Terwijl de race naar een volwaardig kunstmatige pancreas-systeem vordert, is het opwindend om te zien dat het tweede vroege 'hybride gesloten-lus'-systeem nu klaar is om in het buitenland op de markt te komen. Het is afkomstig van het Franse bedrijf Diabeloop dat op 7 november de goedkeuring van de regelgevende instanties in Europa heeft verkregen. Deze goedkeuring is een groot probleem, aangezien het het eerste vroege AP-systeem is dat volgt op het breed gepubliceerde debuut van de Medtronic Minimed 670G, goedgekeurd in de VS in 2016.
Diabeloop wordt het eerste wettelijk goedgekeurde systeem dat gebruikmaakt van de Dexcom CGM (continue glucosemonitor) - hoewel Dexcom veel wordt gebruikt in doe-het-zelf (doe-het-zelf) gesloten-lussystemen die wereldwijd meer dan 1.000 gebruiken. Toch markeert dit een mijlpaal voor onze diabetesgemeenschap met het hebben van een andere officieel gereguleerde, commerciële optie op de markt.
Je hebt misschien nog nooit van Diabeloop gehoord, of de kleurrijke hybride pomp met patch-tubed Kaleido waarmee de eerste generatie zal werken. Maar Diabeloop presenteerde tijdens ons recente DiabetesMine D-Data ExChange-evenement op 2 november 2018 (net voor hun goedkeuring), en we leerden enkele fascinerende details over deze technologie die binnenkort op de markt komt.
Wat vooral cool is, is dat Diabeloop rechtstreeks samenwerkt met PWD's (mensen met diabetes) in hun ontwerpproces, samen met de # WeAreNotWaiting-gemeenschap om ons meer aanpasbare, praktische technologie te bieden in plaats van de gebruikelijke 'ingenieurvriendelijke' apparaten die we gewend zijn. zien. Het bewijs hiervan is te zien in zaken als een 'Zen-modus'-functie waarmee gebruikers BG-streefwaarden enigszins kunnen verhogen om waarschuwingen na een maaltijd te vermijden, en een' privacymodus 'waarin u gegevens kunt verduisteren en off-the-grid kunt gaan voor het geval dat je hebt een pauze nodig van het delen.
We spraken met het leiderschapsteam van Diabeloop onder leiding van CEO Erik Huneker om deze nieuwe technologie te bekijken die nu CE-markering heeft gekregen:
Diabeloop's nieuwe DBLG1 Closed Loop Tech
DM) Ten eerste, wat zit er achter de naam DBLG1?
DBL) G1 staat voor "Generation 1". Als zodanig zal DBLG2 een nieuwe versie van de software bevatten. Het mag echter niet de commerciële naam zijn. Daar werken we nog steeds aan.
OK, hoe werkt dit?
DGLB1 is een hybride closed-loop-systeem dat drie componenten met elkaar verbindt: een continue glucosemonitor (CGM), een patch-insulinepomp en een vergrendelde smartphone met het Diabeloop-algoritme en de gebruikersinterface. Elke vijf minuten wordt een glucosemeting via Bluetooth naar de telefoonhoorn gestuurd. DBLG1 kunstmatige intelligentie analyseert gegevens in realtime en houdt rekening met de fysiologische parameters, geschiedenis en gegevensinvoer van de patiënt (maaltijden of lichaamsbeweging) om de juiste dosis insuline te bepalen die naar de pomp moet worden gestuurd.
Welke patchpomp wordt gebruikt in deze zojuist goedgekeurde eerste versie?
Om de commerciële lancering veilig te stellen, gaan we verder met Kaleido Pump en werken we samen met andere partners, waaronder CellNovo.
De Kaleido-pomp, ontwikkeld door een Nederlandse startup ViCentra, is een hybride apparaat: het is zowel een patchpomp als een infusieset. Het ontwerp is een kleine rechthoek die aan je lichaam kleeft, vergelijkbaar met hoe OmniPod werkt, maar kleiner, met een afmeting van slechts 50 mm x 35 mm en slechts 12 mm dik en een zeer lichte 19 gram. Het kan kleine doses (stappen van 0,05 eenheden!) Afgeven met een ongelooflijke nauwkeurigheid. Er zijn veel verschillende kleuren voor de patchpomp zelf, en afgezien daarvan heeft deze eigenlijk een korte traditionele slang die net als een traditionele pomp op een infusieset wordt aangesloten en die ook op uw lichaam wordt geplakt waar de insuline uw lichaam binnengaat. Dus ja, de gebruiker draagt uiteindelijk twee afzonderlijke plakplaatsen op zijn huid.
In plaats van de bedieningselementen op de Kaleido-pomp te gebruiken zoals je normaal zou doen, is de pomp verbonden met ons Diabeloop-systeem op een vergrendelde smartphone (Sony Xperia Z1) die ook gegevens van de Dexcom G6 CGM invoert en dat is waar het algoritme leeft om diabetes te maken doseringsbeslissingen.
Kun je beschrijven hoe de # WeAreNotWaiting-community en het doe-het-zelf-werk de ontwikkeling hiervan hebben beïnvloed?
We hebben naar hun werk gekeken en veel met de doe-het-zelfcommunity besproken. Er viel veel te leren, met name over wat gebruikers zochten in een gesloten kringloop. We vergeleken ons algoritme ook met de doe-het-zelf-systemen en droegen bijvoorbeeld een aanzienlijke hoeveelheid code bij aan Tidepool. Diabeloop gelooft in disruptieve innovaties en we denken dat die van ons er een is, die op het punt staat de markt te betreden en alle regelgevende en industriële aspecten van de medtech-industrie waartoe we behoren, te volgen.
