De nieuwste CGM van Medtronic streeft naar "tijd binnen bereik"

Oorspronkelijk gepubliceerd op 22 april 2019.

Voor het geval u het vergeten bent: Medtronic Diabetes heeft inderdaad een stand-alone continue glucosemonitor (CGM) op de markt.

De Medtronic Guardian Connect werd afgelopen voorjaar door de FDA goedgekeurd en gelanceerd, en werd uitgerold in de laatste maanden van 2018. Maar niet veel mensen in de D-Community hadden er veel over gepraat omdat, nou ja ... Medtronic had dat ook echt niet gedaan . Tot nu toe, toen ze met gedurfde berichten kwamen over hoe dit apparaat de resultaten voor mensen met diabetes kan verbeteren.

Het bedrijf maakte geen reclame voor dit product - zijn eerste zelfstandige CGM sinds het "Real-Time" -product in 2007 - op het niveau van de publiciteit voor hun volledige Medtronic Minimed 670G hybride gesloten kringloop. Dat systeem maakt gebruik van dezelfde CGM-sensor die is aangesloten op een Medtronic-insulinepomp met een algoritme dat de insulinedosering automatisch regelt om de bloedsuikers binnen bereik te houden.

Hoewel Medtronic al lange tijd marktleider is op het gebied van insulinepompen, was de Guardian Connect bedoeld om hun klantenbestand uit te breiden door een CGM-optie aan te bieden aan PWD's (mensen met diabetes) die geen pomp willen gebruiken. Het is een directe concurrent van andere CGM's op de markt, waaronder de populaire Dexcom G6, de Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitor en de nieuwste Eversense implanteerbare drie maanden durende CGM van Senseonics.

Toch is het bedrijf er erg stil over geweest, tot voor kort, toen hun diabetesafdeling meer advertenties en nieuwsberichten over de zelfstandige CGM begon te posten. Het maakte begin april deel uit van het nieuws, toen de krantenkoppen hoorden dat Medtronic een 'value-based outcomes-overeenkomst' was aangegaan met Blue Cross Blue Shield uit Minnesota, waar het Amerikaanse hoofdkantoor van Medtronic is gevestigd.

Diabetesresultaten meten via 'Tijd binnen bereik'

Die Blue Shield-deal stelt leden met diabetes in staat om de Guardian Connect CGM te krijgen als een "apotheekvoordeel", waardoor het gemakkelijker en betaalbaarder wordt. Maar wat echt uniek is, is dat de twee organisaties zijn overeengekomen om een ​​andere statistiek te gebruiken dan de gouden standaard A1C-test om het succes van leden met dit apparaat te meten. Voorstanders en innovators van diabetes proberen al een aantal jaren "voorbij A1C" te gaan.

Een woordvoerster van Medtronic vertelt ons trots dat Guardian Connect de allereerste stand-alone CGM wordt met 'Tijd binnen bereik' als de belangrijkste maatstaf. Hun persbericht legt uit:

"Tijd binnen bereik (TIR) ​​is een standaardmeting bij diabetesmanagement die de hoeveelheid tijd bijhoudt waarin de glucose van een persoon binnen zijn streefbereik ligt, waarbij 70-180 mg / dL het standaardbereik is. Door meer tijd binnen bereik door te brengen, worden zowel korte als lange termijn gezondheidscomplicaties geminimaliseerd door te hoog of te laag te gaan. Resultaten van een analyse van mensen die de functie voor voorspellende waarschuwingen op het Guardian Connect-systeem gebruikten, toonden aan dat ze in 39 procent van de gevallen minder hoge gebeurtenissen meemaakten (versus 10% zonder waarschuwingen) en 60% van de tijd minder lage gebeurtenissen (vs. 33 % zonder waarschuwingen). "

Medtronic promoot ook een TIR-infographic:

Met Blue Cross Blue Shield koppelen ze in feite verzekeringsuitkeringen aan de hoeveelheid tijd die gebruikers doorbrengen in dit gezonde glucosebereik - een benadering die bekend staat als 'op waarde gebaseerde betalingen'. Dus als het een Medtronic CGM-gebruiker niet lukt om gedurende een bepaalde tijd in dat ideale bereik van 70-180 mg / dL te blijven wanneer hij het apparaat gebruikt, dan betaalt Medtronic de kosten daadwerkelijk terug aan de verzekeringsmaatschappij.

