Tidepool Loop, een eerste app in zijn soort die verbinding kan maken met een verscheidenheid aan compatibele insulinepompen en continue glucosemonitors (CGM's) om de insulinedosering te automatiseren, is ter goedkeuring voorgelegd aan de FDA.
Dit is groot, Diabetes Friends, omdat nieuwe geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening (AID) de toekomst zijn van diabeteszorg, en omdat het Tidepool Loop-project meer dan twee jaar ontwikkelingswerk vertegenwoordigt om doe-het-zelf (doe-het-zelf) 'kunstmatige alvleesklier' te maken. ”Innovatie tot een officieel, door de FDA gereguleerd product dat breed verkrijgbaar zal zijn via de iOS app store.
Tot op heden heeft de diabetesstartup zich geconcentreerd op het bouwen van een cloudgebaseerd platform waarmee mensen gegevens van verschillende glucosemeters, insulinepompen en CGM's kunnen verzamelen en gezamenlijk bekijken. Vanaf begin 2021 betekent dat meer dan 50 verschillende apparaten, samen met de mogelijkheid om die gegevens te uploaden en ermee te communiceren.
De nieuwe Tidepool Loop-innovatie zet de missie voort, maar tilt het naar een hoger niveau, zegt Tidepool-oprichter Howard Look, wiens inspiratie zijn dochter is, die in 2011 de diagnose diabetes type 1 (T1D) kreeg.
"De visie gaat over het creëren van een ecosysteem, waar je kunt kiezen wat goed is voor jou als persoon met diabetes", vertelt Look aan DiabetesMine.
"Hiermee komen we er niet helemaal, maar het is een grote stap in de goede richting. Dit stimuleert iedereen om na te denken over interoperabiliteit en uitwisselbaarheid, en dat zorgt voor een betere wereld voor mensen met diabetes. "
Waarom is Tidepool Loop zo belangrijk?
Eens aangeduid als "kunstmatige alvleesklier" -technologie, bootsen nieuwe AID-systemen - ook wel bekend als closed looping - in wezen na wat een gezonde alvleesklier doet: glucosespiegels controleren en insuline toedienen als dat nodig is. Het neemt veel giswerk weg bij het omgaan met diabetes en helpt de gebruiker 24/7 binnen een gezond bloedglucosebereik te blijven.
Medtronic en Tandem Diabetes Care hebben momenteel hun eigen systemen beschikbaar en meer ontwikkelaars bouwen hun eigen AID's om de komende jaren te lanceren.
Maar zelfs voordat er enig commercieel systeem beschikbaar was, begonnen mensen met diabetes (PWD's) hun eigen zelfgemaakte DIY kunstmatige pancreassystemen te maken. DiabetesMine is betrokken geweest bij het aanmoedigen van deze inspanning en verzamelde zich rond de #WeAreNotWaiting-beweging van de basis.
Duizenden gebruiken nu wereldwijd zelfgemaakte systemen genaamd OpenAPS, AndroidAPS en Loop, maar de nadelen hebben veel mensen tegengehouden: het complexe zelfbouwproces; afhankelijk zijn van oudere apparaten die niet onder de garantie vallen; angst voor veiligheid; en het ontbreken van een gevestigde technische ondersteuningsinfrastructuur buiten de open-sourcecommunity.
Dat gaat allemaal veranderen, dankzij open-data non-profitorganisatie Tidepool.
Tidepool bouwt een allereerste commerciële versie van Loop die al die nadelen zou wegnemen, terwijl het ongekend gebruiksgemak biedt via smartphone-bediening.
Voor degenen die het originele open-source Loop-systeem gebruiken, hoeft u zich geen zorgen te maken. Dat gaat niet weg. De doe-het-zelfversies van Loop zullen nog steeds bestaan en blijven evolueren, zelfs als deze nieuwe Tidepool Loop-optie zich voordoet.
Maar dit is de eerste keer dat een crowdsourced doe-het-zelf-diabetesoplossing verandert in een "officieel" door de FDA goedgekeurd product, dat kan concurreren met aanbiedingen van gevestigde leveranciers.
Deze stap brengt in wezen doe-het-zelf-technologie die grotendeels een 'gebruik op eigen risico' is, in de mainstream, waardoor een product niet alleen door de FDA is goedgekeurd, maar ook een product dat professionele zorgverleners gemakkelijker kunnen voorschrijven en bespreken met hun patiënten.
