Voor bijgewerkte berichtgeving over het landschap van diabetestechnologie, is hier een blik op wat u in 2021 kunt verwachten.
De komst van een nieuw jaar brengt altijd verhoogde hoop op nieuwe vorderingen op het gebied van diabeteshulpmiddelen en -zorg. Dit jaar zijn de technische vooruitzichten bijzonder hoog, omdat we op het punt staan een hausse te zien in closed-loop-systemen die de insulinetoediening gedeeltelijk automatiseren (ook bekend als kunstmatige pancreas-technologie).
Ons team bij de ‘Mine heeft geluisterd naar telefoontjes over inkomsten uit de sector, gesproken met insiders van het bedrijf en in het algemeen 'de theebladeren gelezen' over wat er aan de horizon staat. Hier is een samenvatting van wat we verwachten te zien materialiseren in diabetestechnologie in 2020, met enkele van onze eigen inzichten en observaties erin gestrooid:
Tandem diabeteszorg
Control-IQ: FDA-goedkeuring van deze nieuwe technologie van Tandem was het grote eindejaarsverhaal voor 2019. Control-IQ wordt het meest geavanceerde commerciële gesloten-lussysteem dat beschikbaar is. Tandem zal het vanaf half januari 2020 uitrollen, samen met een nieuwe mobiele app die het automatisch uploaden van diabetesapparaatgegevens naar zijn t: connect-webplatform mogelijk maakt. Er is ons verteld dat nieuwe functies voor die mobiele app vanaf medio 2020 geleidelijk zullen worden onthuld, waaronder gegevensweergave en integratie van andere gezondheidsgegevens; uiteindelijk bieden ze volledige mobiele telefooncontrole van de t: slim X2-insulinepomp via de app! Bekijk hier onze volledige dekking van Control-IQ.
t: sport minipomp: in 2020 komt mogelijk ook een nieuwe tandem minipomp met de naam "t: sport". Het zal een soort hybride zijn, ongeveer half zo groot als de t: slim X2-pomp en helemaal zonder beeldscherm. Het zou met name de eerste patchpomp-stijloptie zijn naast Omnipod en bevat een zijknop voor een snelle insulinedosis van het apparaat zelf. De t: sport heeft een kleefgedeelte dat aan je lichaam kleeft aan de achterkant, maar zou loskomen en ook de kenmerkende pigtail-insulineslang van de t: slim die aan de infusieset wordt bevestigd voor insulinetoediening. Nu Control-IQ is goedgekeurd en wordt gelanceerd, gaat Tandem door met het indienen van de t: sport voor beoordeling door de FDA medio 2020. De hoop is om klanten de keuze te geven hoe ze het willen gebruiken: via een smartphone-app of een apart ontvangersapparaat. De eerste FDA-indiening halverwege het jaar zal zich concentreren op de handheld-ontvanger, terwijl een latere indiening in 2020 zich zal concentreren op de mobiele app-bediening van het apparaat. Dat hangt allemaal af van de besluitvorming van de FDA, maar we zijn optimistisch gezien het succes van Tandem om Control-IQ de deur uit te krijgen.
Insulet's Omnipod
Omnipod Horizon Closed Loop: hoopt u op een commerciële versie van een closed loop-systeem met een patchpomp? Dit zou heel goed het jaar kunnen zijn voor Insulet Corp. om zijn officiële gesloten-lussysteem genaamd Omnipod Horizon te lanceren.
In 2019 lanceerde het insulinepatchpompbedrijf zijn voorloper Omnipod DASH-versie, en we zagen ook een doe-het-zelf-versie van Loop opduiken die compatibel is met de Omnipod tubeless-pomp. We zijn verheugd om binnenkort dit jaar een ‘officiële’ versie van dit systeem te zien met mogelijke bediening van de mobiele app voor smartphones. Insulet verwacht halverwege het jaar een aanvraag in te dienen, met een hoopvolle goedkeuring en beperkte lancering tegen eind 2020 en een volledige commerciële lancering in 2021.
Medtronic Diabetes Closed Loop
Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL of 780G): aangekondigd rond de ADA Scientific Sessions in juni 2019, zal dit next-gen 'Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -systeem' de basisvormfactor hebben van de 6-serie modellen van het bedrijf met een verticale "moderne" look, vergeleken met de oudere modellen met een horizontaal ontwerp dat lijkt op pagers uit de jaren 80.