Hoeveel tijd moet er binnen bereik worden doorgebracht?

"We hebben de in de overeenkomst uiteengezette niveaus van Tijd binnen bereik niet openbaar gemaakt", vertelde Kendra Cassillo, programmamanager Diabetes Communications bij Medtronic, via e-mail. Hmmm ...

Overwinningen en verliezen voor diabetes van Medtronic

Een grote overwinning voor Medtronic hier is dat ze eruit komen te zien als een kampioen (en zelfs innovator?) Van de Time In Range-metriek en verder gaan dan A1C. Ze lopen ook voorop bij de overgang naar op waarde gebaseerde betalingen die verzekeringsdekking rechtstreeks koppelen aan de gezondheidsresultaten van patiënten.

Ja, Medtronic Diabetes heeft al eerder iets soortgelijks gedaan, met een deal uit 2017 die garandeerde dat ze de behandelingskosten zouden terugbetalen voor patiënten die het niet goed deden met hun Minimed 670G. Dat was echter bedoeld om de kosten van spoedeisende hulp en ziekenhuisopname in extreme gevallen van hypoglykemie of DKA te dekken. Deze nieuwste TIR-overeenkomst illustreert dat ze ook bereid zijn hun nek uit te steken om succes te garanderen bij het dagelijkse D-beheer van in aanmerking komende BCBS-MN-leden die Guardian Connect van Medtronic gebruiken.

Medtronic heeft ook een nieuw "gamified" incentiveprogramma geïntroduceerd voor BCBS-MN-leden die gebruik maken van het stand-alone CGM- of 670G-systeem, genaamd Inner Circle, dat gebruikers punten toekent voor de tijd die ze in de doelgroep doorbrengen. Dit is zeker een interessant experiment van Medtronic. (Meer details daarover hieronder).

Aan de andere kant hebben velen Medtronic bekritiseerd voor het maken van exclusieve overeenkomsten met andere verzekeringsmaatschappijen die hun producten oneerlijk kunnen pushen en de keuze van de patiënt kunnen beperken. In het bijzonder de overeenkomst van United Healthcare (UHC) die de status 'voorkeur' verleent aan gebruikers van Medtronic-apparaten, die voor het eerst werd aangekondigd in mei 2016 voor volwassenen en in 2018 werd uitgebreid voor kinderen en tieners. Dat is specifiek voor de Minimed 670G, en we hebben talloze verhalen gehoord uit de D-gemeenschap waarin patiënten te horen krijgen dat niet-Medtronic-apparaten helemaal niet worden gedekt, ondanks het officiële woord van UHC dat er een beroepsprocedure bestaat om leden toe te staan om toegang te krijgen tot andere merken insulinepompen.

Over de Medtronic Guardian Connect CGM

Ter opfrissing volgen hier de basisprincipes van de stand-alone CGM van Guardian Connect:

Andere zender: Het vlees van dit systeem is een nieuwe zender, die hetzelfde ontwerp in de vorm van een zeeschelp heeft als andere Medtronic CGM-modellen, maar met ingebouwde Bluetooth Low Energy. Hierdoor kan het elke vijf minuten glucosegegevens rechtstreeks naar de smartphone sturen. De zender heeft 12 maanden garantie en is oplaadbaar. Het kost $ 620 contante prijs.

Dezelfde sensor: Ja, dit systeem gebruikt dezelfde Guardian 3-sensor die hoort bij de Minimed 670G hier in de VS (terwijl internationaal de stand-alone CGM een MedT-sensor van een oudere generatie gebruikt). De Guardian 3-sensor is goedgekeurd voor zeven dagen gebruik en voor het laatst, in februari 2018, werd hij door de FDA goedgekeurd voor slijtage aan de bovenarm en de buik. Een doos met vijf sensoren kost $ 345 tegen contante prijs (met een korting van 20% voor contante aankopen).

Niet aangesloten op de pomp: als gevolg van de bovengenoemde wijziging in de zender maakt dit systeem geen verbinding met Minimed-insulinepompen. Medtronic werkt aan de ontwikkeling van volgende-generatie-versies van apparaten die ingebouwde BLE hebben en directe gegevensuitwisseling mogelijk maken, maar vanaf nu wordt ons verteld dat dit pas midden 2020 wordt verwacht.

