De COVID-19-crisis en het economische effect ervan hebben nu een eerste slachtoffer in de diabetesapparatuurindustrie geëist. Senseonics, makers van Eversense, de eerste en enige implanteerbare continue glucosemonitor (CGM), kondigde op 26 maart aan dat het bedrijf zou gaan "herstructureren" en de verkoop aan nieuwe klanten zou stopzetten.
Dit komt slechts 18 maanden nadat Eversense goedkeuring kreeg van de Food and Drug Administration (FDA) en hier in de Verenigde Staten werd gelanceerd.
Sinds 27 maart heeft het bedrijf ongeveer de helft van hun personeelsbestand ontslagen, waarbij alleen onderzoekers, kwaliteitscontroledeskundigen en een paar verkopers werden behouden - terwijl ze op zoek waren naar nieuwe investeerders, partners en / of een mogelijke overname, volgens Senseonics Chief Medical Agent Dr. Francine Kaufman.
"Ik neem aan dat je zou kunnen zeggen dat het bedrijf nu in winterslaap is", zei Kaufman, die begin 2019 de leidinggevende rol bij Senseonics op zich nam nadat hij tien jaar in een vergelijkbare rol bij Medtronic Diabetes had gediend. "Onze primaire focus ligt nu op R&D en het in stand houden van onze verplichtingen jegens degenen die geïnteresseerd en innovatief genoeg waren om het systeem de afgelopen 18 maanden uit te proberen."
Bestaande klanten die momenteel de Eversense CGM gebruiken, krijgen de belofte dat ze in de nabije toekomst voorraden en ondersteuning kunnen blijven krijgen.
Wat is er gebeurd?
Sinds Eversense FDA-goedkeuring kreeg en zijn implanteerbare sensor voor 90 dagen in 2018 lanceerde, heeft het in Maryland gevestigde bedrijf hard gewerkt om een plaats te veroveren op de snelgroeiende CGM-markt. Het moest het opnemen tegen de gevestigde spelers Dexcom, Medtronic Diabetes en het FreeStyle Libre-systeem van Abbott - allemaal externe sensoren voor 'slijtage van je huid' waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is.
De noodzaak van chirurgische inbreng- en verwijderingsprocedures was voor veel patiënten en artsen moeilijk te verkopen. Diabetesartsen hebben doorgaans geen expertise op dit gebied.
Net toen het bedrijf wat grip begon te krijgen, en net toen ze de deal voor Medicare-dekking hadden gesloten, trokken hun investeerders in feite de stekker eruit, aldus Kaufman.
Beleggers waren nerveus omdat Senseonics zich nog in de beginfase bevond en moeite had om op te voeren, "en toen gebeurde COVID-19", vertelt Kaufman aan DiabetesMine.
Ze zegt dat investeerders de schuld van $ 50 miljoen van het bedrijf hebben 'ingeroepen', wat overeenkomt met openbare deponeringen die aangeven dat ze bijna in gebreke waren met een lening van meerdere miljoenen, en dat kon niet worden kwijtgescholden.
'De kernsmelting gebeurde allemaal in een periode van een week. We hadden gewoon geen landingsbaan die groot genoeg was om op een strategische plek te komen ... dat zou het hele bedrijf niet in gevaar brengen '', legt Kaufman uit.
Brouwmarkt worstelt
Voor de duidelijkheid, COVID-19 en het resulterende economische effect zijn niet de hele reden waarom Senseonics zich in deze positie bevindt. Het bedrijf had al te kampen met cashflowproblemen voordat dit allemaal begon; de pandemie duwde Senseonics zojuist dichter bij de rand, sneller dan iemand had verwacht.
Eversense was iets geheel nieuws op het gebied van glucosedetectie - met zijn kleine sensor die tijdens een chirurgische ingreep onder de huid moet worden ingebracht, aanvankelijk door de FDA goedgekeurd voor een draagtijd van 3 maanden. Gebruikers moeten een zwarte ovale zender over de huid dragen om het systeem aan te sluiten en gegevens te verzenden. Niet iedereen vond het een goed idee om iets te laten implanteren, waarbij de gebruiker bovendien een extern apparaat op de huid moet dragen. En de noodzaak van een nieuwe chirurgische ingreep om de 3 maanden kan lastig zijn.
Om de procedures te verbeteren, heeft het bedrijf dermatologen, algemene chirurgen en zelfs gynaecologen opgeleid - artsen die al "proceduralisten" zijn en wier kantoren al gericht zijn op het hebben van een "steriel veld".
