De belofte van toekomstige diabetestechnologie kan onzeker zijn, zelfs in de beste tijden.
Maar er is tenminste één opwindend nieuw verbonden systeem voor mensen met diabetes dat ondanks de huidige economische problemen op koers blijft voor lancering in 2021, beweren de makers ervan.
Het komt uit het in Noord-Californië gevestigde Bigfoot Biomedical: een ambitieus AID-systeem (Automated Insulin Delivery) van de volgende generatie dat bekend staat als Bigfoot Unity.
In tegenstelling tot andere vroege "kunstmatige pancreas" -technologieën die een continue glucosemonitor (CGM) en insulinepomp verbinden om de dosering te automatiseren, is het Unity-systeem ontworpen voor personen die meerdere dagelijkse injectietherapie krijgen.
Wat hier uniek is, is het bieden van de beslissingsondersteunende en automatiseringsvoordelen van een verbonden systeem aan een brede groep mensen met diabetes die niet zijn aangesloten op een insulinepomp - wat in feite de overgrote meerderheid is.
Bigfoot belooft ook een nieuw bedrijfsconcept voor een meerdelig geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem: een betalingsmodel voor abonnementen met regelmatige postorderbezorging.
"Zie het als een dienst, waarbij u niet gedwongen wordt om elk specifiek onderdeel van een systeem afzonderlijk te kopen, maar dat allemaal wordt gebundeld met abonnementskosten en bij u aan de deur wordt afgeleverd", aldus Jeffrey Brewer, CEO van Bigfoot. "Je krijgt een oplossing, en alles wat je nodig hebt om die oplossing te gebruiken, wordt maandelijks geleverd."
Hoewel ze van plan zijn om later een insulinepompversie van hun product te maken, zal de eerste iteratie op basis van een 'slimme' insulinepen later dit jaar hopelijk ter beoordeling worden ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA).
Het bedrijf blijft vertrouwen houden ondanks de huidige pandemie die ongetwijfeld elke branche zal treffen.
Wat Bigfoot aan het bouwen is
Sinds de oprichting begin 2015 heeft Bigfoot ernaar gestreefd zowel een insulinepen-versie als een pompversie van zijn AID-systeem te creëren, waardoor mensen met diabetes (PWD's) de keuze hebben voor wat ze maar willen.
In maart 2019 kreeg ons DiabetesMine-team de kans om tijd door te brengen in het 'hol' van Bigfoot in de San Francisco Bay Area en een voorproefje te krijgen van de technologie die ze aan het bouwen zijn en de bedrijfscultuur.
Sindsdien is er veel veranderd.
Bigfoot heeft nu een nieuw hol, nadat hij verhuisd was naar een twee keer zo grote faciliteit in een nabijgelegen stad. De bemanning is ook aanzienlijk veranderd, met verschillende grote namen in de diabetesruimte die naar andere ondernemingen zijn vertrokken.
En de prioriteit van de pijplijn is verschoven naar de connected smartpen-versie van hun product om "een groter, maar minder bediend segment" van onze diabetesgemeenschap te bedienen.
Hier is een uitsplitsing van wat Bigfoot precies in de maak heeft.
Bigfoot Unity (voorheen Bigfoot Inject)
Dit systeem gebruikt een "slimme" digitale pendop als basis voor het ontwerp, oorspronkelijk ontwikkeld door Timesulin en overgenomen door Bigfoot in 2017. Toch gaat het verder dan alleen het bijhouden van doseergegevens.
Er komen twee versies van de pendop, één voor basale (langwerkende) en bolus (snelwerkende) insulinepennen. Belangrijk is dat Bigfoot Unity werkt met elk type insuline. De aangesloten "slimme" doppen zijn ontworpen om universeel op alle insulinepen-modellen te passen.
De caps lezen CGM-gegevens rechtstreeks uit een toekomstige versie van de Bluetooth-compatibele Abbott FreeStyle Libre flitsglucosemonitoringsensor om beslissingen te nemen over insulinedosering op basis van die glucosemetingen.
Gebruikers kunnen zelfs de Libre-sensor scannen met de Bigfoot Unity-pendop, naast het huidige scannen met de speciale smartphone-app.
