Enorm nieuws over diabetesapparaten, mensen!
In een beweging die de meesten nooit hadden verwacht, heeft de kolos Medtronic Diabetes ingestemd met interoperabiliteit door een toekomstig apparaat te ontwikkelen dat compatibel is met de Loop-app voor geautomatiseerde insulinetoediening die wordt ontwikkeld door Tidepool.
Met andere woorden: Medtronic, de grootste insulinepompfabrikant in de Verenigde Staten die al lang klanten vasthoudt aan zijn eigen productlijn, is nu gewillig en strategisch in de # WeAreNotWaiting-arena gestapt door ermee in te stemmen een Bluetooth-pomp te maken die zou kunnen zijn gebruikt met een Dexcom CGM of ander interoperabel apparaat, waardoor mensen met diabetes de systeemcomponenten kunnen kiezen die het beste bij hen passen.
Het nieuws werd onthuld tijdens ons D-Data ExChange-evenement in de zomer van 2019, vrijdag gehouden in San Francisco, buiten de locatie van de grote ADA-conferentie die die dag van start ging. Medtronic bracht onmiddellijk daarna een bedrijfsnieuwsbericht uit.
"Dit is een heel groot probleem", zei een grijnzende Howard Look, CEO van Tidepool, terwijl hij de aankondiging deed. "Ik wil heel duidelijk maken dat wij (bij) Tidepool denken dat Medtronic hier een zeer gewaagde en belangrijke stap zet die blijk geeft van enorme moed en absoluut de juiste is voor de diabetesgemeenschap."
Ook werd onthuld dat Dexcom officieel als CGM-partner zal toetreden tot de door Tidepool ondersteunde versie van Loop die zal worden gereguleerd door de FDA en uiteindelijk zal worden aangeboden om te downloaden in de Apple Store. Dit is ook groot, maar niet onverwacht, aangezien de doe-het-zelf-gemeenschap de Dexcom CGM met gesloten-lussystemen gebruikt en het bedrijf al enkele jaren met Tidepool werkt.
Interoperabiliteit en patiëntkeuze bevorderen
Degenen die bekend zijn met de doe-het-zelf-diabetesgemeenschap weten dat we al meer dan een decennium streven naar interoperabiliteit van apparaten en open dataplatforms. Toen de in Palo Alto gevestigde D-data-non-profitorganisatie Tidepool in 2013 op het toneel verscheen, begonnen ze meteen de boel op te schudden. Onlangs kondigden ze een project aan om de DIY Loop-app te transformeren die insulinetoediening automatiseert in een commercieel product. Ze tekenden voor het eerst op Insulet als pomppartner, met zijn tubeless Omnipod-pomp. Nu hebben ze het werk met Dexcom CGM officieel gemaakt en hebben ze Medtronic, de marktleider op het gebied van insulinepompen en beruchte achterstand op het omarmen van open source-oplossingen, daadwerkelijk gepakt.
"Vertaling? Dit betekent dat diabetici in staat zullen zijn om hun eigen ondersteunde apparatuur te kiezen en hun eigen ondersteunde, door de FDA goedgekeurde kunstmatige pancreas met gesloten lus te bouwen ... Open source kunstmatige pancreases worden de nieuwe zorgstandaard voor diabetes in 2019, 'schrijft de prominente blogger Scott Hanselman van T1D-technologie. . Lees voor meer informatie zijn bericht met de titel 'Dit verandert alles'.
De volgende stappen zijn dat Medtronic een nieuwe, Bluetooth-compatibele MiniMed-pomp zal ontwikkelen die een volledig ondersteund toedieningsapparaat voor Tidepool Loop zal zijn zodra beide zijn goedgekeurd. Tidepool en Medtronic zullen ook samenwerken aan regelgevings- en softwareprocessen, meldt het bedrijf.
FDA ondersteunt een modulaire aanpak
Ook opwindend is de publieke steun van de FDA voor een open source, "mix en match" -benadering van diabetesapparaten en -apps. In twee presentaties die vrijdag bijna gelijktijdig werden gehouden op ons # DData19-evenement en # ADA2019, gebruikten FDA-leiders een kledinganalogie om uit te leggen hoe ze sterk interoperabele apparaten ondersteunen die draadloos kunnen communiceren, niet alleen met elkaar, maar ook met andere digitale apps.
"Je wilt niet altijd het hele pak met bijpassende stropdas en schoenen - je wilt eigenlijk verschillende overhemden, broeken en accessoires kunnen kiezen en kiezen om de outfit op jouw manier te maken", zegt Alain Silk, FDA's waarnemend Branch Chief of Diabetes Diagnostische apparaten bij het DiabetesMine-evenement.
Dana Lewis, de maker van het eerste open source AP-systeem en een enorme # WeAreNotWaiting-kampioen, zegt: "Het is opwindend om te zien dat er meer partnerschappen ontstaan die meer keuze zullen bieden aan patiënten op de commerciële markt. Ik kijk er ook naar uit om mogelijk te horen over toekomstige interoperabiliteit rond algoritme- en AP-besturingsinterfaces, als aanvulling op een groeiende selectie van apparaatkeuze-opties. "
Lewis was aanwezig bij het # DData19-evenement, waar ze genereus een partij van haar nieuwe boeken had gedoneerd aan bezoekers over 'Hoe een kunstmatige pancreas te gebruiken'. Misschien heeft ze nu wat updates te doen ...
Tidepool benadrukt dat de deal met Medtronic een enorme stap voorwaarts is, en is van plan andere spelers uit de D-industrie voor het gerecht te dagen om zich ook aan te melden voor het Loop-project (hallo, Tandem Diabetes Care!). Look zegt dat de "danskaart van Tidepool zich goed ontwikkelt, maar verre van compleet".
