De FDA is bezig met het bijwerken van haar laatste richtlijnen over de vereiste nauwkeurigheid van glucosemeters en teststrips, en heeft een in 2016 ingevoerd beleid dat de controle van deze basisinstrumenten voor het beheersen van diabetes enigszins aangescherpt, enigszins aangepast.
Hoewel sommigen zich misschien afvragen wat de noodzaak of het belang hiervan is in een tijd waarin continue glucosemeters (CGM's) de traditionele vingerprikmeters lijken te vervangen, is de realiteit dat tot op heden slechts een klein percentage van PWD's (mensen met diabetes) CGM gebruikt; het is onrealistisch om te denken dat traditionele meters en teststrips binnenkort zullen verdwijnen. Dat betekent dat de stripnauwkeurigheid cruciaal blijft.
Op 29 november publiceerde de FDA bijgewerkte richtlijnen die de normen uiteenzetten voor meters die worden gebruikt in klinische omgevingen en meters voor persoonlijk gebruik. Er is een openbare commentaarperiode tot en met februari 2019, waarna het bureau de feedback zal beoordelen voordat uiteindelijk officiële, definitieve regels worden uitgegeven.
Degenen die dit probleem door de jaren heen hebben gevolgd, kunnen een déjà vu ervaren, van soortgelijke discussies en conceptrichtlijnen die begin 2004 zijn gepubliceerd voordat de definitieve regels in oktober 2016 kwamen. Dat was destijds enorm, omdat de nauwkeurigheidsregels niet waren veranderd in de VS sinds de jaren negentig!
Belangrijk is dat de nieuwe regels die in 2016 werden uitgegeven alleen van toepassing waren op nieuwe producten en geen invloed hadden op meters en strips die al op de markt waren. Dus hoewel deze nieuwe strengere nauwkeurigheidseisen een positieve verandering waren, moest onze D-community in gedachten houden dat er nog steeds veel minder nauwkeurige meters in handen waren van mensen met diabetes. De huidige updates bieden geen nieuwe manieren om bestaande meters per se te controleren, maar ze suggereren wel tactieken om 'de kloof tussen pre-market en post-market-prestaties te dichten'.
"Procedurele wijzigingen" in meternauwkeurigheidsregels
Wat in 2016 werd besloten, blijft grotendeels intact - wat betekent dat deze nieuwe wijzigingen in november 2018 de praktische nauwkeurigheid van onze meters thuis of in klinische omgevingen niet echt verbeteren.
In plaats daarvan wordt ons door de FDA verteld dat deze nieuwste wijzigingen grotendeels 'procedureel' zijn, waarbij wordt ingegaan op hoe fabrikanten hun processen moeten bijhouden en de hoepels die ze moeten doorlopen om deze meters en strips goedgekeurd te krijgen voor de markt. De FDA vertelt dat deze wijzigingen kwamen op specifiek verzoek van spelers uit de industrie, die vonden dat het document uit 2016 verduidelijking behoefde.
"De wijzigingen in beide richtlijnen omvatten kleine wijzigingen", zei persvoorlichter Stephanie Caccomo van de FDA. "(Inclusief) verduidelijken dat sponsors een rechtvaardiging moeten geven voor eventuele gegevensuitsluitingen in hun methodevergelijking en gebruikersevaluatie, specifieke voorbeelden van wijzigingen en het testen van lotvrijgavecriteria moeten verwijderen, en vergelijkingen van het kandidaat-apparaat onder testomstandigheden moeten toevoegen aan het kandidaat-apparaat onder nominale omstandigheden voor bepaalde onderzoeken. "
Met andere woorden, aspecten die niet veel vertalen voor ons in de D-gemeenschap die deze producten elke dag gebruiken in ons eigen diabetesmanagement.
