In heel groot nieuws voor de Diabetes Community is het langverwachte Control-IQ-systeem van Tandem Diabetes Care voor automatische insulinetoediening (AID) goedgekeurd door de FDA!
Control-IQ combineert de touchscreen-insulinepomp van Tandem met de populaire Dexcom CGM (continue glucosemonitor) en een slim algoritme dat niet alleen de basale snelheden automatisch aanpast voor beide hoge en lage bloedsuikers, maar maakt ook automatische correcties mogelijk voor onverwachte hoge tonen om de gebruiker weer binnen bereik te krijgen.
Op 13 december kondigde de FDA de goedkeuring van Control-IQ aan, ongeveer zes maanden nadat het Californische bedrijf het aan toezichthouders had voorgelegd.
Dit wordt het meest geavanceerde commerciële 'closed-loop'-systeem dat beschikbaar is, waarmee Medtronic Diabetes als eerste op de markt kwam met Minimed 670G Hybrid Closed Loop dat alleen de basale doseringen op de achtergrond aanpast, maar geen automatische voedsel- of correctiebolussen ondersteunt. Deze geavanceerde Control-IQ-functie komt ongeveer een jaar nadat Tandem zijn Basal-IQ-technologie lanceerde, die voorspellend insuline opschort als deze een belemmerende lage bloedsuikerspiegel voorziet.
Tandems Control-IQ is de tweede door de FDA goedgekeurde gesloten kringloop ooit en het enige Dexcom CGM-compatibele systeem tot nu toe, aangezien het Medtronic-systeem alleen werkt met de eigen continue sensor van dat bedrijf.
"Control-IQ-goedkeuring is geen stap voor automatische insulinetoediening, het is een sprong!" Tandem Diabetes CEO John Sheridan zei.
Wat is Tandem Control-IQ?
De kenmerken van het systeem zijn als volgt:
Touchscreen t: slim X2: Het systeem maakt gebruik van het t: slim X2 insulinepompplatform, met een gestroomlijnd touchscreen en de mogelijkheid om op afstand te updaten vanaf huis, zodat klanten niet elke keer een nieuw stuk hardware hoeven in te ruilen. functionaliteit wordt geüpgraded. De t: slim X2-vormfactor verschilt niet veel van de eerdere t: slim-modellen. (Meer basisinformatie over de pomp zelf is te vinden op de productpagina van Tandem).
Glucosevoorspelling met Dexcom G6: net als de Basal-IQ die in 2018 werd gelanceerd, maakt ook deze nieuwe Control-IQ gebruik van het nieuwste G6 CGM-model van Dexcom. Er zijn geen extra vingerprikjes nodig voor kalibratie, zoals bij eerdere CGM-generaties, aangezien de FDA de G6 nauwkeurig genoeg heeft aangewezen om vingerprikken te vervangen bij het nemen van insulinedosering en behandelingsbeslissingen. De CGM-gegevens worden direct weergegeven op het t: slim X2-pompaanraakscherm met alle typische grafieken en displays die het huidige glucosegehalte tonen, samen met gegevens die 3 tot 24 uur teruggaan.
Automatische uitschakeling en hervatting van insuline: net als Basal-IQ, schakelt deze nieuwste Control-IQ-functie automatisch de insulinetoediening uit wanneer wordt voorspeld dat het CGM-niveau onder 80 mg / dL zal dalen of als de glucose momenteel onder 70 mg / dL is en daalt. In plaats van de toediening gedurende een bepaalde tijd automatisch te stoppen, hervat het systeem onmiddellijk de insuline zodra de BG-waarden herhaaldelijk binnen het bereik zijn en weer stijgen.
Basale aanpassing: in tegenstelling tot het eerste generatie Basal-IQ-systeem, waarin Tandem-technologie insuline gewoon uitschakelt voor dieptepunten, heeft deze nieuwe Control-IQ de mogelijkheid om de basale snelheden automatisch aan te passen om gebruikers binnen bereik te houden - zowel op laag als op Hoogste punt van het glucosespectrum. Het slimme algoritme achter deze Control-IQ-functie werd jaren geleden overgenomen door Tandem Diabetes van de startup TypeZero Technologies (voordat Dexcom TypeZero overnam).
