SugarBEAT: "De eerste niet-invasieve glucosemonitor ter wereld"

Wat als er een continue glucosemonitor (CGM) was die - wacht erop - geen naalden nodig heeft of helemaal geen prik in uw huid heeft?

Ja, dat is de belofte van de nieuwe SugarBEAT CGM van het Britse Nemaura Medical.

SugarBEAT is een huidpleister die anders is dan alle andere CGM's op de markt. Volgens het bedrijf werkt het door “een milde, niet-waarneembare elektrische stroom door de huid te leiden, (die) een kleine hoeveelheid geselecteerde moleculen, zoals glucose, naar een pleister op de huid trekt. Deze moleculen worden uit de interstitiële vloeistof gehaald die van nature net onder de bovenste huidlaag zit. "

Met andere woorden, het lijkt erop dat Nemaura de code voor 'niet-invasieve glucosemonitoring' heeft gekraakt, iets waar onderzoekers en de industrie al decennia wanhopig naar op zoek zijn - zonder blijvend succes, tot nu toe (we hopen!). geschiedenisfanaat, u zult genieten van deze branche-whitepaper over "The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey", door John L. Smith.

SugarBEAT heeft al goedkeuring van de regelgevende instanties in Europa en het bedrijf bereidt zich voor op de eerste lancering in het VK en Duitsland. Het wordt momenteel ook geëvalueerd door de FDA (ingediend in juli 2019) en indien goedgekeurd in de komende maanden, zou SugarBEAT op schema kunnen liggen voor een lancering begin 2020 hier in de VS.

SugarBEAT CGM-specificaties

Hier zijn de details over het SugarBEAT-systeem en het gebruik:

• Het is een kleine 'peel and place'-pleister die 24 uur op uw huid blijft plakken voordat deze moet worden vervangen. De rechthoekige zender met zelfklevende achterkant verzendt elke 5 minuten draadloze metingen naar een bijbehorende smartphone-app via Bluetooth.

• Het maakt gebruik van een “niet-Joods, op siliconen gebaseerd” hypoallergeen kleefmiddel dat zogenaamd huidirritatie of inbrengproblemen bij CGM-gebruik zal elimineren / verminderen.

• De huidige goedkeuring is voor sensorslijtage op de bovenarm (zoals Eversense) en het is nog niet bekend of ademautomaten de officiële goedkeuring geven voor slijtage op andere delen van het lichaam, zoals de buik, enz.

• De zender is niet wegwerpbaar maar oplaadbaar, hoewel Nemaura niet heeft gedeeld hoe lang de batterij zal meegaan, of dat u deze tijdens gebruik kunt opladen. Het bedrijf zegt dat de zender een jaar of twee kan duren; de verwachte houdbaarheid is nog niet duidelijk.

• Het heeft een gemiddelde opwarmtijd van de sensor van 25 minuten, wat de kortste opwarmtijd zou zijn van alle CGM's op de markt.

• De app toont een absolute glucosemeting en voorspellende metingen tot 20 minuten van tevoren, met alarmen om de gebruiker te waarschuwen voordat er daadwerkelijk een lage of hoge waarde optreedt. SugarBEAT geeft ook een glucosetrendlijn weer, net als andere CGM's.

• De mobiele app maakt ook andere handmatige invoer mogelijk, zoals voedsel, medicijnen en lichaamsbeweging, om gebruikers te helpen zien hoe al deze factoren hun glucosespiegel beïnvloeden.

• Het systeem kan al dan niet één vingerprikkalibratie per dag vereisen; dat is aan de FDA, evenals of het een "iCGM" -aanduiding zou krijgen die interoperabiliteit met andere apparaten mogelijk maakt (iets wat Dexcom G6 momenteel heeft).

• Het bedrijf zegt dat ze in eerste instantie streven naar goedkeuring voor gebruik bij patiënten van 18 jaar en ouder. Ze zullen waarschijnlijk verdere studiegegevens moeten indienen om op een later tijdstip goedkeuring voor pediatrisch gebruik te verkrijgen met een Gen 2-product.