De eerdere richtlijnen die in 2016 werden ingevoerd voor deze twee productklassen, boden de meest zinvolle verandering:
Voor elk vereisen de nauwkeurigheidsnormen dat de bloedsuikerresultaten binnen een bepaald percentage van de "referentiemethode" voor het testen van de nauwkeurigheid vallen; ze mogen alleen zo ver verwijderd zijn van de uiterst nauwkeurige resultaten van een in-laboratorium glucosetest.
FDA vertelt ons dat ze rekening hebben gehouden met brede feedback om een compromis te sluiten dat de nauwkeurigheid zou vergroten zonder al te veel wegversperringen voor de industrie te creëren.
"Op basis van feedback van fabrikanten, zou het te veel verhogen van de nauwkeurigheid van deze strips hun kosten verhogen en hun beschikbaarheid voor patiënten verminderen", zei FDA-woordvoerster Stephanie Caccomo. "Feedback van patiënten gaf aan dat ze geen verminderde bruikbaarheid van het apparaat wilden (van langere testtijd, groter monstervolume, enz.) Om consistente prijzen te behouden voor strips waarvan de nauwkeurigheid aanzienlijk is verhoogd."
Ze voegde eraan toe dat "dit een aanzienlijke verbetering van de nauwkeurigheid betekent vergeleken met meters die zelfs 5 jaar geleden op de markt zijn gebracht", maar de FDA gelooft dat veel van de meters die nu al op de markt zijn, ook aan deze verbeterde criteria zouden moeten voldoen.
De specifieke kenmerken van deze criteria zijn als volgt:
Klinische bloedglucosemeetsystemen (BGMS) -
- 95% van de waarden moet binnen +/- 12% liggen voor bloedsuikers onder of boven 75 mg / dL
- 98% binnen +/- 15%
Ter vergelijking: de vorige regels vroegen om 15% en 20% nauwkeurigheid over de hele linie. Begin 2014 had de FDA voorgesteld de strengste eis aan te scherpen tot +/- 10%, maar meterfabrikanten en klinische zorgverleners maakten bezwaar omdat het hen ervan kon weerhouden om betaalbaar meters te maken of te verkrijgen. Dus de toezichthouders kwamen halverwege bijeen op 12%.
De FDA-woordvoerster vertelt ons dat de reden voor de discrepantie tussen de concept- en definitieve regels is "om de klinische behoeften in elke populatie in evenwicht te brengen met het vermogen van de fabrikanten om apparaten te produceren die aan deze doelen voldoen."
Hier is een link naar het volledige 43 pagina's tellende document met richtlijnen van de FDA voor klinische meters.
Glucosemeters voor persoonlijk gebruik -
- 95% binnen +/- 15% over het meetbereik
- 99% binnen +/- 20% over het meetbereik
Ter vergelijking: de eerdere regels vereisten een nauwkeurigheid van 20% voor de meeste bloedsuikerspiegels.
Vanaf 2016 moeten meters voor persoonlijk gebruik ook een "prominente waarschuwing" bevatten dat hun teststrips (waarmee bloedafname in een "open" omgeving mogelijk is) niet bedoeld zijn voor gebruik in klinische omgevingen. Dit komt voort uit al lang bestaande zorgen van zowel de FDA als de Centers for Disease Control (CDC) over het risico op hepatitis B en andere door bloed overgedragen ziekten, en het is de belangrijkste reden waarom het bureau de regels in twee verschillende categorieën heeft opgesplitst.
Hier is een link naar het 43 pagina's tellende document van de FDA voor meters voor thuisgebruik.
Andere nieuwe vereisten voor BG-meter
Fabricageproces: naast de nauwkeurigheidsnorm kraakte de FDA ook de methodologie voor het vrijgeven van partijen door fabrikanten - door informatie te verzamelen over de locaties van fabrikanten en de kwaliteit van hun productie. Dit wordt bereikt door "gegevensverzameling en site-inspecties", wordt ons verteld.