Glucosestreefbereik: Control-IQ heeft een vast doel, afhankelijk van het tijdstip van de dag -
- Normaal doelbereik van 112,5-160 mg / dL
- Een agressiever bereik van 110-120 mg / dL, via een optionele 'Slaapactiviteit'-modus waarin u gedurende die tijden geen automatische correctiebolussen krijgt.
- Een optionele "Trainingsactiviteit" -modus zorgt voor een streefwaarde van 140-160 mg / dL
Autocorrectiebolussen: Het is belangrijk dat Control-IQ ook automatische correctiedoses eenmaal per uur gedurende de dag biedt. Dus als uw glucosewaarde naar verwachting boven de 180 mg / dL komt, zal deze een bolus activeren die ongeveer 60% van de berekende correctiehoeveelheid is met een streefwaarde van 110 mg / dL. Dit werkt bovenop de zelfaanpassende basale doseringen die al in werking zijn. Control-IQ maakt niet automatisch bolusdoses voor maaltijden (gebruikers moeten dat nog steeds doen), maar deze autocorrectiefunctie kan hoge bloedsuikers sneller helpen verminderen als een maaltijdbolus wordt gemist of onjuist wordt berekend.
Mobiele app: Ja, de langverwachte nieuwe mobiele app van Tandem wordt gelanceerd in combinatie met Control-IQ! We hoorden voor het eerst dat dit halverwege 2017 aan de horizon was, maar nu is het eindelijk klaar voor prime time en zal het compatibel zijn met iOS en Android. De eerste versie staat alleen automatische draadloze uploads toe naar Tandem's t: connect-software - wat een leuke functie is omdat het de noodzaak wegneemt om een mini-USB op een laptop aan te sluiten om te uploaden! Later krijgen we te horen dat app-verbeteringen gebruikers in staat stellen de pompstatus en waarschuwingen op hun eigen telefoons te bekijken, en dat ze ook op afstand kunnen worden gecontroleerd door zorgverleners. Tandem zegt dat ze de volgende grote app-verbeteringen plannen voor de tweede helft van 2020.Het is nader vast te stellen wanneer de app naar het niveau van telefoonbesturing voor de t: slim X2 kan gaan, aangezien de FDA nog steeds bezig is met het overpeinzen van bediening van medische apparaten via smartphone. Tot nu toe is de enige app die Tandem heeft aangeboden de demo-versie "t: simulator".
Leeftijden 14 en ouder (voorlopig): bij de lancering wordt Control-IQ alleen goedgekeurd voor patiënten van 14 jaar en ouder. Tandem's had echter sinds medio 2019 een pediatrische klinische proef voor kinderen vanaf 6 jaar en die zal naar verwachting in maart 2020 worden afgerond. Op basis van die resultaten zegt het bedrijf dat het van plan is de FDA te vragen om de leeftijdsaanduiding in het voorjaar van 2020 te verlagen. Natuurlijk zullen velen hun zorgverleners vragen naar “off-label” recepten die een optie zouden kunnen zijn.
Klinische gegevens van Control-IQ: Tandem heeft gegevens gepresenteerd van klinische onderzoeken naar dit systeem in 2019. Het was onderdeel van een door de NIH gefinancierd onderzoek dat de eerste grootschalige, zes maanden durende AID-studie in zijn soort was met een speciale controlegroep. - vergroting van de klinische betekenis van de studieresultaten. Deze studie voor de leeftijd van 14-71 jaar toonde indrukwekkende resultaten:
- Overdag nam de Time in Range (TIR), gedefinieerd als tussen 70 mg / dL - 180 mg / dL, toe met 2,6 uur in totaal, of 71% per dag vergeleken met 59% voor degenen die geen Control-IQ gebruiken.
- De nachtelijke TIR was 76% vergeleken met 59% voor niet-gebruikers.