CGM-app: de mobiele app Guardian Connect is gratis, maar was bij de lancering alleen beschikbaar voor iOS-gebruikers. Een Android-versie van de mobiele app bleef in ontwikkeling en werd uiteindelijk gelanceerd in juni 2020.

Touchscreen: in echte iPhone-vorm kunt u uw vinger gebruiken om CGM-datalijnen te volgen en de weergave van glucoseresultaten uit te breiden of te verkleinen voor elke tijdsperiode waarnaar u kijkt.

Aanpasbare waarschuwingen: gebruikers kunnen de voorspellende waarschuwing instellen voor elk gewenst tijdsbestek, van 10 minuten tot 60 minuten voorafgaand aan een voorspelde lage of hoge bloedsuikerspiegel.U kunt ook verschillende glucosedrempels en waarschuwingen programmeren voor verschillende tijdstippen van de dag (bijv. Dag versus nacht, of twee andere periodes naar keuze van de gebruiker).

Sugar.IQ-app: dit is een aparte mobiele app waartoe Guardian Connect CGM-gebruikers 'exclusieve toegang' hebben. Het is de IBM Watson-app waar Medtronic al een paar jaar over praat en die in de herfst van 2017 werd gelanceerd voor een kleine bètatestgroep. De app gebruikt IBM Watson-analyse om patronen in diabetesgegevens te vinden en biedt realtime, bruikbare en gepersonaliseerde inzichten , die een cirkelvormige grafiek bevat die TIR-gegevens weergeeft en een "glycemische assistent" met voedselinformatie. Resultaten van het beperkte preview-programma voor 250 personen op de ADA Scientific Sessions in 2017 toonden aan dat 60% de app meer dan eens per dag gebruikte, waarbij de TIR gemiddeld 2,6% toenam en minder hypo's als gevolg van het gebruik van de mobiele app. Sugar.IQ haalt informatie uit het Carelink-platform van Medtronic.

Inner Circle Gamification: deze app, die voor het eerst werd gelanceerd in augustus 2018, maakt gebruik van gamification-principes om gedragsveranderingen aan te moedigen die PWD's helpen betere resultaten te behalen, gericht op Time In Range en 'gepersonaliseerde uitdagingen'. Er is ook een communityforum in geweven om gebruikers hun bijgehouden voortgang te laten delen. Als onderdeel van de nieuwe BCBS-MN-overeenkomst kunnen gebruikers die deelnemen aan het Inner Circle-programma tot $ 300 per jaar verdienen om de kosten van hun CGM en sensoren te compenseren.

Medicare-dekking voor de CGM van Medtronic?

We hebben Medtronic ook gevraagd waar het staat bij het nastreven van Medicare-dekking voor zijn Guardian 3 CGM. Woordvoerders vertellen ons dat het bedrijf verwacht in de komende maanden een "niet-aanvullende aanwijzingsclaim" in te dienen bij de FDA. Dat betekent dat als de toezichthouders dit goedkeuren, de sensor zou worden goedgekeurd voor gebruik bij het nemen van doserings- en behandelingsbeslissingen, zonder dat een glucose-vingerprik-test nodig is om de resultaten te verifiëren.

Dexcom was de eerste die deze vertrouwensstemming kreeg, gevolgd door Abbott Libre, en Medicare-functionarissen hebben nu verklaard dat deze "doseringsaanvraag" hun criterium is om een ​​CGM als geldig te beschouwen voor dekking.

Dit zijn geweldige updates om te horen, hoewel we voorzichtig optimistisch zijn als het gaat om iets dat met Medtronic te maken heeft. Beleggersanalisten wijzen erop dat bekend is dat het bedrijf soms te veel belooft en te weinig levert, vooral als het gaat om tijdlijnen of product-iteraties van de volgende generatie.

Hun 670G-systeem en stand-alone Guardian Connect lijken goed te werken voor sommigen in de D-gemeenschap, op basis van wat we lezen en horen, maar er is nog steeds een grote kloof waar veel naar wijst als het gaat om prestaties ten opzichte van andere CGM's op de markt.