Etikettering: misschien wel het allerbelangrijkste: de FDA heeft opgeroepen tot nieuwe etiketteringsinformatie op flacons met teststrips; ze moeten informatie over de partij / productie en een beschrijving van de prestatie (nauwkeurigheidsgegevens) op het etiket van de buitenverpakking bevatten, zodat gebruikers de ene meter met de andere kunnen vergelijken.
Teststrips van derden: belangrijk is dat de definitieve regels bepalingen toevoegen die specifiek zijn voor fabrikanten van teststrips van andere merken die de afgelopen jaren onder kritiek zijn gekomen. Hoewel deze strips vaak minder duur zijn, zijn ze niet onderworpen aan dezelfde nauwkeurigheidseisen als de meters - vooral wanneer bepaalde merken in het buitenland worden gemaakt en de FDA niet in staat is om productiefaciliteiten te inspecteren zoals in de VS. . Volgens de FDA-regels moeten deze fabrikanten "ervoor zorgen dat ze op de hoogte zijn van eventuele ontwerpwijzigingen aan de meter, omdat dergelijke wijzigingen de compatibiliteit van de teststrip met de meter kunnen beïnvloeden". Dit moet worden aangepakt in het 510 (k) -dossier van het externe bedrijf en de FDA raadt ook aan om de overeenkomstdocumentatie tussen de externe stripmaker en de meterfabrikant in te dienen.
"Post-Market Surveillance" van glucosemeters
In haar recente update heeft de FDA geen nieuwe aspecten opgenomen om meters en strips te onderzoeken zodra ze op de markt zijn, afgezien van de algemene bepalingen en beleidsregels die ze al heeft voor inspecties en faciliteitsvereisten.
Maar het bureau is op de hoogte van het probleem en wijst op de nieuwe criteria voor het lot van teststrips als een manier om problemen na het in de handel brengen weg te nemen. De FDA beveelt aan dat fabrikanten in hun 510 (k) -inzendingen een beschrijving geven van de criteria voor het vrijgeven van partijen en een samenvatting van het bemonsteringsschema, dat de FDA van plan is te herzien als onderdeel van de goedkeuring.
“In een poging om de kloof tussen pre-market en post-market prestaties en verschillen tussen teststrippartijen te dichten, zouden de criteria voor het vrijgeven van testpartijen voldoende moeten zijn om een consistente kwaliteit van de teststrips te garanderen. Dit zorgt voor meer consistentie tussen partijen en fabrikanten, en ontmoedigt slechte beslissingen na het in de handel brengen van de productie ”, aldus woordvoerster Caccomo.
Dit is de afgelopen jaren een hot topic geweest, wat heeft geleid tot het opkomende surveillanceprogramma van de Diabetes Technology Society, dat nu aan kracht wint.
Naleving is vrijwillig?
Het lijdt geen twijfel dat nieuwe richtlijnen voor strakkere nauwkeurigheid een goede zaak zijn.
Het probleem is dat, hoewel medische producten FDA-goedgekeurd moeten zijn om in de VS op de markt te komen, deze "richtlijnen" niet verplicht zijn, maar eerder "niet-bindend", d.w.z. vrijwillig. Dit komt doordat in het beleid van de FDA staat dat haar richtlijnen "niet wettelijk bindend zijn voor een bepaalde handelwijze ... (maar) nog steeds het beste advies van het bureau over de kwestie in kwestie vertegenwoordigen op het moment dat ze worden verstrekt" - vermoedelijk om het bureau te beschermen tegen verwikkeld raken in rechtszaken.
Maar… ugh.
Eerlijk gezegd, wat heeft het voor zin als fabrikanten er gewoon voor kunnen kiezen deze nieuwe regels niet te volgen? We kunnen alleen onze vingers kruisen dat marktdruk de verkopers zal stimuleren om eraan te voldoen. Ondanks het toenemende gebruik van CGM en meer geautomatiseerde D-tech, blijven glucosemeters en strips het "brood en boter" van diabetesmanagement voor de massa (om zo te zeggen), dus het waarborgen van nauwkeurigheid blijft belangrijk.