Gebruikers zouden nu ook gemakkelijk de Tidepool Loop-app kunnen gebruiken met elke ondersteunende insulinepomp of CGM-apparaat dat ze kunnen kiezen - niet meer schreeuwen om verouderde, gebruikte Medtronic-modellen (nog steeds de enige optie voor degenen die de Omnipod niet gebruiken) .
De hoop is om zo snel mogelijk in 2021 goedkeuring van de FDA te krijgen om de mobiele app tegen het einde van het jaar te kunnen lanceren.
Een korte handleiding voor #WeAreNotWaiting-diabetesvoorwaarden
Aangezien er hier nogal wat insiderjargon is, beginnen we met een opfriscursus (inleiding?) Over de # WeAreNotWaiting-beweging en de belangrijkste betrokken componenten:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting is de strijdkreet van mensen in de diabetesgemeenschap die het heft in eigen handen nemen door platforms, apps en cloudgebaseerde oplossingen te ontwikkelen, en waar nodig reverse-engineering van bestaande producten om mensen te helpen met diabetes apparaten en gezondheidsgegevens beter gebruiken voor betere resultaten. Het idee is: "We zitten niet te wachten tot de autoriteiten deze dingen voor ons laten gebeurenMerk op dat de term eigenlijk werd bedacht tijdens onze allereerste DiabetesMine D-Data ExChange-bijeenkomst aan de Stanford University in 2013.
De doe-het-zelfbeweging begon met name met Nightscout, een tool voor het delen van gegevens op afstand via een mobiele app, website en smartwatch. Dat was voordat fabrikanten hun eigen producten met deze mogelijkheden lanceerden. Natuurlijk is de interesse in digitale gezondheidstools de afgelopen jaren explosief toegenomen, met een ontluikende closed-loop-functionaliteit centraal in de diabeteswereld.
iCGM: een regelgevende aanduiding die de FDA in maart 2018 heeft vastgesteld om CGM's aan te duiden die zijn ontworpen om samen te werken met andere mHealth-apparaten. Tot op heden heeft alleen de Dexcom G6 deze aanduiding, maar het vormt een raamwerk voor toekomstige connectieve CGM-apparaten die moeten worden goedgekeurd via een eenvoudiger regelgevingsproces. Het eindspel maakt het voor PWD's gemakkelijker om te kiezen tussen de verschillende apparaten die we willen gebruiken, wetende dat ze 'met elkaar kunnen praten'.
ACE-pomp: een alternatieve controller-geactiveerde (ACE) -pomp is de FDA-aanduiding die in februari 2019 is gemaakt voor interoperabele insulinepompen. Momenteel is de Tandem t: slim X2 de enige insulinepomp met dat label, maar andere fabrikanten werken eraan om het veilig te stellen voor hun toekomstige producten.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb uit Minnesota is de uitvinder achter deze kleine doos die een cruciaal onderdeel is geworden van veel doe-het-zelf-gesloten-lussystemen. Het verzorgt de communicatie tussen de insulinepomp (die oudere modellen) en de CGM. Het is in feite de radiobrug tussen de apparaten: het spreekt de Bluetooth LE-taal van de iPhone en converteert het naar de 900 MHz-frequentie die de oudere Medtronic-pompen gebruiken. Dat maakt communicatie mogelijk met mobiele apps, zoals Loop, die worden gebruikt om de insulinedosering te regelen via een smartphone of mobiel horloge.
Loop: een zelfgemaakte geautomatiseerde algoritme-app voor insulinetoediening die werkt als het "brein" van dit specifieke zelfgemaakte gesloten-lussysteem, met het algoritme en de gebruikersinterface om de insulinedosering en AP-functionaliteit te regelen. Zoals opgemerkt, was deze oplossing tot op heden volledig open-source en niet-commercieel. Naar schatting gebruiken wereldwijd 10.000 tot 15.000 mensen Loop. Een open-source website genaamd LoopDocs bevat de door de community gemaakte en onderhouden documentatie en instructies voor het bouwen van een DIY Loop-systeem.
OpenAPS: een ander doe-het-zelf-systeem met gesloten lus, oorspronkelijk ontwikkeld door Dana Lewis en Scott Leibrand, dat een van de meest zichtbare voorbeelden is van deze zelfgemaakte technologie. Lewis, die bij T1D woont, begon het te maken in 2013 en het is sindsdien geëvolueerd met input van de gemeenschap. Het gebruikt ook een algoritme om de insulinedoseringsfunctionaliteit te regelen, maar in tegenstelling tot Loop, waar het algoritme is gebaseerd op de telefoonapp, gebruikt OpenAPS een aparte Edison-minicomputer of gerelateerd item om als het brein van het systeem te fungeren.
