het generieke geneesmiddel produceert;
- als slechts een of twee bedrijven het medicijn maken en er is een tekort of een recente prijsstijging die hoger is dan de medische inflatie; of
- als het medicijn op de lijst met 'essentiële medicijnen' van de Wereldgezondheidsorganisatie staat (zoals insuline) en de prijs te hoog wordt geacht terwijl het door slechts een of twee bedrijven wordt geproduceerd.
- het wetsvoorstel staat de overheid toe om de medicatie zelf te produceren of de productie uit te besteden aan een extern bedrijf. Er zou een "eerlijke" prijs worden vastgesteld om de kosten van het maken van het medicijn te dekken.
De senator wil dat de productie van deze generieke geneesmiddelen begint een jaar nadat de wet is aangenomen, maar dat is misschien niet realistisch. Publieke commentaren van gezondheidsbeleidsexperts in de dagen na deze aankondiging wezen erop dat een door de overheid gerunde productie van generieke medicijnen een enorme, gecompliceerde taak zou zijn die jaren zou kunnen duren.
Dit is geen volledig nieuw idee, zoals het eerder is gepitcht. Onlangs heeft een netwerk van ziekenhuizen een nieuwe non-profitorganisatie opgericht, CivicaRx genaamd, om hun eigen generieke geneesmiddelen te maken. In feite is insuline waarschijnlijk op de radar voor die groep, aangezien een van de oprichters drie broers heeft met T1D en afkomstig is uit een gezin waarvan de vader een endocrinoloog is.
Maar zou dit allemaal veilig zijn? Er gaat nogal wat naar de insulineproductie en zouden er passende maatregelen zijn om ervoor te zorgen dat de insuline net zo goed en effectief is als we nu hebben? Dat is een grote vraag, vooral omdat de FDA eerder in 2016 de National Institutes of Health (NIH) dwong haar productiefaciliteiten voor geneesmiddelen op te schorten vanwege kwaliteitsproblemen.
Wat het antwoord ook is, er moet iets worden gedaan.
In het persbericht waarin deze wetgeving werd aangekondigd, verklaarde Warren: "Op markt na markt sterft de concurrentie omdat een handvol gigantische bedrijven miljoenen uitgeeft om de regels te manipuleren, zich te isoleren van aansprakelijkheid en hun portemonnee te vullen ten koste van Amerikaanse gezinnen."
Ze noemt de farmaceutische industrie een van de grootste kartels in de geschiedenis van de VS en schreef een brief aan de Senaat waarin ze opriep tot een onderzoek naar prijsafspraken. Dat alles past in wat andere wetgevers hebben voorgesteld om te proberen te regeren in de grote farma, nu ook met steun van de FDA.
Meer publieke verontwaardiging over de gezochte medicijnprijzen
Onlangs is er een documentaire van een uur verschenen over dit onderwerp: "Drug $: de prijs die we betalenDe film noemt veel aandoeningen en de bijbehorende medicijnen, waaronder diabetes en de # insulin4all-beweging die de afgelopen jaren op stoom is gekomen op het gebied van insulineprijzen. Hier is een trailer voor de film die op 15 december is uitgebracht, en de volledige film kan hier online worden bekeken. De hoop is dat deze film nog meer pleitbezorging vanuit de basis zal aanwakkeren.
Er wordt ook meer gelobbyd voor beleidswijzigingen op staats- en federaal niveau in de loop van 2019, waarbij specifiek wordt opgeroepen tot transparantie van de prijsstelling van geneesmiddelen op recept en mogelijke prijscontrole. Of we hierover een beweging in het Congres zien, ondanks alle retoriek en recente debatten over de gezondheidszorg, blijft onduidelijk.
Zelfs nu deze bewegingen op regelgevend en beleidsniveau worden doorgevoerd, blijft publieke verontwaardiging de spil om echte verandering teweeg te brengen. Daarom moedigen we onze community aan om het tempo van de drums hoog te houden!
.jpg)
.jpg)
