"Is mijn insuline nog goed?"
Ik heb mezelf deze vraag in de afgelopen drie decennia met diabetes type 1 zo vaak gesteld - als ik merk dat, hoeveel ik ook doseer, het mijn bloedsuikerspiegel niet verlaagt. Als het voelt alsof ik gewoon water injecteer.
Soms heb ik mijn insulineflesjes wekenlang buiten de koelkast laten liggen, of het werd op een hete zomerdag afgeleverd en urenlang buiten op de veranda gezeten terwijl ik aan het werk was - zonder voldoende koelelementen (en ondanks het feit dat het pakket zou op mijn kantoor moeten worden afgeleverd).
Of er waren momenten bij de drogisterij dat de apotheker mijn insuline niet in hun koelbox kon vinden, maar het voor een onbekende periode op kamertemperatuur vond. Zou dit de schuldige kunnen zijn?
Deze vaak voorkomende onzekerheid over de kwaliteit van insuline is eng voor degenen onder ons die op dit medicijn vertrouwen om te overleven. We geven buitensporige hoeveelheden geld uit voor onze voorgeschreven insuline, en we vertrouwen erop dat deze door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijnen correct worden behandeld wanneer ze naar een plaatselijke apotheek of naar onze deur gaan via een postorderleverancier.
Een nieuwe studie die in april werd gepubliceerd, biedt enige zekerheid dat insuline die in Amerikaanse apotheken wordt verkocht, in feite voldoet aan de vereiste normen voor veiligheid en werkzaamheid zodra het mensen met diabetes bereikt, zoals wij. Die bevinding is in tegenspraak met een eerdere controversiële studie die twijfel opriep en wees op supply chain-problemen die de insulinekwaliteit negatief beïnvloeden.
"In zo'n ongekende tijd is het belangrijker dan ooit dat mensen met T1D zich veilig voelen. Deze studie bevestigt opnieuw ons vertrouwen in de veiligheid en effectiviteit van insulineproducten ”, zegt Dr. Aaron Kowalski, president en CEO van JDRF, die zelf met diabetes type 1 leeft.
Nieuwe gegevens: insulinekwaliteit is OK
In oktober 2018 kondigde het trio van JDRF, American Diabetes Association (ADA) en de Helmsley Charitable Trust aan dat ze gezamenlijk een nieuw onderzoek zouden financieren om insuline te analyseren die bij apotheken is gekocht. Een team van de Universiteit van Florida nam deze eenjarige studie op zich, onder leiding van Dr. Timothy Garrett. Ze onderzochten negen insulineformuleringen met verschillende actietijden in vijf Amerikaanse regio's met behulp van verschillende potentie-testmethoden.
De studie, gepubliceerd in het Diabetes Care-tijdschrift van de ADA, toonde aan dat insuline die is gekocht bij Amerikaanse apotheken consistent is met de productetikettering en het vereiste niveau van consistentie en actieve insuline heeft in de gekochte injectieflacons.
Een artikel dat eind april 2020 werd gepubliceerd, beschrijft de studie en wijst erop dat de negen verschillende formuleringen korte, snelle en langdurige analoge en humane insuline bevatten. De insuline zat zowel in flesjes als in pennen en was afkomstig van vier apotheek- / supermarktketens in de vijf Amerikaanse regio's. Het onderzoek omvatte in totaal 174 monsters.
Volgens de FDA-vereiste etikettering en de gevestigde U.S. Pharmacopeia-normen moeten insulineflesjes en penpatronen 100 eenheden per ml (+/- 5 U / ml) bevatten. Uit dit onderzoek bleek dat alle gekochte insuline aan die vereiste voldeed.
De auteurs van het onderzoek concludeerden dat hun werk “een belangrijke, onafhankelijke analyse vertegenwoordigt om mogelijke storingen in de koude toeleveringsketen te identificeren die voortkomen uit de geografische regio en / of apotheek die de kwaliteit en betrouwbaarheid van insulineproducten op het moment van aankoop kunnen beïnvloeden. in de VS "
"Wij zijn van mening dat onze studie tot dusver een bevestigend antwoord biedt op de vraag of de Amerikaanse insulinetoevoer naar apotheken in de detailhandel haalbaar is", stelt het.
Onderzoekers merkten ook op dat dit een enkel jaar van onderzoek is, en het zal worden uitgebreid tijdens een tweede studiefase waarin mogelijke seizoensvariaties in gerapporteerde insulineactiviteit worden gemeten.
Dit onderzoek is een directe reactie op een eerdere studie eind 2017, die kritiek kreeg van de wetenschappelijke gemeenschap, maar binnen de gemeenschap van diabetespatiënten zorgen baarde over de veiligheid van insuline.
Omstreden ‘insuline-integriteit’-onderzoek
Die studie, gepubliceerd op 21 december 2017, keek naar oudere insulinemerken, R en NPH (gemaakt door Lilly en Novo Nordisk), als de voorlopers van analoge insulines die debuteerden in de latere jaren '90.
De experts die deze studie hebben geleid, waren onder meer dr.Alan Carter van de non-profit MRI Global-onderzoeksgroep en een apotheekprofessor aan de Universiteit van Missouri-Kansas City, en dr. Lutz Heinemann, een in San Diego gevestigde expert op het gebied van insuline en opkomende biosimilars. .
Onderzoekers namen willekeurig 18 injectieflacons met insuline op en bewaarden ze in een onderzoekslaboratorium bij de juiste temperaturen, voordat ze ontdekten dat de concentraties niet toereikend waren. Insulineflesjes en -patronen moeten door de FDA 95 E / ml insuline bevatten wanneer ze door de fabrikant worden verzonden. Regelgevers vereisen ook een juiste behandeling en temperaturen om de kwaliteit te behouden.