De 780G zal een nieuw algoritme gebruiken dat volgens het bedrijf nauwkeuriger en betrouwbaarder is. Het biedt automatische correctiebolus, past zich automatisch aan voor gemiste maaltijden en maakt een instelbare glucosestreefwaarde mogelijk tot 100 mg / dl (vergeleken met de 670G's ingestelde streefwaarde van 120 mg / dl). Het streeft ook naar 80% gebruikerstijd binnen bereik in vergelijking met de bestaande 71% TIR die wordt weergegeven in gegevens over de 670G.
Belangrijk is dat deze BLE-compatibele pomp-CGM-combo software-updates op afstand mogelijk maakt - zoals aangeboden door Tandem's t: slim X2 - zodat gebruikers niet elke keer dat er nieuwe functies worden gelanceerd een geheel nieuw apparaat hoeven te kopen. Het zal ook de ingebouwde BLE hebben die nodig is voor connectiviteit voor het delen van gegevens. Medtronic zegt dat ze het met BLE verbonden onderdeel van dat apparaat al bij de FDA hebben ingediend. Klinische proeven zijn aan de gang (zie hier en hier) en zouden medio 2020 afgerond moeten zijn. Het aanvankelijke doel van het bedrijf, april 2020, lijkt overdreven ambitieus, aangezien de 780G-cruciale proef naar verwachting pas halverwege het jaar zal worden afgerond. Maar als Medtronic dit apparaat archiveert, zouden we het tegen het einde van 2020 kunnen lanceren.
Let ook op: eerder had Medtronic aangegeven plannen te hebben om een BLE-versie van de 670G te lanceren, waardoor delen op afstand en gegevensweergave via een mobiele app mogelijk is. MedT heeft nu echter gezegd dat ze niet langer plannen maken voor die verbonden 670G-versie en zich in plaats daarvan zullen concentreren op het zo snel mogelijk op de markt brengen van de 780G met ingebouwde BLE.
Abbott Diabetes Care
Libre 2.0: We wachten er nog steeds op nadat het bedrijf het begin vorig jaar aan toezichthouders heeft voorgelegd. Deze next-gen versie van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) -systeem bevat een kleine ronde sensor ter grootte van een schijf die op de arm wordt gedragen en die u met een ontvangersapparaat scant om glucosemetingen te krijgen. De Libre 2.0 zal optionele waarschuwingen geven via Bluetooth Low Energy (BLE) die alarm geven als u buiten bereik bent, om u te vragen een vingerprikcontrole uit te voeren om een daadwerkelijke lage of hoge meting te bevestigen.
We hebben vernomen dat de FDA overweegt om dit apparaat de nieuwe "iCGM" -aanduiding te geven, waardoor het officieel interoperabel zou zijn met andere dergelijke apparaten, zoals de Tandem t: slim X2. Dus hoewel we hopen op 2020, is het mogelijk dat de FDA het niet prettig vindt om Libre 2.0 het iCGM-label te geven, aangezien het apparaat niet automatisch waarschuwt met een daadwerkelijke glucosemeting zoals andere iCGM-apparaten doen.
Dexcom CGM
Dexcom mikt op een eerste lancering eind 2020 van zijn next-gen G7-model, dat al enkele jaren in de maak is als een samenwerking met Verily (voorheen Google Life Sciences). Hoewel details nog steeds schaars zijn, heeft Dexcom gezinspeeld op enkele grote herzieningen van wat de G7 te bieden heeft:
Langdurige slijtage van 14-15 dagen: dit voegt vier tot vijf extra dagen toe in vergelijking met de huidige 10-daagse slijtage van de Dexcom G6. Net als bij de G6 zijn er geen vingerprikkalibraties vereist.
Volledig wegwerpbaar: in tegenstelling tot Dexcom CGM-modellen tot nu toe, is de G7 volledig wegwerpbaar, dus je hebt geen aparte zender met een batterijduur van drie maanden. In plaats daarvan worden de sensor en zender volledig geïntegreerd en zodra de sensor is uitgevoerd, gooit u de hele geïntegreerde eenheid weg.
Dunner: Dexcom zegt dat de G7 de dunste generatie van zijn CGM-sensoren tot nu toe zal zijn, maar het bedrijf heeft geen specifieke details over metingen of ontwerp vrijgegeven.