"Velen waren enthousiast om het te doen, vooral met een toenemend aantal betalers die de procedure vergoeden", zegt Kaufman, erop wijzend dat de patiënt ongeveer $ 250 kost voor een enkele inbrenging of verwijdering en ongeveer $ 350 voor een gebundeld pakket.
Het bedrijf had er alles aan gedaan om meer verzekeringsmaatschappijen te krijgen om de procedurekosten te dekken, en drong ook aan op goedkeuring door de FDA van een 180-daagse slijtagesensor die in 2017 al goed was in Europa.
Sommigen zullen misschien zeggen dat Senseonics probeerde een rotsblok omhoog te duwen in de Verenigde Staten door te concurreren met de bestaande apparaten en om betalers aan boord te krijgen. Eind 2019 vond er ook een terugroepactie plaats, wat niet hielp.
Inkomstenoproepen van het afgelopen jaar illustreren hoe uitdagend de markt was voor Senseonics, omdat het probeerde meer geld op te halen bij investeerders. Het bedrijf werd met name hard getroffen door een vernieuwde deal met Roche Diagnostics, de enige Eversense-distributeur buiten de Verenigde Staten. In het buitenland kon Eversense niet concurreren met de FreeStyle Libre, en als gevolg daarvan had Roche een voorraad Eversense CGM's die het niet kon verkopen vanwege een lager dan verwachte vraag. Ze herwerkten de overeenkomst, maar begin maart 2020 merkte Senseonics op dat de impact dit jaar een derde minder omzet zou zijn.
Toen werd het nog erger met het optreden van COVID-19.
Op 23 maart gaf Senseonics een verklaring af waarin stond dat het zich nu uitsluitend zal concentreren op kernactiviteiten terwijl het strategische opties onderzoekt, in de hoop nieuwe investeerders te vinden, of mogelijk zelfs een overname door een Big Pharma-bedrijf. Op 26 maart volgde een wettelijke aanvraag bij de Securities and Exchange Commission over het afbetalen van een lening en het hebben van geen gedekte schulden.
Wat kunnen bestaande Eversense-gebruikers verwachten?
Zoals opgemerkt, is Senseonics van plan om de bestaande klanten voorlopig te blijven ondersteunen.
Maar ze schorten hun Eversense Bridge-programma op, een programma voor toegang en betaalbaarheid dat in maart 2019 is gelanceerd en het CGM-systeem aanbiedt voor $ 99 plus de kosten van een procedure voor inbrengen / verwijderen in de gezondheidszorg. Het bedrijf heeft gewaarschuwd dat het dat programma volledig kan negeren.
Als het gaat om inbreng- en verwijderingsprocedures, kan toegang op dit moment veel te maken hebben met waar je bent, zoals in "het is misschien gemakkelijker in Idaho dan in New York", vertelde Kaufman aan DiabetesMine.
"We hebben een vermindering gezien van de toegang tot klinieken, verkoop en het inbrengen van sensoren na de pandemie", zegt Mirasol Panlilio, vice-president en algemeen manager van wereldwijde commerciële activiteiten bij Senseonics. "Mensen dragen hun steentje bij aan onderdak en sociale afstand, maar het betekent vertragingen en uitstel van het inbrengen van patiënten. In bepaalde gebieden hebben we gecertificeerde providers geïdentificeerd die nog steeds procedures uitvoeren, en we hebben met patiënten samengewerkt om ze in deze ongekende tijd door te verwijzen naar die providers. "
Kaufman voegt eraan toe dat er tot de dag voordat Senseonics de aankondiging deed, nieuwe patiënten begonnen met het Eversense CGM-systeem.
Voortgezet onderzoek ondanks ontslagen
Nu heeft Senseonics het verkooppersoneel, het klinische team en de binnendienstmedewerkers ingekrompen, en dat betekent dat er ongeveer de helft van de meer dan 200 werknemers is. De overgeblevenen werken grotendeels in R & D, kwaliteitscontrole en klinisch onderzoek, zegt Kaufman, en ze zijn erop gericht om de 180 dagen durende sensorstudies begin april af te ronden.
Er blijft een kleine groep verkoopmedewerkers over om "te bedienen wat we nu aan het doen zijn", zegt ze. Dat betekent ondersteuning van patiënten en zorgverleners die het Eversense CGM-systeem al gebruiken.