Met Bigfoot Unity kunnen gebruikers alle gegevens in een mobiele app bekijken, maar hoeven ze hun telefoon niet uit de kast te halen om doseringsaanbevelingen te krijgen, aangezien deze direct op de pendop verschijnen.
Dit is de versie die Bigfoot verwacht in het najaar van 2020 bij de FDA in te dienen en hopelijk begin 2021 goedkeuring krijgt.
Bigfoot Autonomy (ook bekend als Bigfoot Loop)
Het toekomstige op een insulinepomp gebaseerde systeem is gebouwd op de Snap-pomptechnologie en het ontwerp van Asante Solutions, die Bigfoot verwierf toen dat bedrijf in mei 2015 failliet ging.
Die tweedelige insulinepomp heeft een "hersen" -component en een wegwerpstuk dat de insulinecartridge vasthoudt, die in elkaar klikken.
Bigfoot ontwikkelt nu een schermloos pompapparaat met leuke Bigfoot "oog" -symbolen (afgeleid van het bedrijfslogo). Een mobiele app voor smartphones zal de belangrijkste gebruikersinterface zijn, zodat gebruikers niet eens hun insulinepomp hoeven uit te trekken om deze te bedienen of om de weergegeven gegevens te zien.
Gebruikers voeren het aantal koolhydraten voor maaltijden in de telefoon-app in, die vervolgens een dosis aanbeveelt en afgifte mogelijk maakt zonder de pomp helemaal aan te raken. De tijdlijn hiervoor blijft TBD, gedeeltelijk afhankelijk van fondsenwerving voor het klinische proefwerk na Bigfoot Unity.
Mobiele app
Beide Bigfoot-systemen werken rechtstreeks samen met een mobiele app, die niet eens op de telefoon van de gebruiker hoeft te worden geopend om verbinding te maken en gegevens te verkrijgen. De app geeft gegevenstrends weer en verzendt glucosealarmen.
CGM-keuzes
Bigfoot en Abbott Diabetes Care hebben medio 2017 een overeenkomst aangekondigd om een volgende generatie Bluetooth-versie van de 14-daagse Libre-sensor te integreren met de aankomende Bigfoot AID-systemen.
Dit wordt een geheel nieuwe iteratie van Libre, waarbij de CGM-datastroom continu zal zijn tussen pomp of pen en smartphone-app.
Dat contract met Abbott is voor de eerste paar jaar van de commercialisering van Bigfoot, zegt Brewer, en daarna zouden ze waarschijnlijk samenwerken met andere CGM-makers om andere opties aan klanten aan te bieden.
Een waarschijnlijke kandidaat is Dexcom, die een originele Bigfoot-partner was vóór de release van de Dexcom G6 "geen kalibratie" -versie. Brewer zegt dat Bigfoot werkt aan het bouwen van een 'modulair systeem gericht op het bieden van keuze', dus het is slechts een kwestie van tijd nadat de eerste generatie is uitgerold.
Gebundeld aankoopplan voor abonnementen
Bigfoot is van plan zijn eigen leverancier te worden, wat betekent dat gebruikers alles bij hen zouden bestellen, gebundeld in hun eigen merkverpakking: teststrips, lancetten, alcoholdoekjes en penbenodigdheden of pompinfusiesets (minus de benodigde insuline, die u nog steeds krijg de traditionele manier).
Het idee is om slechts één recept van een arts te vragen om uw Bigfoot-systeembenodigdheden te verkrijgen in een soort "one-stop-shop" die elke maand bij de klant aan de deur zou worden afgeleverd. Opleidingen en digitale leermiddelen zouden daar ook deel van uitmaken, zegt Brewer.
Een ‘agressieve tijdlijn’
Net als andere bedrijven heeft Bigfoot in het verleden vertragingen en pushbacks gehad op tijdlijnen, en we weten allemaal dat dit frustrerend kan zijn.
Uiteraard heeft het bedrijf als reactie op de COVID-19-uitbraak een werk-van-huis-beleid (WFH) ingevoerd.