Beslissingsondersteuning: hoewel we dit nog niet hebben geïntegreerd in bestaande G6-technologie, is dat nog steeds mogelijk en zal het waarschijnlijk worden verweven in de toekomstige G7. Dexcom heeft hier eerder over gesproken, omdat hij het CGM-gebruik voor meer type 2's wil uitbreiden, evenals voor mensen met diabetes. Gezien Dexcom's overname van TypeZero en hoe dat nu in eigen huis is, is het logisch dat we meer softwarefuncties zoals doseringsondersteuning en interactie zouden zien worden opgenomen in het Dexcom CGM-aanbod naarmate we verder gaan.
Dexcom heeft de G7 nog niet bij de FDA ingediend, maar vanaf de winstoproep voor het derde kwartaal in november 2019 zeggen ze dat ze plannen hebben voor een beperkte lancering eind 2020, gevolgd door een bredere commerciële lancering in 2021. het verhogen van de productiecapaciteit van het afgelopen jaar met G6, en zegt dat het de weg effent voor een soepele lancering van zijn next-gen product.
Natuurlijk werkt het bedrijf ook aan het aanpakken van de serverstoringsproblemen die in 2019 twee keer voorkwamen - eenmaal tijdens de nieuwjaarsvakantie 2018-2019 en een langere periode tijdens het Thanksgiving 2019 vakantieweekend. CEO Kevin Sayer verontschuldigde zich daarvoor op YouTube tegen het einde van het jaar, waarbij hij specifiek opmerkte dat ingenieurs een plan versnellen om in-app-meldingen te implementeren in het geval van storingen in het delen van gegevens in de toekomst. Dexcom zegt dat het ook van plan is om de bedrijfswebsite bij te werken met een bestemmingspagina met 24/7 systeemfunctionaliteitsupdates.
Eversense implanteerbare CGM
Mobiele app: vanaf eind 2019 heeft deze implanteerbare CGM van 90 dagen van Senseonics nu een 'doseringsclaim' van de FDA - wat betekent dat er, samen met Abbott Libre en Dexcom, geen vingerprikkalibraties nodig zijn om de metingen te bevestigen voordat insuline wordt gedoseerd of andere behandelbeslissingen. Vreemd genoeg vereist de nieuwe mobiele app van het bedrijf nog steeds twee kalibraties per dag om continue nauwkeurigheid te garanderen gedurende de 90-daagse levensduur van de sensor, maar "de nieuwe app biedt ook flexibiliteit met je kalibratietijden", zegt Senseonics.
Langere slijtage: we wachten op bericht over de beschikbaarheid in de VS van een 180-dagen-sensor die langer kan worden gedragen (buiten de VS verkrijgbaar als Eversense XL). Dit betekent dat gebruikers het slechts om de zes maanden hoeven te laten implanteren en vervangen, in vergelijking met elke drie maanden zoals momenteel het geval is. Senseonics zegt dat het binnenkort goedkeuring van de regelgevende instanties verwacht met een verwachte lancering in 2020.
Bluetooth-connectiviteit voor Afrezza
Hallo, BluHale! MannKind Corp., makers van Afrezza-insuline voor inhalatie, vertellen ons dat ze in 2020 een BluHale Pro zullen lanceren, specifiek voor zorgverleners. Met deze add-on adapter kan het Afrezza-inhalatorapparaat connectiviteit bieden.
Hoewel het aanvankelijk geen doseringsgegevens bevat, zal de BluHale Pro de inhalatietechniek monitoren die artsen kunnen gebruiken bij het trainen van nieuwe patiënten. Het apparaat is compatibel met Android-, iPhone- en Microsoft-apparaten. Het knippert een groen licht als de Afrezza correct wordt ingeademd en een rood licht als dat niet het geval is. Artsen kunnen de bijgehouden gegevens over deze gevallen bekijken en hun patiënten vervolgens advies geven over hoe ze Afrezza het beste kunnen gebruiken. BluHale zal uiteindelijk ook doseringsgegevens kunnen volgen en delen.
Michael Castagna, CEO van MannKind, zegt dat ze ook van plan zijn om binnenkort met hun Fase 3-pediatrische studie te beginnen, wat de laatste stap is voordat de regelgeving wordt nagestreefd voor het gebruik van Afrezza bij kinderen.