AndroidAPS: afkomstig uit Europa, dit is een op Droid gebaseerde versie van de hierboven genoemde OpenAPS. Het werkt grotendeels op dezelfde manier en de ontwikkeling werd voornamelijk geleid door D-Dad Milos Kozak, een softwareontwikkelaar uit Praag, Tsjechië.
FDA Digital Health Software PreCertification Program: In 2017 lanceerde de federale instantie een proefprogramma dat was ontworpen om het regelgevingsproces voor gezondheidssoftware te versnellen door een "vertrouwd netwerk" -systeem van ontwikkelaars te creëren. Tidepool was een van de negen bedrijven die werden uitgekozen om deel te nemen, en ze nemen nu deel aan reguliere vergaderingen om de beste protocollen te bepalen die kunnen worden gebruikt bij het maken van nieuwe apps of software. Als onderdeel van deze FDA-pilot werkt Tidepool samen met toezichthouders - en hun nieuwe Tidepool Loop-project wordt gezien als een potentiële "testcase" die kan worden gebruikt voor toekomstige doe-het-zelftechnologie die in de gereguleerde commerciële ruimte kan worden gebracht.
JDRF Open Protocols Initiative: het JDRF Open Protocols Initiative, gelanceerd eind 2017, heeft tot doel fabrikanten van apparaten aan te moedigen producten te bouwen die interoperabel zijn. Het doel van JDRF was eigenlijk om een basislijn vast te stellen voor 'plug-and-play'-diabetestechnologie, voor een wereld waarin PWD's de specifieke apparaten kunnen kiezen die ze misschien willen gebruiken, en weten dat ze goed samen zullen werken. Hoewel Tidepool Loop niet direct aan dit initiatief is verbonden, overlappen de inspanningen elkaar zeker en gaan de doelen hand in hand.
Hindernissen overwinnen, open interoperabiliteit doorbreken
Tidepool heeft het doel van Tidepool Loop lang beschreven als het helpen van de D-gemeenschap "om verschillende uitdagingen te overwinnen die een wijdverbreide acceptatie van deze ongelooflijke projecten verhinderen." In de woorden van het bedrijf:
- Voor de meeste mensen is hun enige optie om een oude, gebruikte Medtronic-pomp te kopen. We denken dat dat gewoon niet klopt. Mensen moeten officieel ondersteunde en in de handel verkrijgbare pompen kunnen gebruiken. We zouden geen oude, niet-ondersteunde pompen die buiten de garantie vallen op Craigslist, eBay of Medwow moeten kopen om goede zorg te krijgen.
- Niet iedereen is comfortabel met het bouwen en onderhouden van zijn eigen doe-het-zelf-systeem.
- Veel mensen met diabetes voelen zich niet op hun gemak bij het gebruik van een systeem dat niet door de FDA is goedgekeurd of goedgekeurd. En veel artsen en diabeteszorg- en onderwijsspecialisten (DCES) zijn niet bereid om hun patiënten een product aan te bevelen dat niet door de FDA is goedgekeurd of goedgekeurd. De FDA zou heel graag willen dat er een entiteit is die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het ondersteunen en volgen van veiligheid en werkzaamheid, inclusief 'post-market surveillance' (de mooie term voor 'het verzamelen en analyseren van gegevens om er zeker van te zijn dat een farmaceutisch medicijn of medisch hulpmiddel
veilig en effectief nadat het is verzonden ”).
Tidepool pakt die barrières frontaal aan.
Q&A over de details van Tidepool Loop
DiabetesMine sprak met het Tidepool-team, inclusief Look, na hun FDA-aanvraag op 17 december 2020, om de primeur te krijgen over deze nieuwe app, het achtergrondverhaal en hoe deze zal worden ondersteund.
Hoe zou u deze ‘iController’ -app omschrijven?
Zie het als een vergelijking: een compatibele pomp + een compatibel CGM + regelalgoritme = een gesloten-lussysteem. Hoewel sommige systemen die momenteel beschikbaar zijn (zoals de Medtronic, Tandem en aankomende Omnipod-technologieën) die slimme algoritmen in hun systemen weven, zal deze nieuwe Tidepool Loop-app een apart stuk toestaan om met de pomp en CGM te werken.