Maar Red Maxwell, Chief Marketing Officer van Bigfoot, zegt dat ze zakelijke aanpassingen doorvoeren om de 'agressieve tijdlijn' voor het indienen van Bigfoot Unity door de FDA tegen dit najaar te handhaven.
"Het was een uitdaging, maar het hele bedrijf doet er alles aan om het zo snel mogelijk in handen van onze gemeenschap te krijgen. De pandemie heeft de behoefte aan medische oplossingen zoals die van ons alleen maar duidelijk gemaakt, die zorg op afstand, ondersteuning op afstand en thuisbezorging mogelijk maken, ”zei hij.
Waarom focussen op de insulinepen?
In het afgelopen jaar zegt Brewer dat hun gesprekken met betalers (ook bekend als verzekeraars) en zorgaanbieders hen ertoe hebben aangezet zich eerst te concentreren op de penversie van hun product.
Dat komt omdat mensen die injecties gebruiken het merendeel van de insulineafhankelijke PWD's vormen, maar deze grotere groep wordt onvoldoende bediend als het gaat om opties voor diabetestechnologie.
"Dit is in het achterhoofd gekomen bij verzekeringsmaatschappijen en grote zorgverleningssystemen die beseffen dat er een betere manier moet zijn", zei Brewer.
"We zien CGM niet alleen als een manier om gegevens aan mensen te verstrekken. In plaats daarvan geven we advies, 'zei hij. "We willen die CGM-metingen uitvoeren en dat omzetten in specifiek advies over hoeveel insuline we moeten nemen ... en wanneer."
Bigfoot citeert het marktonderzoek van Seagrove Partners dat aantoont dat naar schatting 6,6 miljoen Amerikanen vanaf 2019 afhankelijk zijn van insuline. Ondertussen laten T1D ExChange-gegevens zien dat mensen met T1D over de hele linie geen optimale gezondheidsresultaten behalen (grotendeels gebaseerd op niet-optimale A1C resultaten).
En nu er meer T2's worden gediagnosticeerd en insuline worden toegediend, voelen experts een groeiende behoefte om iedereen dezelfde geavanceerde, datagestuurde behandeling aan te bieden.
Dat is wat Bigfoot hoopt aan te pakken, met behulp van een 'blauwe oceaanstrategie' om de enorme, onvervulde vraag van zowel T1's als T2's aan te boren, die misschien niet de meest typische technisch onderlegde geëngageerde gebruikers zijn.
Dat is een bedrijfsconcept dat inhoudt "het gelijktijdig nastreven van differentiatie en lage kosten om een nieuwe marktruimte te openen en nieuwe vraag te creëren".
"De endocrinologen zullen niet alle patiënten kunnen ondersteunen die insulinetherapie nodig hebben. Dus wat er ook komt, het moet eenvoudig zijn en zichzelf kunnen trainen, in staat zijn om de belasting van de clinicus aanzienlijk te verminderen, gemakkelijk worden voorgeschreven en in staat zijn zichzelf te onderhouden. Dat is wat we hier aan het ontwikkelen zijn, '' zei Brewer.
Hij erkent dat toegang belangrijk is, dat wil zeggen dat het van cruciaal belang is dat clinici dit gemakkelijk kunnen voorschrijven, dat het door betalers wordt vergoed en betaalbaar is voor iedereen die het nodig heeft.
"Het wegnemen van de knelpunten is van cruciaal belang: prijs, complexiteit, vertrouwd arts, enz.", Zei Brewer.
"Voor ons is het geen pen of pompen - het is beide. Dat is nog steeds een nieuw idee in de branche. Ik denk dat we zeggen dat niets het beste is. Er moet keuze zijn, en het moet zowel injecties als infusiepompen omvatten en waarschijnlijk ook patch- en vastgebonden pompen.
"Deze hebben allemaal een plaats op de markt omdat ze de voorkeur hebben van bepaalde mensen, en de klant kan in de loop van de tijd om allerlei redenen van gedachten veranderen. We hebben die flexibiliteit nodig ”, zei Brewer.
Een oorzaakgestuurde startup
Vergeet niet dat deze startup is vernoemd naar het Bigfoot-wezen dat historisch gezien zo ongrijpbaar was: bestond hij of niet?