Maar toen Carter en zijn team de insuline onderzochten die ze hadden gekocht, varieerden de injectieflacons van 13,9 tot 94,2 U / ml, met een gemiddelde van 40,2 U / ml. Geen enkel flesje had de minimum door de FDA vereiste norm van 95 E / ml. Hier is een link naar het volledige artikel.
"Waar het op neerkomt is dat we mensen met diabetes onze uiterste best moeten doen om zoveel mogelijk antwoorden te vinden," vertelde Dr. Carter aan DiabetesMine kort nadat zijn onderzoek was gepubliceerd. "Ervan uitgaande dat de insuline altijd goed is, is een fijne plek om te zijn, totdat het niet ..."
Carter zegt dat de toeleveringsketen een invloed kan hebben op de insulinekwaliteit die de glucoseregulatie kan beïnvloeden.
Over hoe ze die studieresultaten bereikten, zegt Carter dat ze zijn 'verkregen met behulp van nieuwe technologieën die zeer nauwkeurig zijn en zijn gebruikt voor het detecteren van intacte insuline in plasma, maar niet zijn gevalideerd door een regelgevende instantie voor het meten van intacte insulineconcentraties in injectieflacons of pennen. . Er is meer werk nodig om de redenen te onderzoeken waarom de intacte insuline werd gedetecteerd op gerapporteerde niveaus ... met behulp van deze benadering. Misschien is een andere manier misschien beter en moet deze nog worden bepaald. "
In de jaren die volgden, werkten de onderzoekers samen met de Diabetes Technology Society om dieper te graven, vooral met modernere insulines die tegenwoordig op de markt zijn. Dat omvatte het organiseren van een panel van diabetesdeskundigen, patiënten, ambtenaren van overheidsinstanties en insulinefabrikanten om de kwestie te bespreken en de toeleveringsketen van insuline vollediger te verkennen.
De ADA duwde terug
Verrassend genoeg reageerde de ADA op dat eerste onderzoek uit 2017 door een verklaring af te geven die de resultaten in wezen verwierp en in wezen impliceerde: "geloof ons, dit is geen probleem."
De ADA noemde specifiek de extreem kleine steekproefomvang en de gebruikte methodologie, en wees erop dat het (ADA) "klinische en biochemische experts" raadpleegde en vond dat de resultaten niet consistent waren met hun eigen bevindingen en praktijkvoorbeelden.
Bovendien merkte de ADA op dat zij insulinefabrikanten had geraadpleegd en geen reden zag om te vermoeden dat ze een fout hadden begaan op basis van kwaliteitscontroleprocedures opgelegd door de FDA.
"Op basis van deze bevindingen hebben we geen reden om aan te nemen dat de resultaten van de studie van Carter et al. De werkelijke potentie weerspiegelen van humane insuline die algemeen verkrijgbaar is bij apotheken in de Verenigde Staten", schreef hun hoofdarts destijds. "We dringen er bij patiënten sterk op aan om met hun artsen en apothekers te praten over eventuele zorgen die ze hebben over hun insuline- of diabetesbehandelplan."
Deze verstoorde veren, vooral onder degenen die geloven dat de ADA's acceptatie van Pharma-financiering, beïnvloedden wat het zei en deed.
Als insuline slecht is ...
Natuurlijk, zoals wij patiënten weten, kan niemand ontkennen dat insuline soms slecht gaat. Als en wanneer dat gebeurt, moeten we ons bewust zijn van:
Apotheken: ze hebben niet allemaal een algemeen beleid met betrekking tot welke medicijnen kunnen worden geretourneerd, of het nu een plaatselijke inloopapotheek is of een postorderbedrijf. U moet hun retour- / terugbetalingsregels bekijken, die vaak online te vinden zijn. Als u probeert insuline terug te geven, kan een apotheek ruzie maken, maar u kunt terugvechten. Uw arts kan contact opnemen met de apotheek om te bevestigen dat uw batch insuline niet werkt.
Insulinemakers: ze hebben probleemoplossingsprogramma's en zijn redelijk goed in het vervangen van mogelijk slechte insuline. Elk van de drie grote insulinemakers, Eli Lilly, Novo Nordisk en Sanofi, bieden bijvoorbeeld informatie over het omgaan met defecte insuline.
Regelgevers: Ja, de FDA reguleert ook de toeleveringsketen van de fabrikant tot de leverancier, waar het naartoe reist voordat het in de handen van de patiënt terechtkomt. Het bureau heeft een hele afdeling Integriteit van de Drug Supply Chain, waar patiënten alle wetten en vereisten kunnen lezen en ook verdachte problemen kunnen melden. Er is ook een MedWatch-rapportagesysteem online.
Waar het op neerkomt
In een perfecte wereld zouden de hoge prijzen die we voor insuline moeten betalen, garanderen dat wat we krijgen altijd in orde is. Maar soms gaat er iets mis, zowel bij de fabricage als tijdens het transport.
We zijn blij te zien dat een drietal toonaangevende diabetesorganisaties in onderzoek naar dit onderwerp investeert, zodat er eindelijk wat harde wetenschap is om eventuele systematische problemen die gecompromitteerde insuline veroorzaken te identificeren en aan te pakken. voordat het bereikt de mensen die het nodig hebben om te overleven.
Mike Hoskins is hoofdredacteur van DiabetesMine. Bij hem werd in 1984 op vijfjarige leeftijd de diagnose diabetes type 1 gesteld, en bij zijn moeder werd op dezelfde jonge leeftijd ook T1D vastgesteld. Hij schreef voor verschillende dagelijkse, wekelijkse en speciale publicaties voordat hij bij DiabetesMine kwam. Mike woont in Zuidoost-Michigan met zijn vrouw Suzi en hun zwarte lab, Riley.
.jpg)