- Het systeem werd 92% van de tijd in actieve closed loop-modus gebruikt, en het meest indrukwekkend was dat 100% van de 168 mensen die Control-IQ gebruikten de proef voltooiden en ervoor kozen om het systeem daarna te blijven gebruiken - een positieve golf waarvan het bedrijf hoopt dat het in werkelijkheid zal doorgaan -wereldwijd gebruik. (Met name een kleinere ‘real-world’ observationele studie van Stanford naar de Minimed 670G van Medtronic toonde aan dat maar liefst 46% van de mensen die dat apparaat gebruikten ervoor koos om het gebruik binnen een jaar stop te zetten vanwege de complexiteit van het systeem en de waargenomen belasting.)
- De pediatrische Freelife-Kid AP-studie van Tandem vond plaats in Frankrijk en omvatte 120 T1D-kinderen van 6-12 jaar. De resultaten waren net zo indrukwekkend: de TIR steeg van 60% tot 72% gedurende de dag in het algemeen en tot 83% 's nachts. Er werden ook geen ernstige hypo's gemeld. De Control-IQ active closed loop mode werd gemiddeld 87% van de tijd gebruikt.
Verbeteringen ten opzichte van Basal-IQ
Tandem vertelt ons dat ze met Control-IQ ook een aantal veelvoorkomende klachten van gebruikers hebben aangepakt over bepaalde beperkingen van de bestaande Basal-IQ-technologie:
Geen handmatige BG-invoer: met Basal-IQ moesten gebruikers de bloedsuikerresultaten nog steeds handmatig invoeren, maar nu gebruikt Control-IQ de feitelijke Dexcom G6 CGM-gegevens die al zijn geïntegreerd en weergegeven op het pompscherm.
Verlengde bolusannulering: voorheen, als u een bolusdosis zo had geprogrammeerd dat deze zich uitstrekte over een bepaalde tijdsperiode, maar toen een voorspeld laag niveau had tijdens die periode waarin het systeem insuline stopte, verloor u de resterende verlengde bolus die nog niet was toegediend . Niet meer. Control-IQ houdt nu dat niet-toegediende deel van een verlengde bolus bij, zodat het kan worden toegediend zodra de basale insuline wordt hervat.
Insuline While Low: Met Basal-IQ hervat het systeem de insulinetoediening zodra er een enkele CGM-meting is die aangeeft dat de glucosespiegels stijgen. Maar met Control-IQ blijft de basale insulinetoediening uitgeschakeld totdat u weer binnen het bereik van 70 mg / dL of hoger bent, en het kan zelfs de basale snelheden verhogen als uit de CGM-gegevens blijkt dat u te snel stijgt en de hoge drempel nadert.
Hoe kom ik aan Control-IQ?
Tandem heeft een paar weken nodig om zorgverleners te blijven trainen voordat ze nieuwe pompklanten starten en apparaatupdates op afstand voor Control-IQ mogelijk maken. Het bedrijf zegt dat Control-IQ vanaf half januari 2020 beschikbaar zal zijn.
Je hebt de Rx van een dokter nodig om een autorisatiecode te krijgen, en zodra die naar Tandem is gestuurd, wordt een online trainingsmodule geactiveerd en moeten quizgebruikers deze voltooien en slagen om Control-IQ te verkrijgen. Als ze slagen, ontvangt de persoon een unieke downloadcode om in te toetsen voor het updaten van hun bestaande pompen met Control-IQ-software, met behulp van de Tandem Device Updater-tool online. Die code is uniek voor het specifieke t: slim X2-apparaat, dus het is geen code die kan worden gedeeld tussen verschillende gebruikers.
Van wat we hebben gehoord, was het trainingsaspect een knelpunt voor FDA-toezichthouders: Tandem drong aan op de online training (die in theorie een snellere, gemakkelijkere update van hun apparaten op afstand mogelijk zou maken) versus een persoonlijke afspraak met een zorgverlener. aanbieder om training te krijgen en een code te verkrijgen voor het nieuwe Control-IQ-recept.
Merk ook op dat gebruikers niet gedwongen zullen worden om te upgraden; Tandem zal Basal-IQ blijven aanbieden als een optie voor mensen die de voorkeur geven aan een systeem dat specifiek is ontworpen om dieptepunten te helpen voorkomen. Maar je kunt ook niet heen en weer schakelen. Tandem vertelt ons dat hun Updater-functie niet is ontworpen om te schakelen tussen Basal-IQ en Control-IQ.