• Inserter - er is geen! Onthoud dat het niet-invasief is!

Bekijk hier een video die laat zien hoe de zender op de huid wordt geplakt, en een beetje over hoe de app werkt.

Nauwkeurigheid en kosten

De laatste klinische studieresultaten die in september 2019 op de grote EASD-conferentie in Spanje werden gepresenteerd, tonen aan dat SugarBEAT een MARD (Mean Absolute Relative Deviation - maat voor CGM-nauwkeurigheid) heeft van 12,4% met één vingerprikkalibratie per dag en 11,92% met twee kalibraties. Houd er rekening mee dat hoe lager de MARD-score, hoe groter de nauwkeurigheid. De EASD-studie publiceerde echter niet de nauwkeurigheidsgegevens die verband houden met de belangrijke zone met een lage bloedsuikerspiegel van <80 mg / dL. In deze presentatie van januari 2018 bedroeg de MARD van SugarBEAT 19,28% in het bereik van 61-80 mg / dL en 26,92% in het bereik van 40-60 mg / dL.

Ter vergelijking: het huidige Dexcom G6-systeem heeft een nauwkeurigheidsniveau van 9,2% zonder de vereiste vingerprikkalibraties. De nauwkeurigheid van Dexcom is ook aanzienlijk beter dan die van SugarBEAT in het bereik <80 mg / dL. En de score van SugarBEAT blijft ook achter bij de andere concurrerende CGM-producten op de markt: Medtronic Guardian, Abbott Libre en de implanteerbare Senseonics Eversense CGM, die allemaal tussen de 9-10% liggen. Ze verwachten dat de nauwkeurigheid zal verbeteren naarmate het product ouder wordt.

Ondertussen voorspelt Nemaura dat zijn systeem mogelijk minder dan een vijfde van de concurrerende producten kost:

• Jaarabonnement van $ 30 per maand voor niet-insulinegebruikers - inclusief 8 patches / maand, zender en oplader
• Jaarabonnement $ 55 per maand voor insulinegebruikers - inclusief 16 patches / maand, zender en oplader

"Dit zal de eerste keer zijn dat dergelijke betaalbare monitoring op de markt zal worden geïntroduceerd, waarvan we verwachten dat het de gebruikersacceptatie verder zal verbreden, voortbouwend op het enorme succes dat we hebben gezien dat mensen als Abbott bereiken, waardoor meer patiënten kunnen profiteren van CGM. data, ”vertelde Nemaura CEO Dr. Faz Chowdhury ons.

Winnen bij glucosemeting zonder naalden?

Het is u wellicht opgevallen dat we hier de claim 'eerste niet-invasieve glucosemonitor ter wereld' tussen aanhalingstekens plaatsen. Dat komt omdat vele anderen dit in verschillende vormen hebben geprobeerd - van het meten van infrarood licht tot zweet tot die door Google ondersteunde contactlenzen die kapot gingen. Er was ook de beruchte GlucoWatch, goedgekeurd door de FDA in 2001, die uiteindelijk totaal onbetrouwbaar bleek te zijn en tegelijkertijd de huid van patiënten (!)

Dus hoe denkt Nemaura dat het de vele uitdagingen heeft overwonnen met zijn nieuwe SugarBEAT-systeem?

De magie zit blijkbaar in het gepatenteerde SugarBEAT-glucosedetectie-algoritme dat "een ultragevoelige op glucose-oxidase gebaseerde sensor gebruikt om de werkelijke glucoseconcentraties te detecteren, die vervolgens worden verwerkt door het algoritme op de mobiele applicatie."