Op basis van feedback van patiënten hebben we een "Zen-modus" -functie ontwikkeld. Het is een optie waarmee u uw glycemische streefwaarde voor een korte periode lichtjes verhoogt om hypo's en eventuele waarschuwingen / alarmen te voorkomen die het risico gewoonlijk voorkomen. Dit is vooral handig tijdens bijvoorbeeld een filmpje. Er is ook een "Privacymodus", waarin helemaal geen gegevens naar de server worden geüpload, voor als u wilt dat deze vertrouwelijk blijven.
Kunnen gebruikers hun eigen streefbereik voor bloedsuikers kiezen?
Ja, gebruikers kunnen het doel van het algoritme aanpassen tussen 100 en 130. Ze kunnen ook voorkeuren aanpassen tussen een lager gemiddelde (maar hogere kans op hypo's) of een hoger gemiddelde, maar met een veel lager hyporisico. De hypoglykemie-drempel kan ook worden aangepast.
Hoe werken het tellen van koolhydraten en maaltijdaankondigingen in dit systeem?
De gebruiker moet nog maaltijden aankondigen. Natuurlijk, hoe nauwkeuriger hij / zij is met het tellen van koolhydraten, hoe nauwkeuriger het algoritme zal zijn. Het systeem stelt u ook in staat om voor elke maaltijd persoonlijke voorkeuren op te slaan (bijv.: Typisch klein ontbijt 20 g - medium 40 g - groot 80 g). U kunt deze optie dus kiezen bij het aankondigen van een maaltijd. Daarom kun je het precisieniveau bepalen waarmee je wilt spelen. In ieder geval leert het algoritme zich aanpassen en corrigeren.
Hoe wordt AI (kunstmatige intelligentie) precies gebruikt in DBLG1?
Ons systeem is ontwikkeld met behulp van machine learning-methoden voor een bepaalde populatie; wanneer het systeem start, leert het de fysiologie en / of levensstijl van de persoon kennen en past het zich in de loop van de tijd aan de individuele behoeften aan. Dit adaptieve machine learning-systeem volgt echter in de eerste plaats de voorkeuren van de gebruiker (glycemisch doel, enz.)
Is er een plan om uiteindelijk een directe telefooninterface en controle mogelijk te maken? Of op zijn minst de weergave van gegevens van mobiele apps gepland voor de eerste generatie?
Het is niet gepland voor de eerste commerciële release, maar we zijn zeker bezig met het bekijken van de gegevensweergave van mobiele apps, vooral voor de kinderversie. Nauwere integratie met de telefoon zal zeker volgen.
Bevat het systeem, wanneer u een aanvraag indient voor goedkeuring door de FDA, andere componenten dan wat nu is goedgekeurd door de CE-markering?
We zullen in Europa lanceren met Dexcom G6, omdat het een product is dat duidelijk superieur is aan de G5. G6 elimineert ook de interferentie van paracetamol (Tylenol), wat een groot pluspunt is in een gesloten omgeving. Het wordt een update van de bestaande CE-markering. Er is momenteel geen plan om in de VS verschillende componenten te gebruiken.
Wat is het daadwerkelijke lanceringsplan?
De geleidelijke lancering is gepland om in 2019 in Europa te starten. Buiten Frankrijk, ons "thuisland", zullen voornamelijk landen zijn waar er behoefte is aan innovatieve medische hulpmiddelen en vloeistofvergoedingsmechanismen. Daarnaast hebben we zojuist een tweede financieringsronde gelanceerd om verdere R & D- en commerciële belangen te ondersteunen, zoals Europese lancering, goedkeuring van kinderen - onze FDA-inzending en voorlopige marktintroductie in de VS.
En natuurlijk zijn we bij R & D-inspanningen al begonnen aan "DBLG2", en zouden we in staat moeten zijn om een aantal extra items te integreren om het leven van T1D-gebruikers van het DBLG1-systeem nog gemakkelijker te maken. We hebben een paar scenario's, maar we hebben nog geen tijdlijn.
Hoewel de prijsstelling nog niet definitief is, kunt u zeggen welke benodigdheden mensen zouden kopen bij Diabeloop, in plaats van bij Kaleido of Dexcom?
We zijn momenteel bezig met het verfijnen van distributie- en commerciële overeenkomsten op onze eerdere markten en kunnen op dit moment niet meer details geven.
Kun je ons ten slotte meer vertellen over Diabeloop zelf en de oorsprong van het bedrijf?
Dit kleine bedrijf, opgericht in 2015, met ~ 50 werknemers, is gevestigd in Grenoble, Frankrijk, en is een unieke samenwerking tussen wetenschappers, artsen in de gezondheidszorg en patiënten. Zoals we hebben gezien met anderen in de closed loop-ruimte, werd Diabeloop opgericht als een manier om AP-onderzoek naar een commerciële ruimte te brengen. Een van de medeoprichters, Dr. Guillaume Charpentie, begon het Diabeloop-onderzoek in 2011 bij het Centrum voor Studies en Onderzoek voor de Intensificatie van Diabetesbehandeling (CERITD).Hij werkte samen met Erik Huneker (nu CEO) om het startende bedrijf op te richten, en een paar jaar geleden bundelden zowel Diabeloop als CEA-Leti, een grote onderzoekssamenwerking in Frankrijk bestaande uit 12 universitaire ziekenhuizen, clinici en patiënten, hun krachten om een lab waar ze aan dit gesloten-lussysteem zouden werken.
En nu zijn we er.
We zijn erg enthousiast over een nieuwe speler die een andere optie biedt voor een gereguleerd gesloten-lussysteem! Ik kan niet wachten tot dit naar de VS komt en hopelijk ook nieuwe insulinepompkeuzes van Kaleido en CellNovo met zich meebrengen.