Hoeveel kost het?
In een grote stap heeft Tandem aangekondigd dat Control-IQ zal worden aangeboden als een 100% gratis software-update voor gebruikers van de t: slanke X2-pomp in de VS die onder de garantie vallen! Dit is beschikbaar voor iedereen die al een X2-pomp heeft, en voor iedereen die vóór 31 december 2020 een Tandem t: slim X2 in de VS koopt. De download wordt ook aangeboden via de Tandem Device Updater, wat eenvoudig is te gebruiken door gewoon een micro-USB-kabel op een computer aan te sluiten.
Buiten dat gratis aanbod zijn de retailkosten (contant) van de Tandem t: slim X2-pomp met Control-IQ $ 4.000, maar Tandem zegt dat de ziektekostenverzekering doorgaans 80% van die kosten dekt.
Onthoud dat u nog steeds alle Dexcom G6 CGM-benodigdheden apart moet aanschaffen. Hoewel de verzekeringsdekking kan variëren, zou de verkoopprijs $ 237 zijn voor een enkele G6-zender die drie maanden meegaat en $ 349 voor een doos met drie 10-daagse sensoren. Aangezien de Tandem t: slim X2 fungeert als de "ontvanger" die verbinding maakt met de G6, is het nog te bepalen of u ook daadwerkelijk een afzonderlijke Dexcom CGM-ontvangereenheid moet aanschaffen.
Meer concurrentie, meer keuze voor de patiënt
In de hele diabetesgemeenschap was de reactie op dit goedkeuringsnieuws van de FDA zeer feestelijk.
Aaron Kowalski, CEO van JDRF (zelf een lange tijd T1), zei: `` Regulatory autorisatie van het Tandem Control-IQ-algoritme voor gebruik als onderdeel van een hybride closed-loop-systeem is een enorme overwinning voor de diabetesgemeenschap van type 1 en een cruciale stap voorwaarts in het maken van het dagelijkse leven beter voor mensen die met de ziekte leven. "
Ondertussen heeft de FDA een verklaring afgegeven over de langetermijneffecten van deze beslissing. “De vergunning voor het in de handel brengen van deze eerste stand-alone interoperabele geautomatiseerde glycemische controller maakt het ook mogelijk dat substantieel gelijkwaardige controllertechnologieën die in de toekomst voor diabetes worden ontwikkeld, het 510 (k) beoordelingsproces doorlopen, waardoor de patiënt tijdig toegang krijgt tot innovatieve technologieën die kunnen hun zorg en kwaliteit van leven te verbeteren ”, zegt Dr. Tim Stenzel, directeur van het Bureau voor in-vitrodiagnostiek en radiologische gezondheid in het FDA's Center for Devices and Radiological Health.
Kort gezegd: dat betekent een versnelde herziening van de regelgeving voor meer AID-systemen en hun componenten die op de weg komen.
We hopen ook dat Tandem deze nieuwste technologie in combinatie met de indrukwekkende klinische gegevens naar verzekeringsmaatschappijen brengt om te illustreren waarom het zo belangrijk is dat patiënten dekking hebben voor deze geautomatiseerde systemen.
Dit kan misschien helpen om de vendor lock-in op sommige verzekeringsformules te compenseren, zoals United Healthcare (UHC), dat een 'preferred brand agreement' met Medtronic Diabetes sloot die de keuze van geschikte therapieën voor artsen en patiënten beperkt.
Aan ons bij de ‘De mijne en velen in de gemeenschap, wat dit nieuwe Tandem-aanbod het meest opwindend maakt, is dat het ons concurrentie en keuze biedt uit commercieel beschikbare closed loop-technologie. We zijn verheugd om Control-IQ goedgekeurd te zien en kunnen niet wachten om het zelf uit te proberen en te zien wat anderen vinden van deze nieuwe geautomatiseerde insulinetoedieningsoptie.
.jpg)
.jpg)