Xeris Glucagon-pen
Gvoke HypoPen: In de herfst van 2019 kreeg Xeris uit Chicago goedkeuring van de FDA voor 's werelds eerste gebruiksklare stabiele vloeibare glucagon-noodpen, zoals een EpiPen voor diabetesredding. Maar het bedrijf koos ervoor om eerst de optie voor voorgevulde injectiespuiten te lanceren, vóór de HypoPen voor eenmalig gebruik - die nu in juli 2020 wordt verwacht.
De langverwachte auto-injectorversie bevat een naald van 6 mm, maar u zult de naald nooit zien, aangezien de pen op zichzelf staat voor snel eenmalig gebruik en verwijdering. In tegenstelling tot bestaande glucagon-kits, is het een eenvoudig proces in twee stappen om te gebruiken: trek gewoon de rode dop eraf en duw de Gvoke HypoPen vijf seconden op de huid, totdat het venster rood wordt. Dat is het! Vervolgens wordt de pen automatisch ingetrokken en vergrendeld, zodat deze niet opnieuw kan worden gebruikt. De niet-verzekerde contante prijs is $ 280 per injector, hetzelfde als de voorgevulde spuit.
Lilly Connected Pennen, en meer
Nieuwe verbonden pen: in december 2019 keurde de FDA de voorgevulde, wegwerpinsuline-pen van Lilly goed, bedoeld als de basis van hun nieuwe op pen gebaseerde verbonden digitale platform. Het bedrijf zegt nauw samen te werken met de FDA om wettelijke vereisten vast te stellen voor aanvullende componenten van het platform, inclusief de bijlage die insulinedoseringsgegevens van de pen naar een mobiele app verzendt. Uiteindelijk zal dit lukken met de Dexcom CGM (continue glucosemonitor), aangezien de twee bedrijven hiervoor zojuist een overeenkomst hebben getekend. Het zal allemaal samen worden gelanceerd zodra de FDA het verbonden pen-platform goedkeurt.
Lilly vertelt ons ook dat ze op de aanstaande ATTD-conferentie die eind februari in Madrid plaatsvindt, onderzoek zullen presenteren naar 'een potentiële mobiele app die gepersonaliseerde proactieve begeleiding zou bieden ... rond lichaamsbeweging'. Dat maakt deel uit van hun 'grotere Connected Care-programma'.
Ultrasnelle Lispro-insuline (uRLi): dit is een nieuwe, nog sneller werkende maaltijdinsuline. Recente klinische gegevens tonen aan dat uRLi na 13 minuten klokt in vergelijking met Humalog en andere maaltijdinsulines die wel 27 minuten nodig hadden om de glucosespiegels te beïnvloeden. Het verminderde ook de pieken na de maaltijd dramatischer. Lilly diende URLi in bij toezichthouders in de VS, Europa en Japan in 2019, en de farmaceutische gigant verwacht in 2020 goedkeuring door de regelgevende instanties in alle drie de markten.
Nieuwe hybride patchpomp: het hybride gesloten-lussysteem van Lilly is nog in ontwikkeling en het bedrijf is van plan daar binnenkort vroege haalbaarheidsgegevens over te presenteren. Hoewel we niet verwachten dat dit in 2020 wordt gelanceerd, verwachten we wel updates over ontwikkeling en vroege tests.
Komt ook, een beetje later ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies is een spin-off van apparatenbedrijf AgaMatrix, en ze ontwikkelen een nieuwe CGM die in 2020 bij de FDA zal worden ingediend, maar naar verwachting dit jaar niet beschikbaar zal zijn.
Het apparaat, dat in november 2019 CE-markering heeft gekregen, is een 14-daagse CGM-sensor met een oplaadbare vierkante zender, die via Bluetooth communiceert met zowel Android- als iOS-mobiele apps. Tijdens een recente bijeenkomst van de Diabetes Technology Society toonde het bedrijf een wetenschappelijke poster met conceptuele afbeeldingen en nauwkeurigheidsgegevens. Met 11,9% MARD is het niet zo goed als bestaande CGM's, maar vergelijkbaar met de meeste eerste generatie iteraties. Amerikaanse klinische studies en lancering in het buitenland worden verwacht in 2020, en WaveForm vertelt ons dat ze plannen hebben voor een lancering in 2021 hier in de Verenigde Staten.