Wat betreft de sensor die 90 dagen geldig is, hoopte Senseonics een iCGM-aanduiding (een interoperabiliteitsstempel) aan te vragen bij de FDA, maar Kaufman zegt: "dat is nu een betwistbaar punt." Ze zullen geen inzendingen meer zoeken voor de huidige productversie.
Hoewel de toekomst onzeker is, zelfs afgezien van COVID-19 en de daaropvolgende rimpeleffecten, stopt Senseonics op dit moment niet en hoopt het de diabetesgemeenschap te blijven dienen.
"Het is een moeilijke dans, maar ik denk dat we het kunnen doen met de mensen in huis", zegt Kaufman.
Vooruitkijkend zegt Kaufman dat ze zich zullen concentreren op vooraf bepaalde pijplijnplannen:
- 180 dagen implanteerbare sensor, die buiten de Verenigde Staten al verkrijgbaar is als de Eversense XL (extra lange) versie. Panlilio zegt dat ze de 180-daagse sensor PROMISE-studie zo snel mogelijk afronden en, behoudens enige vertraging als gevolg van COVID-19, verwachten ze nog steeds dat ze tegen het einde van het jaar gegevens daarvan naar de FDA zullen sturen.
- 365-dagen slijtagesensor, een toekomstige versie die slechts één keer per week gekalibreerd zou moeten worden en een batterij zou gebruiken, dus als je de zender hebt verwijderd, worden de gegevens opgeslagen. Kaufman zegt ook dat ongeveer 35 patiënten die betrokken zijn bij de lopende 180 dagen durende sensortest, zijn goedgekeurd om hun gebruik met nog eens 6 maanden te verlengen om de 365 dagen durende slijtage te testen. Ze benadrukt dat dit geen officieel FDA-onderzoek is, maar eerder een haalbaarheidsstudie die het bedrijf uitvoert.
- Helemaal geen zender? Senseonics onderzoekt dit idee ook voor toekomstige iteraties, waarbij de sensor kan worden gekoppeld aan een externe dongle of de zender BLE-enabled kan zijn om gegevens te verzenden.
"Deze concepten zijn nog geen decennia verwijderd ... met de juiste financiering kan het slechts 5 jaar of minder zijn", zegt Kaufman.
‘Ongekende tijden’
Degenen die Eversense CGM hebben gebruikt of er nieuwsgierig naar waren, waren natuurlijk stomverbaasd om het nieuws te horen.
In Glendale, Arizona, zegt Ron Fodor, die al jarenlang type 1 werkt, dat zijn endocrinoloog zijn afspraak voor een sensorvervanging medio maart heeft geannuleerd en dat hij geen andere artsen kan vinden om deze te verwijderen of te vervangen. Het resultaat is dat hij een 'dode' sensor in zijn bovenarm heeft en geen CGM-gegevens heeft gehad, en hij weet niet zeker hoe lang dat kan duren.
Met COVID-19 die op dat moment net door Arizona begon te bewegen en een mogelijke opheffing van sociale afstandsbeperkingen op zijn minst 60 tot 90 dagen verwijderd, zegt Fodor dat hij niet optimistisch is.
"Eversense zou dan in een vreselijke toestand kunnen verkeren", merkt hij op. "Deze pandemie treft zo veel."
Kevin Metcalfe in Salt Lake City, Utah, die sinds augustus vorig jaar Eversense CGM gebruikt, zegt: "Ik zal er kapot van zijn als er iets met dit bedrijf zou gebeuren. Het is begrijpelijk, en ik haat het om een bedrijf in deze situatie te zien, maar vooral een bedrijf dat voor mij persoonlijk heeft gezorgd voor levensveranderende technologie. "
Dit is inderdaad een nogal onwerkelijke tijd voor ons allemaal, vooral voor diegenen onder ons met diabetes die bezorgd moeten zijn over de toegang tot onze voorraden en medicijnen.
We sturen ons best naar het Senseonics-team en hopen dat deze stap hen in de loop van de tijd zal volhouden. Kaufman verkeert in ieder geval in ongeloof, net als de rest van ons.
"Ik beoefen al meer dan 40 jaar medicijnen en ik heb een aantal belangrijke dingen en een aantal epidemieën gezien - HIV AIDS, SARS, H1N1-griep en andere - maar ik had nooit gedacht dat er iets zou zijn dat ons allemaal zou afsluiten, zoals dit, ”zegt ze. "Dit zijn ongekende tijden."
.jpg)
