Gedurende het grootste deel van een decennium hebben we de ontwikkeling gevolgd van een dun, draagbaar patchapparaat dat op de huid blijft plakken en snel een paar eenheden insuline voor bolussen afgeeft. Die technologie is een paar keer overgedragen en heeft nu een nieuwe eigenaar, wat betekent dat hij binnen een jaar of zo eindelijk op de markt kan komen.
Op 17 juli kondigde de start-up in Boston, bekend als CeQur, de aankoop aan van dit slanke apparaat dat drie dagen kan worden gedragen met 200 eenheden insuline en bolusstappen van 2 eenheden voor maaltijden of correcties.
Klinkt bekend? Het is de voormalige Calibra Medical Finesse, die voor het eerst door de FDA werd goedgekeurd in 2010 voordat hij twee jaar later aan Johnson & Johnson werd verkocht en omgedoopt tot de OneTouch Via. Het apparaat werd in de loop der jaren een "patch-pen" en een "draagbare pen" genoemd en kreeg medio 2017 een tweede reglementaire goedkeuring. Maar dat kwam te midden van de herstructurering van het bedrijf van J & J en de uiteindelijke beslissing om zijn divisies voor diabetesapparaten te verkopen, dus nu is het in handen gekomen van CeQur als de nieuwste ouder.
In veel opzichten is deze specifieke overdracht van handen volkomen logisch, aangezien CeQur nu al een aantal jaren een vergelijkbaar type D-tech ontwikkelt. Hun product, de PAQ genoemd, is een driedaags draagbaar patchapparaat dat levert beide basale en bolusinsuline, maar lijkt meer op een traditionele insulinepen en bevat niet alle toeters en bellen van een traditionele insulinepomp. CeQur zegt dat het van plan is PAQ eind 2018 in te dienen bij de FDA, in de hoop het ergens in de zomer van 2019 op de markt te brengen.
"Dit is een opwindende tijd voor ons, aangezien dit ons heel snel van een R & D-organisatie naar een commerciële organisatie heeft gebracht", zegt CeQur's Executive Chairman Eric Milledge, die hier ironisch genoeg voorkennis heeft - na 34 jaar bij J&J te hebben gewerkt, inclusief head-up de LifeScan-groep en leidde de acquisitie van Animas-insulinepompen meer dan tien jaar geleden. "Volgend jaar lanceren we twee producten om inkomsten voor ons te genereren."
CeQur richt zich grotendeels op gebruikers van Multiple Daily Injection (MDI) die leven met type 1- of type 2-diabetes, en beschrijft de technologie ervan als een eenvoudig, ongecompliceerd draagbaar insulinetoedieningssysteem tegen een lagere prijs dan traditionele insulinepompen. Een van de slogan is 'mensen bevrijden van injecties'.
Hier is een overzicht van de twee apparaten van CeQur, die beide zijn ontworpen voor mensen met type 1 of type 2, maar die waarschijnlijk niet tegelijkertijd worden gebruikt, omdat hun functionaliteit elkaar overlapt:
PAQ (driedaags basaal + bolusapparaat)
Ten eerste biedt het PAQ-apparaat dat CeQur oorspronkelijk aan het ontwikkelen was zowel bolus- als basale dosering, en wordt er naar verwezen als een "patch-pen" omdat het insuline afgeeft meer als een traditionele pen dan als een pomp met programmeer- en andere functies.
Maar CeQur vertelt ons dat het afstand neemt van de woorden "patch" en "pump" omdat die specifieke connotaties hebben in de medische en diabetesgemeenschappen. In plaats daarvan gebruiken ze nu de termen 'draagbare insulinepen' of 'draagbare insulinepen' om hun producten te beschrijven.
Specificaties van de PAQ zijn als volgt:
- deze platte pod heeft een diameter van ongeveer 7,5 cm en kan tot 330 eenheden U100-insuline in een wegwerpreservoir gedurende drie dagen continu toedienen
- het is waterdicht voor baden, douchen of zwemmen tot 1,80 meter
- vanaf nu wordt het ontworpen om op de buik te dragen
- het is met kleefstof aan de huid gehecht, zonder infusieset
- er is geen programmering zoals u zou hebben met traditionele insulinepompen, van het verhogen van de basale snelheden tot het hebben van verschillende waarschuwingen en pieptonen; en dus is er geen handheld controller of ontvanger bij de PAQ
- bevat zeven vooraf ingestelde / vaste basale doses die niet kunnen worden gewijzigd, variërend van 16 tot 60 eenheden
- gebruikers klikken gewoon op een knop aan de zijkant van de pod om een vaste bolus van 2 eenheden te krijgen
- de eerste generatie heeft geen ingebouwde connectiviteit, maar het heeft wel een 'Messager'-gadget dat op de PAQ klikt en vier keer trilt als de insuline op is, als er een occlusiefout is of als het apparaat bijna zijn draaglimiet van drie dagen. CeQur is van plan om dat uit te bouwen om in de toekomst gegevensuitwisseling en smartphoneconnectiviteit aan te bieden.
PAQ is al jaren in ontwikkeling, met veel geruchten uit het verleden dat het de FDA-inzending naderde. Maar CeQur zegt nu dat het die tijd heeft besteed aan het inzamelen van geld en het onderzoeken van de markt, en ook aan het verfijnen van zijn product om een productlancering niet te overhaasten - iets wat volgens hem een mislukking is van veel medische technologiebedrijven. Nu is het plan om in het vierde kwartaal van 2018 een 510 (K) -aanvraag in te dienen bij de FDA.
