Een langverwachte upgrade van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem van Abbott Diabetes heeft eindelijk groen licht gekregen van toezichthouders. De FreeStyle Libre 2-versie van de volgende generatie heeft ingebouwde Bluetooth voor optionele real-time waarschuwingen voor zowel lage als hoge glucosespiegels, zonder dat de sensor handmatig hoeft te worden gescand om die alarmen te activeren.
Eerdere versies van Libre bevatten geen alarmen, maar gaven alleen nauwkeurige metingen en trendpijlen wanneer gebruikers de sensor die op de arm werd gedragen, scanden. Nu met Libre 2 kunnen gebruikers automatisch door het systeem worden gewaarschuwd als ze "buiten bereik" zijn (te hoog of te laag). Maar om een nauwkeurige numerieke aflezing te krijgen, moeten ze nog steeds de ontvanger opnemen en een scan uitvoeren.
De alarmen voegen een belangrijke veiligheidsfunctie toe die helpt om de Libre 2 beter op één lijn te brengen met andere producten voor continue glucosemonitoring (CGM) die gebruikers onmiddellijk waarschuwen als ze buiten het glucosebereik komen.
Deze langverwachte aankondiging van goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) kwam op maandag 15 juni tijdens de 80e wetenschappelijke sessies van de American Diabetes Association, die voor de eerste keer ooit als een volledig virtuele conferentie werd gehouden vanwege de COVID-19-pandemie.
Wat is FreeStyle Libre 2?
Onze diabetescommunity stond te popelen om dit nieuws, sinds de Libre 2 voor het eerst internationaal verkrijgbaar werd in de herfst van 2018. Het volgt op het Amerikaanse debuut van de originele 10-daagse Libre-sensor in 2017, de langere 14-daagse slijtage medio 2018 en daarna scanmogelijkheid voor smartphone-apps die later dat jaar werd gelanceerd.
Abbott diende de Libre 2 voor het eerst ter goedkeuring in begin 2019 in en het heeft meer dan een jaar geduurd om het regelgevende beoordelingsproces te doorlopen. Hier is een blik op de nieuwe Libre 2, waarvan FDA-documenten aantonen dat deze officieel is goedgekeurd op 12 juni 2020:
Scanbare sensor: De sensor is een kleine witte schijf ter grootte en dikte van twee gestapelde kwartjes die op je arm plakt. Gebruikers zwaaien gewoon met de handheld-lezer over de sensor om deze te scannen en metingen te krijgen. Het is momenteel alleen goedgekeurd voor gebruik op de bovenarm, bevestigd aan de huid met behulp van een gemakkelijk in te drukken inbrengapparaat. Die vormfactor en basisbediening veranderen niet met Libre 2.Met een scan van één seconde met behulp van een draagbare lezer kunnen gebruikers hun glucosemeting, trendpijl en acht uur geschiedenis bekijken. Net als de vorige versie heeft de Libre 2 een "warming-up" van een uur, waarbij hij wennen aan het lichaam van de persoon voordat hij glucosegegevens gaat genereren.
Handontvanger: Ja, er is een apart handontvangerapparaat vereist. De Libre 2-ontvanger is blauw in plaats van het traditionele zwart (misschien een knipoog naar de ingebouwde Bluetooth Low Energy?). In tegenstelling tot de bestaande 14-daagse Libre die het gebruik van een smartphone-app mogelijk maakt om te scannen, heeft deze nieuwe Libre 2 die optie nog niet. Abbott zegt dat het eraan werkt om zo snel mogelijk een mobiele scan-app op de Amerikaanse markt te brengen.
Nieuwe optionele real-time waarschuwingen: als Libre 2-gebruikers de real-time waarschuwingen hebben geactiveerd, zullen ze een pieptoon horen of een trilling voelen wanneer hun glucosespiegels "buiten het bereik" komen. Gebruikers kunnen deze instellingen aanpassen aan hun eigen voorkeuren voor wanneer ze gewaarschuwd willen worden:
- Laag bereik: 60 tot 100 mg / dL
- Hoog bereik: 120 tot 400 mg / dL
Dit kan gebruikers helpen om veilig te blijven, vooral tijdens het slapen, en hen te waarschuwen wanneer hun glucosespiegel mogelijk onmiddellijke aandacht nodig heeft. Als u een alarm negeert, piept het binnen 5 minuten opnieuw als de toestand buiten bereik nog steeds bestaat.
