Binnenkort zullen we op het punt zijn dat technologie voor velen van ons "zo goed als een remedie" zal zijn - omdat een echt gesloten geautomatiseerd diabetesbeheersysteem zo dichtbij komt dat we het kunnen proeven.
Een project dat ons hart sneller doet kloppen, is de iLet, in ontwikkeling door de gepassioneerde D-Dad Dr. Ed Damiano en een team aan de Boston University. Damiano's inspiratie voor dit geweldige combinatie-apparaat voor insuline + glucagon is natuurlijk zijn jonge zoon met type 1.
U herinnert zich misschien dat deze 'bionische pancreas' (zoals het vroeger werd genoemd) nu officieel de iLet wordt genoemd - een spel op Apple-achtige productnaamgeving voor een new age-apparaat dat de taak op zich neemt om diabetes te beheersen. In 2016 vormden de makers Beta Bionics, een nieuw in Boston gevestigd openbaar nutsbedrijf dat als eerste in zijn soort op het gebied van medische technologie bedrijfsstructuren en non-profitstructuren samenvoegt.
Het is een heel decennium geleden sinds de eerste menselijke proeven van iLet begonnen, maar nu lijkt het erop dat we nog maar ongeveer twee jaar verwijderd zijn van het feit dat een eerste iteratie van dit systeem op de markt komt.
Met de grote CWD Friends For Life (FFL) -conferentie afgelopen week in Orlando, FL, volgde Beta Bionics zijn routine van het aankondigen van zijn nieuwste ontwikkelingen.
Evolutie van de iLet Bionic Pancreas
We hebben de 'bionische alvleesklier' behandeld sinds de eerste klinische proeven bij mensen in 2008 begonnen, gevolgd door hun praktijkstudies in kamp- en thuissituaties en de evoluerende prototypes die dit apparaat er slanker en moderner uit maakten.
Op FFL in 2017 onthulde Beta Bionic zijn Gen 4-prototype. En tijdens het evenement van dit jaar afgelopen week hebben ze een echt product onthuld dat nu is verfijnd en het basismodel zal zijn voor nieuwe functionaliteit die dit jaar wordt uitgerold.
Hier zijn de Gen 4 iLet-systeemspecificaties:
- Het prototype van de vierde generatie gebruikt niet langer twee Tandem t: slanke insulinepompen en een aparte ontvanger, maar combineert dat allemaal in één apparaat.
- De Gen 4 iLet is ook 57% kleiner en dunner, met een verbeterd, gebogen touchscreen. Het heeft een patroon voorgevuld met glucagon en een voorgevulde / handmatig gevulde insulinepatroon. Dit model heeft geen traditionele knoppen op het apparaat, maar heeft een touchscreen-display om het apparaat samen met de iPhone / Android-smartphone-interfaces te bedienen.
- In plaats van traditionele AAA-batterijen of zelfs een oplaadbare poort, zal de iLet de nieuwere inductieve oplaadtechnologie gebruiken met een oplaadbare basis met spoelen die u gewoon kunt instellen om het apparaat op te laden. En de iLet kan 5-7 dagen meegaan als hij volledig is opgeladen!
- Het zal een stabiel glucagon in ontwikkeling huisvesten van Zealand Pharmaceuticals, dat onlangs vooruitgang heeft geboekt met de formulering ervan.
- De twee ingebouwde cartridges voor insuline en glucagon gaan doorgaans elk ongeveer 6 dagen mee. Het plan is om de twee slangen aan elkaar te klikken voor extra gemak, en vervolgens los te klikken voordat ze worden aangesloten op een dubbele infusieset die het iLet-team aan het ontwikkelen is. We hebben prototypes gezien van deze duoset, en het is ongeveer zo groot als die we nu hebben.
- De pomp zal "agnostisch" zijn, wat betekent dat hij zal werken met elk type insuline en verschillende CGM-sensoren; momenteel werkt Beta Bionics samen met Lilly en Novo op het gebied van insuline, en ze gebruiken zowel Dexcom als de implanteerbare Eversense CGM van Senseonics in de klinische onderzoeken.
- Het zal ook Bluetooth bevatten voor het delen van gegevens met een mobiele app.
- Zoals veel apparaten tegenwoordig, heeft het de mogelijkheid om op afstand te updaten, zodat software-updates en functies kunnen worden geüpgraded zonder een geheel nieuwe gadget te hoeven aanschaffen.
- Op het startscherm wordt uw huidige bloedglucosegetal duidelijk weergegeven in een CGM-grafiek, samen met een eenvoudig overzicht van hoeveel insuline en glucagon u aan boord heeft. Er zal ook een gemakkelijke manier zijn om "maaltijdaankondigingen" te selecteren.
Schaalbaarheid en een efficiënt productiesysteem dat de kosten laag houdt voor Beta Bionics en uiteindelijk voor de patiënt, is ingebakken in de iLet-ontwikkelingsplannen van het bedrijf. Damiano zegt dat ze de productie niet hoeven uit te besteden, maar het apparaat met gesloten lus zelf kunnen monteren.