De hoop is om klaar te zijn om het apparaat tegen juni 2019 te lanceren, wanneer de SciSessions van de American Diabetes Association worden gehouden.
Bolus-only apparaat van Calibra
Het apparaat met alleen bolus dat CeQur zojuist heeft aangeschaft, werd een product van J&J toen die farmagigant in 2012 Calibra Medical uit Silicon Valley overnam. Destijds was het al goedgekeurd door de FDA vanaf juli 2010. Maar na de overname van J&J en De nieuwe naam kreeg de naam OneTouch Via en werd opnieuw ingediend en opnieuw goedgekeurd door de FDA in juni 2017. Maar zoals opgemerkt, is het apparaat nooit gelanceerd dankzij de herstructurering van het bedrijf van J&J en de uiteindelijke beslissing om afstand te nemen van diabetesapparaten.
In oktober 2017 kondigde J&J plannen aan om zijn Animas-insulinepompafdeling voorgoed te sluiten. Zowel de Calibra / OneTouch Via-divisie als de glucosemonitoring Lifescan-lijn bleven in de lucht hangen. Sindsdien heeft een private equity-bedrijf een bod van meerdere miljarden dollar op LifeScan uitgebracht en we kennen nu het lot van de voormalige Calibra-techneut. CeQur zegt dat toen ze nieuws zagen dat J&J zijn diabetesafdelingen en Calibra evalueerde, ze contact opnamen om de mogelijkheden te verkennen.
Hier zijn de basisprincipes van dit draagbare apparaat, dat nog officieel moet worden hernoemd, maar waarnaar intern bij CeQur wordt verwezen als de "Calibra" of "PAQ Bolus" -
- het is een dunne, plastic eenheid van ongeveer vijf centimeter lang, één centimeter breed en een kwart centimeter dik die tot drie dagen op de huid wordt gedragen
- bevat 200 eenheden snelwerkende insuline, waardoor de gebruiker bolussen in stappen van 2 eenheden kan nemen door slechts twee knoppen aan de zijkant tegelijk in te drukken (ook door kleding heen, voor meer discreet gebruik)
- geeft geen basale doses, dus de gebruiker zou naast het dragen van dit apparaat nog steeds een langwerkende insuline moeten injecteren
- geen handbediende controller of display, en het bewaart geen enkel doseringsgeheugen
CeQur-managers vertellen ons dat met de overname van J&J, alle productie nu zal worden overgebracht van de bestaande faciliteit in Puerto Rico naar een nieuwe (nog te noemen) externe contractfabrikant die elders is gevestigd. Ze zullen dit ook opnieuw moeten indienen bij de FDA, wat negen maanden of langer kan duren.
Vanaf nu verwacht CeQur dit product begin volgend jaar klaar te hebben voor deponering, voordat het in juli 2019 op de markt kan worden gebracht.
Toegang tot en behoefte aan ‘draagbare insulinepennen’
Hoewel CeQur nog geen prijs heeft vastgesteld, verwijst het naar de prijs van de Valeritas V-Go-pomp die al een aantal jaren op de markt is en overal verkrijgbaar is in de VS. Die wegwerppomp wordt 24 uur gedragen en de verkoopprijs is ongeveer $ 300-400 voor het basissysteem en startersbenodigdheden, afhankelijk van uw apotheek of distributeur.
Zoals altijd kan uw verzekering variëren, net als Medicare-dekking, dus we zullen gewoon moeten afwachten welke dekking er uiteindelijk komt voor de nieuwe apparaten van CeQur.
Jay Warner, VP Clinical and Commercialization van CeQur, zegt dat de PAQ- en PAQ Bolus-apparaten voor drie dagen dragen het bedrijf goed voorbereid om op de markt te komen, vooral in een tijd waarin CGM-technologie meer mainstream wordt. Hij verwacht dat PWD's meer opties zullen willen om over te stappen van therapie met alleen injectie naar deze "stick-ons" die zeer discreet zijn en daarom kunnen helpen het stigma te verminderen voor degenen die mogelijk bezorgd zijn over injecteren in het openbaar.
"Het is spannend om voor een bedrijf te werken dat zich richt op het bevrijden van mensen van injecties", zegt Warner, afkomstig van het commercialiseringsteam van Eli Lilly voor diabetesproducten, waar hij werkte aan productontwikkeling en verkoop. "We zullen twee fantastische middelen hebben die patiënten kunnen helpen injecties te elimineren. Hier is veel vraag naar. "
Het is duidelijk dat het vangen van patiënten op insuline die nog geen pompers zijn tegenwoordig een ware rage is in de diabetesindustrie. Er is ook een zeer grote populatie diabetes type 2 die misschien net met insulinetherapie begint en die geïnteresseerd zal zijn in de mogelijkheden die CeQur te bieden heeft.
Uit gegevens blijkt feitelijk dat meer dan 50% van de mensen met T2D die insuline gebruiken, hun normale doses missen (!) En voor degenen met T1D, die misschien niet altijd een complete insulinepomp willen dragen of misschien een pauze willen nemen tijdens het gebruik. pennen, dit zou ook een meer betaalbare optie kunnen zijn.
Of mensen uiteindelijk een voordeel van de CeQur-technologie zien, valt nog te bezien, maar we wensen het bedrijf het beste en kijken ernaar uit om een andere keuze op de markt te zien voor degenen die het willen.
.jpg)
.jpg)