"Wat als u, in plaats van voor elk onderdeel van het systeem naar een of twee bedrijven te gaan, een derde partij had met een app die die interoperabiliteit mogelijk maakt?" legde Melissa Lee uit, een langdurige T1D-advocaat die de marketing- en klinische trainingsmanager van Tidepool is. "Die drie delen vormen het systeem, en het is het (algoritme) stuk dat we aan het doen zijn."
Het doel is om de basale doseringen elke 5 minuten aan te passen. Het algoritme kijkt naar uw insuline aan boord, de huidige glucosemeting en de ingevoerde koolhydraten die u van plan bent te eten, en past de basale doseringen aan om hoge en lage bloedsuikers te verminderen of te vermijden.
Biedt dit aanpasbare glucosedoelen?
Tidepool heeft de FDA gevraagd om instelbare glucosetargets, iets wat het bureau eerder niet had toegestaan. Vergeleken met bestaande technologie met gesloten lus met vaste doelen - Medtronic's 670G bij 120 mg / dL en Tandem's Control IQ bij 112 mg / dL - stelt de Tidepool-app personalisatie voor die instellingen voor. Het is nog niet bekend of het bureau dat idee voor de mobiele app van Tidepool Loop zal accepteren.
Hoe verschilt het precies van de DIY Loop-versie?
Hoewel Tidepool moet wachten op goedkeuring door de FDA voordat specifieke functies worden besproken, herinneren ze de D-Community aan gegevens van de JAEB Loop Observational Study of DIY Loop om hun indiening te ondersteunen.
Alle wijzigingen die Tidepool in het doe-het-zelfproduct heeft aangebracht, zijn aangebracht op een manier die volgens hen zal worden ondersteund door de onderzoeksgegevens en de eigen bruikbaarheidstestgegevens van Tidepool. Het bedrijf zegt dat ze ernaar uitkijken om volledige indieningsdocumentatie te publiceren zodra het bureau de kans heeft gehad om hun beoordeling te voltooien.
Look zegt dat ze ook van plan zijn om de "DIY Loop-ervaring" te behouden waar velen in de # WeAreNotWaiting-gemeenschap bekend mee zijn, en dat kan pizzaspecifieke bolussen omvatten die kunnen worden verlengd voor dergelijke maaltijden met een langere impact. Leuke functies zoals het opnemen van emoji's kunnen ook een onderdeel blijven van Tidepool Loop!
Met welke telefoons is het compatibel?
Bij de lancering werkt het op iPhone en iPod Touch. Uiteindelijk zal ook Android-compatibiliteit worden toegevoegd.
Hoe zit het met het verbinden met slimme insulinepennen?
Look zegt: "Dat is een heel interessant pad. We hebben niets aan te kondigen, maar ik ben een groot voorstander van verbonden pennen en het zou iets kunnen zijn waar we in de toekomst over nadenken. "
Hoeveel kost Tidepool Loop?
“We zouden graag zien dat Tidepool Loop zo toegankelijk, breed en eerlijk en rechtvaardig mogelijk is. Er zijn veel manieren waarop we dat kunnen realiseren en we onderzoeken dat, vooral omdat we een non-profitorganisatie zijn, ”zegt Look.
Tot op heden is alles wat Tidepool heeft aangeboden (voorafgaand aan Tidepool Loop) gratis beschikbaar gesteld voor de eindgebruiker. Dat is mogelijk dankzij bedrijfssponsoring, JDRF- en Helmsley Charitable Trust-beurzen, evenals donaties aan de D-Community.
"We zijn ons er terdege van bewust dat het een slecht idee zou zijn om eindgebruikers te vragen om uit eigen zak te betalen voor Tidepool Loop," zei Look. "We houden de community op de hoogte terwijl we werken aan de toegankelijkheid van apparaten en verzekeringen. Het is te vroeg om op dit moment te zeggen hoe dat allemaal zal gaan voor potentiële gebruikers. "
Biedt het bedrijf technische ondersteuning aan Tidepool Loop-gebruikers die problemen hebben met hun CGM of pomp?
Look zegt: "Ik denk dat het eerlijk is om te zeggen dat we niet in de hardwaredistributie gaan. We zullen geen enkel aanspreekpunt zijn om benodigdheden of apparaten te krijgen. Voor zover we kunnen samenwerken met onze apparaatpartners om het voor mensen gemakkelijker te maken om bundels te krijgen, is dat een geweldige kans waar we naar kunnen kijken. "
Hoe ga je je eigen klantenservice benaderen voor deze app?