Begin 2014 begonnen geruchten zich binnen de diabetesgemeenschap te verspreiden over een man die zijn diabetesapparatuur had gehackt om een zogenaamde kunstmatige pancreas te creëren ... maar niemand zou zijn bestaan of echte naam publiekelijk bevestigen.
Dat veranderde eind 2014, toen deze technisch onderlegde diabetes "Bigfoot" zichzelf op de proef stelde en eindelijk het verhaal van zijn familie met de wereld deelde.
Het bleek D-Dad Bryan Mazlish uit New York te zijn, wiens vrouw en zoon bij T1D wonen. Hij was erin geslaagd de code op een CGM en insulinepomp te kraken om de eerste zelfgemaakte gesloten kringloop te creëren - jaren voordat iemand anders dit openlijk deed.
Voor de oprichting van het bedrijf Bigfoot Biomedical werkte Mazlish samen met een drietal andere diabetesvaders die ook graag de allerbeste technologie voor hun dierbaren wilden ontwikkelen:
- Brouwer, bekend als de 'vader van de kunstmatige pancreas', aangezien hij al 4 jaar CEO van JDRF was en hielp de weg vrij te maken voor closed-loop-technologie
- voormalig hoofdingenieur van Medtronic Lane Desborough, die had bijgedragen aan het creëren van de game-wisselaar voor het delen van gegevens, bekend als Nightscout
- Jon Brilliant, die als Chief Financial Officer van WellDoc had gediend nadat hij jaren eerder het bedrijf had opgericht
Onlangs is hun aantal werknemers gedaald van 100+ naar 80+, maar ze brengen nieuwe gezichten aan boord.
Mede-oprichter Desborough is met name een van die werknemers die is overgestapt naar andere ondernemingen, samen met grote namen als Timesulin-oprichter John Sjolund, Stanford closed-loop-expert en diabetes-opvoeder Jen Block, en langdurige patiëntenadvocaat Melissa Lee.
"De organisatie is geëvolueerd en wordt volwassener, en als bedrijf gaan we van de ontwikkelingsfase naar een commercialiseringsfase. Het is een andere uitdaging en vereist ander talent. Er zal een tijd komen dat Bigfoot mij ook ontgroeit ”, aldus CEO Brewer.
"Het is nog steeds zo in het DNA gedreven door mensen die begrip hebben voor en zich inzetten voor het verlichten van de uitdagingen van het leven met insuline-vereisende diabetes. (Verandering) is een functie van ons succes bij het bereiken van dit stadium, ”zei hij.
Ondanks die schommelingen heeft het bedrijf een aantal belangrijke overwinningen geboekt en blijft het optimistisch.
Eind vorig jaar leidde Abbott een serie C-financieringsronde die $ 45 miljoen opbracht en de start-up versnelde op weg naar de afronding van de eerste generatie productontwikkeling.
Ze waren het afgelopen jaar ook gefocust op gesprekken met betalers om zoveel mogelijk verzekeringsdekking te verzekeren voorafgaand aan hun geplande marktintroductie in 2021.
Het bedrijf is tal van samenwerkingsverbanden aangegaan om dit in ontwikkeling zijnde systeem te optimaliseren, waaronder een met het in Pennsylvania gevestigde Allegheny Health Network, waardoor hun endocrinologen en eerstelijnsartsen kunnen helpen bij het verfijnen van de providergerichte functies voor het beste gebruik aan de klinische kant.
"We hebben ervoor gekozen om de traditionele logica op zijn kop te zetten door niet alleen te vragen of iemand‘ zich eraan houdt of zich eraan houdt ’, maar wat weerhoudt hen ervan om dat te doen?" Brewer merkte op.
"Gewoonlijk, als je goed genoeg kijkt, is het omdat (diabetesmanagement) te veel pijn in de kont is of te veel aandacht vereist, of er is een aspect dat in de weg zit. Het is niet dat mensen niet gezond willen zijn. Het fundamentele ontwerp van diabeteszorg is gebrekkig, en dat is vanaf het begin ons belangrijkste inzicht en drijfveer geweest om dit te doen, '' zei hij.
.jpg)