Voor alle duidelijkheid: om een daadwerkelijke glucosemeting te krijgen of om de trendpijl te zien in de richting waarin uw suikers gaan (zoals die van concurrerende CGM's), moeten gebruikers nog steeds de ontvanger oppakken en de Libre-sensor scannen.
Geen ‘routinematige’ vingersticks: net als bij het eerdere model is de nieuwe Libre 2 ‘niet-adjunctief’ of vrij van kalibratie. Dit betekent dat de FDA niet verplicht dat gebruikers een vingerpriktest moeten doen om de resultaten te bevestigen voordat ze beslissingen nemen over de behandeling, zoals insulinedosering.
Nauwkeurigheid: er is ons verteld dat de Libre 2 een iets ander algoritme gebruikt dat een betere nauwkeurigheid biedt in de eerste 24 uur van slijtage, vergeleken met de eerdere 14-daagse Libre-sensor. Deze nieuwe generatie heeft een gecombineerd gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van 9,3 procent in totaal - of 9,2 procent voor volwassenen en 9,7 procent voor kinderen. MARD is de standaardmeting van CGM-prestaties, en hoe lager het getal, hoe beter de nauwkeurigheid. Abbott beweert ook dat Libre 2 een betere nauwkeurigheid krijgt aan de onderkant van het glucosespectrum, vergeleken met andere beschikbare CGM's.
Leeftijden 4 en ouder: de FDA heeft dit goedgekeurd voor kinderen vanaf 4 jaar en volwassenen met type 1 (T1D) of type 2 diabetes (T2D).
Klinische onderzoeken: de nieuwste gegevens over het FreeStyle Libre-systeem in het algemeen tonen aan dat de technologie succesvol is in het helpen van mensen met zowel T1D als T2D om binnen bereik te blijven, of ze nu een insulinepomp gebruiken of meerdere dagelijkse injecties. Een nieuwe klinische studie uit Frankrijk toont aan dat de Libre het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van diabetische ketoacidose (DKA) heeft gehalveerd - 52 procent voor mensen met T1D en 47 procent voor mensen met T2D.
Voor meer productdetails kunt u deze korte marketingvideo van Libre 2 op YouTube bekijken.
Is het echt een CGM als je nog handmatig moet scannen?
Nu Libre 2 gebruikers kan waarschuwen voor hoogte- en dieptepunten, zoals de concurrerende CGM's met volledige functionaliteit van Dexcom en Medtronic, biedt het praktisch gezien veel van dezelfde voordelen als die systemen.
Als u een van die concurrerende producten gebruikt en een hoge of lage waarschuwing krijgt, moet de gebruiker soortgelijke actie ondernemen: stop met wat ze doen om naar het display van de smartphone of het apparaat te kijken voor het precieze glucoseresultaat, en wis de melding. Hoe iemand die gegevens gebruikt om insuline te behandelen of te doseren, kan achteraf variëren, ongeacht het apparaat.
Mobiele app en gegevensuitwisseling
Amerikaanse gebruikers van het bestaande Libre-systeem hebben toegang tot het LibreView online platform voor het delen van gegevens, en er is ons verteld dat Libre 2-gegevens daar ook zullen worden geïntegreerd.
De LibreLink-smartphone-app die werd gebruikt om de eerdere Libre 14-daagse sensor te scannen, heeft een aantal behoorlijk coole functies voor het delen en weergeven van gegevens. Dus hopelijk duurt het niet lang voordat Abbott ook een Libre 2-versie van die mobiele app aanbiedt.
Doe-het-zelf-tools: hoewel niet gepromoot door Abbott noch door de FDA gereguleerd, zijn er enkele doe-het-zelf (doe-het-zelf) opties voor het Libre-systeem die tijdelijke oplossingen bieden voor de kerntechnologie, door alarmen en opties voor smartwatch-integratie toe te voegen . Lees hier alles over die Libre-hacks.