Het doel van Tidepool is om verrukkelijke en empathische ondersteuning te bieden aan onze gebruikers, en dit is waar het belangrijk is dat we 'alvleesklier in het spel' hebben. Ze begrijpen hoe het is om met diabetes te leven en hoe belangrijk goede klantenondersteuning is.
"Met Tidepool Loop hebben we een geweldige kans om hierin te innoveren, omdat (gebruikers) het product - een mobiele app - op hun telefoon in hun hand houden. Zodat we een deel van de ondersteuning direct aan de telefoon kunnen bieden, en we onderzoeken dat allemaal '', zegt Look.
Wie zijn de apparaatpartners van Tidepool?
Tidepool zegt dat het een "danskaart" heeft die blijft evolueren. Vanaf begin 2021 omvatten partners Insulet met zijn Omnipod tubeless-pomp, Medtronic en Dexcom. Ze zullen waarschijnlijk ook werken met de Tandem t: slim X2 op de weg, aangezien dat apparaat een ACE / iPump-aanduiding heeft. In het verleden heeft Tidepool DiabetesMine verteld dat ze waarschijnlijk zouden samenwerken met andere pomp- en CGM-makers die betrokken zijn bij het JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics en Ypsomed.
Hoe impactvol was de inspanning van JDRF Open Protocols om u op dit punt te krijgen?
Tidepool zegt dat JDRF de industrie veel goeds heeft gedaan bij het opzetten van het Open Protocols Initiative.
In combinatie met de consistente belangenbehartiging van zowel JDRF als de Helmsley Charitable Trust om apparaatfabrikanten, toezichthouders en juridische experts samen te brengen, gaf het initiatief geloofwaardigheid aan het concept van apparaatinteroperabiliteit. Nu ligt het werk bij deze vele belanghebbenden om de details uit te werken vanuit een zakelijk en regelgevend perspectief, "maar we zouden het niet kunnen voortzetten als het initiatief niet het momentum had gegenereerd", zegt Look.
Hoe ziet Tidepool de competitieve ‘race’ om closed loop-technologie op de markt te brengen?
Look zegt: “We zien het meer als puzzelstukjes die bij elkaar komen. Wij geloven dat een opkomend tij alle boten optilt. Als onze inzending kan helpen bij het creëren van innovatietrajecten voor nieuwe ontwikkelaars van algoritmen of bestaande grote bedrijven in medische apparatuur, zijn het uiteindelijk de mensen met diabetes en hun zorgteams die hiervan profiteren. "
Tidepool werd hard getroffen door de pandemie en moest worden ontslagen. Wat voor invloed heeft dat nu op uw werk?
"Praktisch gezien zijn we altijd een externe organisatie geweest en hebben we ons kleine kantoor in San Francisco in 2017 opgegeven. We waren volledig virtueel voordat het nodig was. Dus vanuit dat perspectief had die omschakeling geen grote impact op ons. Maar de financiële impact was zwaar ”, zegt Look.
“De pandemie heeft veel non-profitorganisaties hard getroffen, waaronder wij. We moesten de kosten verlagen, en dat betekende dat we een van de meest trieste dingen moesten doen die we ooit hebben gedaan: afscheid nemen van een aantal ongelooflijk getalenteerde en capabele mensen om deze donkere periode te doorstaan. Maar we waren in staat om ons neer te strijken en door te gaan met het uitvoeren van onze missie. "
Kijk vervolgde: 'Het is moeilijk geweest, en ik zal niet doen alsof ik dat ooit nog een keer wil meemaken, maar ik ben dankbaar voor elke persoon aan boord die ons op dit punt heeft geholpen, evenals voor de mensen die nog op het team dat ons helpt om door te gaan met onze missie. Ik ben optimistisch dat de pandemie zal eindigen, de fondsenwerving weer normaal zal worden en dan kunnen we verder. "
Hoe snel verwacht u dat Tidepool Loop het FDA-beoordelingsproces doorloopt?
Omdat het een van de eerste bedrijven is in het pilotprogramma voor pre-certificering van software van de FDA, kan het bedrijf frequenter communiceren met de FDA. Ze vertellen DiabetesMine dat de FDA tot nu toe buitengewoon was om mee samen te werken, en ze verwachten niet dat dat zal veranderen.
"Waar we geen rekenschap van kunnen afleggen, is de vertraging in de beoordelingscycli die we in de hele industrie zien vanwege de dringende focus voor de FDA, namelijk COVID-19," zegt Look.
-fathers-day.jpg)
.jpg)