BD-patchpomp voor T2: we wachten ook al een aantal jaren op deze nieuwe, volledig wegwerpbare, driedaagse tubeless pomp van Pharma-gigant BD. Het biedt zowel basale als bolusdosering, heeft een capaciteit van 300 eenheden en heeft een herbruikbare handbediende controller met Bluetooth-connectiviteit met een smartphone-app.
BD heeft gesproken over het zeer eenvoudige pompontwerp dat meer vergelijkbaar is met insuline-injectietherapie voor mensen met diabetes type 2, waardoor het mogelijk een betere optie is voor diegenen van wie de verzekeraars weerstand bieden aan het goedkeuren van een volledig uitgeruste traditionele insulinepomp. In een inkomstenoproep in augustus 2019 kondigde BD aan dat het zijn FDA-aanvraag voor dit product had ingetrokken, maar de toenmalige CEO Victor Forlenza (die in september 2019 werd vervangen) benadrukte nog steeds dat BD eraan werkte met een externe R & D-partner en “bleef toegewijd” aan de patchpomp.
Tidepool Loop: de gratis software en open-source data non-profit Tidepool bouwt een gesloten lussysteem dat zowel de doe-het-zelfwereld als de FDA-gereguleerde commerciële kant samenbrengt. Hoewel het gebaseerd zal zijn op de zelfgemaakte DIY Loop-systemen, zal deze afzonderlijke mobiele Tidepool Loop-app werken met de Dexcom CGM en Omnipod tubeless patch-pomp en in eerste instantie beschikbaar zijn op iOS. Er is ons verteld dat de organisatie samenwerkt met toezichthouders en klinisch onderzoek doet in de eerste helft van 2020, en van plan is om tegen het einde van het jaar een aanvraag in te dienen bij de FDA. (Ter info: Tidepool werkt de voortgang bij op de blog van de organisatie, dus houd dat ook in de gaten.)
Bigfoot Biomedical: Er blijft opwinding over deze #WeAreNotWaiting grassroots-born closed loop-technologie, maar de plannen zijn een beetje anders dan een jaar geleden. De startup gaat door met het gebruik van het basisontwerp van de voormalige Asante Snap-insulinepomp voor hun hoofdproduct genaamd Bigfoot Autonomy, maar daarvoor hopen we nog steeds vooruitgang te zien in 2020 met de verbonden penversie genaamd Bigfoot Unity. Tijdens ons recente DiabetesMine University-evenement in november plaatste CEO Jeffrey Brewer een tijdlijn voor 2021 voor het eerste generatie Unity-product met een volgende generatie-versie het volgende jaar. Hoewel we recentelijk horen dat Bigfoot plannen heeft om de Unity-penversie eind 2020 in te dienen met een mogelijke lancering gepland voor het einde van het jaar, dus we zullen zien. Het Autonomy-pompgebaseerde systeem volgt, mogelijk in 2023.
Beta Bionics iLet: Velen zijn enthousiast over de "FDA-aanduiding voor doorbraakapparaten" die dit technologiebedrijf in december 2019 ontving, maar we zijn nog minstens een jaar of twee verwijderd van het feit dat dit product klaar is voor lancering. We verwachten dat er een versie met alleen insuline beschikbaar zal zijn voordat we uiteindelijk bij de versie met twee hormonen komen met zowel insuline als glucagon in de pomp. Bekijk hier de 2019 DiabetesMine University preview van Beta Bionics-systeem.
Alle bovenstaande innovaties betekenen natuurlijk niets als mensen ze niet kunnen betalen of in handen kunnen krijgen. We zien gelukkig toenemende vooruitgang op het gebied van betaalbaarheid, maar hebben in 2020 en daarna nog een lange weg te gaan.
Wij bij de ‘Mine noemen onszelf graag‘ sceptische optimisten ’, dus we hopen dat dit jaar zinvolle vooruitgang kan brengen die toegankelijk is voor zoveel mogelijk PWD's.
Er is veel veranderd in 2020 als gevolg van de wereldwijde gezondheidspandemie, dus lees onze bijgewerkte DiabetesMine-dekking over diabetestechnologie die in 2021 wordt verwacht.