De details van deze gepatenteerde technologie lijken streng bewaakt te worden, maar we hebben wel een Wall Street Brief gevonden waarin staat:

“Een van de technieken die in deze apparaten wordt gebruikt, is omgekeerde ionotoforese (een soort elektrische stimulatie die wordt gebruikt om medicijnen via de huid aan het lichaam toe te dienen), die het onderwerp is geweest van uitgebreide studies met meer dan 20 klinische studies. Deze techniek is goedgekeurd door zowel de FDA als EMEA (European Medicines Evaluation Agency). "

“Nemaura Medical SugarBEAT-apparaten lijken effectief te zijn bij het volgen van de bloedsuikerspiegel en helpen bij een betere glykemische controle door middel van levensstijlbeheer. Het bedrijf ziet mogelijkheden om de indicaties uit te breiden ... naar andere gebieden, zoals monitoring van andere ziekten, melkzuurniveaus voor sportmanagement en de monitoring van geneesmiddelen voor klinische doeleinden. "

Het bedrijf streeft naar concurrentievoordelen zoals betaalbaarheid; de comfortabele, hypoallergene kleefstof; en flexibele slijtage - SugarBEAT kan voor één dag tegelijk worden gedragen, zonder verplichting om het apparaat continu te dragen gedurende 10-14 dagen zoals het geval is bij andere CGM.

In feite gooien ze zinnen als 'baanbrekend' en 'spelveranderend' rond en praten ze over de potentiële marktkansen van meerdere miljarden dollars.

Misschien wel. SugarBEAT lijkt zeker een sterke kanshebber om te winnen in deze ruimte.

Andere systemen die in ontwikkeling zijn voor niet-invasieve glucosemetingen zijn onder meer:

DiaMonTech - Vanuit Duitsland is DiaMonTech een oplossing die gebruikmaakt van moleculaire spectroscopie - de studie van de absorptie van licht door moleculen - om glucosemoleculen door de huid te detecteren. Ze werken momenteel aan een draagbare zakglucometer en hopen tegen 2021 een CGM-apparaat voor polshorloges te introduceren.

Glucosense - Lasertechnologie om glucosespiegels in ontwikkeling te volgen door een spin-out startup van de Universiteit van Leeds, VK. Het Glucosense-apparaat is gemaakt van nano-vervaardigd glas dat fluoresceert wanneer het wordt gestimuleerd door een laser met laag vermogen. Wanneer het glas in contact komt met de vingerhuid van de gebruiker, verandert het gereflecteerde fluorescerende signaal op basis van de glucoseconcentratie in het bloed, waardoor een meting in minder dan 30 seconden wordt verkregen.

GlucoTrack - Van Israëlische integriteitstoepassingen, GlucoTrack is een apparaat voor "intermitterend" gebruik dat de bloedsuikerspiegel meet via een sensor die op het oor wordt geklemd, dat is bevestigd aan een glucosemonitor. Het maakt gebruik van een combinatie van ultrasone, elektromagnetische en thermische golven om metingen uit te voeren. Het lijkt al in gebruik te zijn door artsen die met volwassen type 2-patiënten werken.

GlucoWise - GlucoWise, van het Britse MediWise, is een draagbare sensor die metingen verricht op de huid tussen duim en wijsvinger. Het gebruikt radiogolven om glucosespiegels te meten die naar een smartphone-app worden gestraald. Het is momenteel in vroege klinische onderzoeken.

NovioSense - Een Nederlandse startup die werkt aan een glucosesensor die onder het onderste ooglid wordt geplaatst en van daaruit draadloos glucosemetingen rechtstreeks naar een smartphone kan sturen. Het NovioSense-apparaat bestaat uit een flexibele metalen spoel van slechts 2 cm lang met daarin nanosensoren. De spiraal is bedekt met een beschermende laag van zachte hydrogel en kan constante veranderingen in glucosespiegels uit traanvocht meten met behulp van dezelfde enzymtechnologie die wordt gebruikt in conventionele glucoseteststrips. Het bedrijf maakte in oktober 2018 de resultaten van de klinische fase II-proeven bekend.