Al deze ontwikkelingen zijn terug te voeren op de passie van D-Dad Damiano, die het hele concept bedacht om zijn zoon David, die als jong kind werd gediagnosticeerd, te helpen. Damiano stelde zich voor dat dit op de markt zou komen tegen de tijd dat zijn zoon naar de universiteit ging, hoewel het een langere weg heeft afgelegd, met alle technologische veranderingen door de jaren heen. David is nu een 19-jarige tweedejaarsstudent aan de Boston University.
Het iLet-team plant nu een eerste aanvraag door de FDA tegen medio 2019, met de hoop op definitieve goedkeuring en lancering tegen het einde van 2020 voor de versie met alleen insuline; en waarschijnlijk een jaar of twee daarna voor de versie met twee hormonen, inclusief glucagon.
Klinische onderzoeken vinden nu plaats
Beta Bionics haalde de laatste tijd de krantenkoppen met opwindende ontwikkelingen:
- Door samen te werken met Senseonics om de Eversense CGM op te nemen als een van de sensoropties, is Beta Bionics de eerste die met Eversense werkt, zojuist medio juni goedgekeurd door de FDA. Damiano kreeg begin juli zijn eigen geïmplanteerde sensor en heeft deze uitgeprobeerd.
- De eerste worden die onderzoek doet naar een nieuwe voorgevulde pompcartridge voor Fiasp-insuline, genaamd "PumpCart." Dit maakt Beta Bionics niet alleen de eerste die deze nieuwe snelwerkende insuline in zijn klinische proeven met gesloten kringloop weven, maar ook deze voorgevulde Fiasp-patroon gebruikt die op dit moment nog nergens verkrijgbaar is.
- Het verkrijgen van goedkeuring door de FDA om klinische studies voor thuisgebruik te starten voor de configuratie met alleen insuline, voortbouwend op het eerdere groene licht van de FDA voor dit onderzoekswerk. De proeven gingen half juli van start in Stanford en Massachusetts General Hospital, evenals klinieken in Colorado en Florida en zullen het hele jaar door worden voortgezet voor zowel kinderen als volwassenen. Ze beginnen deze maand met kinderen die de Dexcom CGM gebruiken, volgende maand gevolgd door volwassenen die de Eversense CGM gebruiken.
Dit alles draagt bij aan de verwachte cruciale onderzoeken in de komende jaren, met plannen om onderzoek te laten plaatsvinden op 16 nationale locaties (dit werd uiteengezet in 2016 en de locaties van klinische proeven zullen waarschijnlijk evolueren en worden aangekondigd naarmate deze onderzoeken dichter bij de start komen) .
Beta Bionics heeft nu 17 werknemers (waaronder enkele opmerkelijke mensen uit de #WeAreNotWaiting DIY-gemeenschap), verspreid over Boston en een nieuwe productiefaciliteit aan de westkust van 15.000 vierkante meter in Irvine, CA. Dat is waar ze de hoofdproductie zullen doen.
"Wanneer we lanceren, lanceren we met het (Gen 4) -apparaat waarvan ik oorspronkelijk dacht dat het een jaar na de lancering zou komen. We lopen dus eigenlijk voor op het spel, in vergelijking met wat ik eerst dacht '', zegt Damiano.
Kunstmatige pancreassystemen - Race naar de markt
De race om een volledig geautomatiseerd apparaat met gesloten kringloop te ontwikkelen, is nog nooit zo heet geweest. iLet is niet de enige die komt na de Medtronic 670G, die in 2017 op de markt kwam. Anderen zoals Tandem's Bolus-IQ en het uiteindelijke InControl-systeem zullen volgen, net als de OmniPod Horizon en Bigfoot Biomedical's op doe-het-zelf geïnspireerde geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem in de komende jaren. Er zijn er ook meer in de maak, en we zullen gewoon moeten afwachten hoe ze zich ontwikkelen.
Deze nieuwe systemen zijn natuurlijk bedoeld om een deel van de constante besluitvorming uit onze D-levens te halen en de technologie veel te laten automatiseren, zodat we niet verdrinken in wiskunde en het gevoel hebben dat we de hele tijd falende studenten voelen. Met andere woorden, het gaat over het verminderen van de last van diabetes echt.
Het is ons ook niet ontgaan dat Damiano en zijn team zich richten op toegang en betaalbaarheid als belangrijke principes van hun werk bij het creëren van de iLet - want als mensen deze dure apparaten niet in handen kunnen krijgen, wat zijn ze dan waard?
We zijn verheugd dat met name de iLet tot wasdom komt, want als het deze volledige functionaliteit echt tegen een betaalbare prijs kan leveren, zal het in meer dan één opzicht een game-wisselaar zijn.
.jpg)