Medtronic's pijplijn voor diabetesapparaten
Sommigen twijfelen misschien aan de motieven van Medtronic om zich nu bij de open source-beweging aan te sluiten. Ze liggen niet alleen onder vuur vanwege klachten over de prestaties van hun 670G hybride gesloten lus (het eerste vroege commerciële AP-systeem), maar ook omdat ze er nog niet in zijn geslaagd om Medicare-dekking na te streven en de deals die ze hebben gesloten met UnitedHealthcare-vergrendelingspatiënten naar Medtronic-apparaten als het 'voorkeursmerk'. Hoewel er officiële uitzonderingen zijn en manieren om in beroep te gaan, melden veel patiënten dat ze zich gedwongen voelen genoegen te nemen met apparaten die zij en hun artsen anders niet zouden kiezen.
Kortom, Medtronic heeft nog wat slechte wil te compenseren in de D-gemeenschap.
Dit is wat we weten over wat Medtronic in de maak heeft:
- Minimale interoperabele pomp: er is nog geen specifieke tijdlijn gegeven voor de toekomstige Bluetooth-verbonden pomp voor automatische insulinetoediening die zal werken met Tidepool Loop, maar we weten dat deze binnenkort onderweg is.
- 780G: aangekondigd op 8 juni, zal hun next-gen 'Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -systeem' de basisvormfactor hebben van de 6-serie modellen van het bedrijf met een verticale 'moderne' look, vergeleken met de oudere modellen met een horizontale ontwerp dat leek op pagers uit de jaren 80. De 780G zal een nieuw algoritme gebruiken dat volgens het bedrijf nauwkeuriger en betrouwbaarder is. Het biedt automatische correctiebolus, past zich automatisch aan voor gemiste maaltijden en maakt een instelbaar doel mogelijk tot 100 mg / dL (vergeleken met het ingestelde doel van 120 mg / dL van de 670G). Het streeft ook naar 80% gebruikerstijd binnen bereik in vergelijking met de bestaande 71% TIR die wordt weergegeven in gegevens over de 670G. Belangrijk is dat deze BLE-compatibele pomp software-updates op afstand mogelijk maakt - zoals aangeboden door Tandem's t: slim X2 - zodat gebruikers niet elke keer dat er nieuwe softwarefuncties worden gelanceerd een geheel nieuw apparaat hoeven te kopen. Klinische proeven zijn nu aan de gang (zie hier en hier) en zouden medio 2020 afgerond moeten zijn.
- Gepersonaliseerde Closed Loop: Medtronic onderzoekt al deze toekomstige versie van zijn eigen closed-loop-systeem dat nog meer aangepaste besturing via smartphone-interface mogelijk zou maken - met automatische instellingenoptimalisatie, optionele automatische koolhydraatdekking en AI waarmee het zich aan het gedrag van de patiënt kan aanpassen. Allemaal met een tijd binnen bereik-doelstelling van 85%. Het bedrijf zegt dat het hoopt dat tegen de herfst van 2020 aan de FDA te kunnen voorleggen, iets dat mogelijk haalbaar is gezien de doorbraak van de FDA die in 2018 voor dit onderzoeksmiddel is verleend.
- Interoperabiliteitstraject: als onderdeel van al deze toekomstige technologie, is Medtronic bezig met cruciale tests die nodig zijn om een "iCGM" -classificatie te krijgen - de aanduiding die vorig jaar door de FDA is gecreëerd ter goedkeuring van de Dexcom G6 die verwijst naar CGM's die zijn goedgekeurd om te werken met gerelateerde interoperabele versies van insulinepompen en besturingsalgoritmen / apps. Tot dusverre is Dexcom de enige CGM die is goedgekeurd in deze categorie, hoewel concurrenten Abbott FreeStyle Libre en Eversense implanteerbare CGM deze benaming ook nastreven.
- Doseringsclaim (en Medicare): Medtronic vertelt ons ook dat ze zich voorbereiden om binnenkort een FDA-“doseringsclaim” in te dienen, ook wel “niet-adjunctieve aanduiding” genoemd, wat betekent dat er geen vingerpriktests nodig zijn om de CGM-nauwkeurigheid dubbel te controleren. Ze hopen de claim voor hun huidige Guardian 3-sensor eind juli bij de FDA in te dienen. Dat is een cruciale stap om Medicare-dekking te krijgen, die Dexcom CGM en FreeStyle Libre Flash momenteel hebben, maar Medtronic niet.
- Toekomstige slimme CGM-sensoren: we kregen ook een kijkje in de geplande toekomstige sensoren van Medtronic: een genaamd de 'Zeus-sensor' die nog steeds hetzelfde zeeschelpontwerp zal hebben waarvoor overtape nodig is, en hun 'synergiesensor' alles-in-één sensor / zender die volledig ter beschikking staan en een nieuwe look hebben. De Synergy zal een vlakkere, vierkante vormfactor hebben die 50% kleiner is dan het huidige model, er is geen overtape nodig om hem aan te houden en heeft een eenvoudiger drie-staps inbrengproces dat slechts 10 seconden zou duren. Interessant is dat Medtronic van plan is dat beide alleen op de eerste dag een vingerprikkalibratie vereisen (een afwijking van hoe Dexcom en FreeStyle Libre werken zonder de nodige kalibraties). Medtronic voorspelt dat de Zeus medio 2020 en de Synergy in ongeveer 2021 zullen worden ingediend.
Zoals altijd zijn toegang en betaalbaarheid kritische factoren, en dat is op zichzelf al een hot topic.
Ondertussen is het spannend om te zien hoe deze open source-samenwerkingen plaatsvinden, allemaal in naam van het verbeteren van het leven met diabetes!