Werkt Libre 2 met andere diabetesapparaten?
Het korte antwoord lijkt te zijn: nog niet.
De Libre 2 heeft de FDA-aanduiding "iCGM" gekregen, die voor het eerst werd toegekend aan de Dexcom G6 begin 2018, waardoor interoperabiliteit tussen diabetesapparaten mogelijk is. Maar aan deze nieuwe Libre 2 is één grote beperking verbonden: de FDA-goedkeuring vermeldt specifiek dat het niet mag worden gebruikt met opkomende systemen voor geautomatiseerde insulinetoediening (AID), ook wel closed loop-technologie genoemd.
Dat is een belangrijk verschil met de Dexcom G6, het allereerste iCGM-apparaat dat is goedgekeurd om met AID-systemen te werken. Momenteel is de t: slim X2-insulinepomp van Tandem en het nieuwste algoritme met gesloten lus het enige systeem dat door de FDA is goedgekeurd om met deze iCGM's te werken.
Hoewel we bij Abbott niemand hebben kunnen krijgen om dit te bevestigen, zijn waarnemers uit de industrie van mening dat de interoperabiliteitsaanduiding de FDA-goedkeuring van Libre 2 al geruime tijd heeft tegengehouden. Het lijkt erop dat Abbott misschien heeft onderschat wat er zou moeten gebeuren om de iCGM-status te verkrijgen. En nu hebben ze het, maar met de beperking van voorlopig geen AID-integratie.
Het vermoeden is dat de FDA het niet prettig vond dat AID werd gekoppeld aan een systeem dat niet automatisch een werkelijk glucosegetal geeft (omdat gebruikers moeten scannen op een werkelijk glucoseresultaat).
Desalniettemin is het aanbieden van optionele realtime waarschuwingen een belangrijke stap voorwaarts.
Abbott ontwikkelt ook een toekomstige Libre-versie die een continue gegevensstroom zal leveren zonder dat er sensor-scanning nodig is. Die versie is wat AID-startup Bigfoot Biomedical heeft ondertekend om te gebruiken in hun toekomstige gesloten-lussysteem, en waarschijnlijk hebben zowel Tandem als Insulet ook overeenkomsten getekend om te gebruiken voor toekomstige iteraties van hun t: slim- en Omnipod-systemen.
Abbott heeft echter geen tijdlijn gegeven voor dat product van de volgende generatie om op de markt te komen.
Prijs en beschikbaarheid
Abbott zegt dat de FreeStyle Libre 2 in de komende weken van zomer 2020 beschikbaar zal zijn bij deelnemende apotheken en leveranciers van duurzame medische apparatuur (DME) in de Verenigde Staten.
Het zal met name beschikbaar zijn tegen dezelfde prijs als het huidige Libre 14-daagse systeem, met een adviesprijs van $ 54 per sensor en $ 70 per lezer. Contante prijzen variëren op basis van de apotheek, en natuurlijk kan verzekeringsdekking altijd een rol spelen.
"Vanaf het begin heeft Abbott de FreeStyle Libre-technologie ontworpen met het oog op betaalbaarheid", zegt Jared Watkin, Senior Vice President van Abbott Diabetes Care. "We hebben een wereldwijde prijs vastgesteld voor onze detectietechnologie die dichter bij die van traditionele bloedglucose-vingerpriksystemen ligt, en aanzienlijk lager dan bij andere CGM's, omdat we ervoor wilden zorgen dat onze levensveranderende technologie toegankelijk was voor zoveel mogelijk mensen."
Omdat het zo nieuw is goedgekeurd, zal de Libre 2 waarschijnlijk nog geen Medicare-artikel zijn voor mensen met diabetes van 65 jaar en ouder. Hopelijk is dat niet te ver in de toekomst, aangezien beide eerdere Libre-versies al waren goedgekeurd voor Medicare-dekking. Velen houden waarschijnlijk de vingers gekruist dat Medicare zich aanmeldt om dit nieuwste apparaat in 2021 te dekken.
Nogmaals, we moeten Abbott toejuichen voor het voortdurend verbeteren van de populaire FreeStyle Libre.
