Mensen met diabetes die een insulinepomp en continue glucosemonitor (CGM) dragen, dromen al lang van een geïntegreerde oplossing waarmee ze slechts één apparaat op hun lichaam kunnen dragen, in plaats van dat twee afzonderlijke eenheden op verschillende plaatsen in hun huid prikken. Een in Oregon gevestigde startup heeft misschien wel het antwoord.
Op onze recente DiabetesMine Innovation Summit presenteerde start-up Pacific Diabetes Technologies de inspanningen van het bedrijf om een gecombineerde CGM-sensor + insuline-infusieset op de markt te brengen.
"De reden dat we hiermee in aanraking kwamen was 'apparaatbelasting', waarbij mensen verschillende apparaten moeten gebruiken en het is omslachtig", zegt dr. Ken Ward, een biowetenschappelijk ingenieur die betrokken was bij glucosedetectie bij bedrijven als Bayer en iSense voordat ze samen PDT. "Ondanks de wetenschap die aantoont dat deze apparaten zeer effectief zijn, dragen veel mensen hun pompen en sensor niet altijd. Onze overtuiging is dat ‘apparaatbelasting’ daar veel mee te maken heeft, dus we willen een enkel apparaat maken waar de canule en glucosedetectie alles in één is. "
PDT zegt dat de insulinetoediening de CGM-metingen niet zal verstoren - mogelijk gemaakt door hun holle sensor met 'redox-mediator'-technologie die anders is dan wat bestaande CGM-fabrikanten tegenwoordig gebruiken.
Het bedrijf heeft een werkend prototype en is momenteel op zoek naar investeerders en onderzoekspartners, aldus CEO en mede-oprichter Robert Cargill.
Sommigen herinneren zich misschien dat Medtronic ongeveer 5 jaar geleden werkte aan een vergelijkbare geïntegreerde oplossing genaamd Minimed Duo, maar dat product is nooit gelanceerd. PDT is nu klaar om als eerste dit type combo-apparaat op de markt te brengen.
Hoe ziet dit eruit en hoe zou het werken?
Dr. Ward zegt dat PDT zich moest wenden tot nieuwe technologie, omdat onderzoek aantoont dat als je de insuline-infusieset te dicht bij bestaande CGM-sensoren plaatst, je een enorme stijging van de glucosespiegels ervaart, tot wel 800 of 900 mg / dL! Ze ontdekten dit in varkensstudies die ongeveer 15 maanden geleden werden afgerond, waarbij de infusieplaatsen slechts enkele millimeters van elkaar verwijderd waren.
De oorzaak: conserveermiddelen die worden gebruikt in insuline die reageren met traditionele CGM-sensoren, wat betekent dat ze ofwel de conserveermiddelen moeten verwijderen (niet aanbevolen) of een andere manier moeten vinden om de CGM-detectie uit te voeren.
Bekijk deze video waarin de nieuwe geïntegreerde oplossing van PDT wordt beschreven. Hier zijn de specificaties:
- De eerste 'holle' CGM-sensor ter wereld die een ander type interstitiële vloeistofdetectie gebruikt, zodat de CGM-metingen niet worden gestoord door de insulinetoediening.
- Een enkel inbrengapparaat bevestigt de gecombineerde eenheid aan het lichaam, voor 7 dagen dragen.
- Na het inbrengen klik je een zender (die lijkt op de vormfactor van een Omnipod) op de bovenkant voor de CGM-mogelijkheid.
- Het heeft een opwarmperiode van minder dan een uur voordat CGM-metingen en waarschuwingen worden geactiveerd.
- Een ingebouwde Bluetooth-zender communiceert met de cloud en smartphonetechnologie. PDT zegt dat het momenteel eerst naar alleen-Android-compatibiliteit kijkt, en iOS-verbindingen zouden later komen.
- PDT zegt dat het een "niet-adjuvante" status nastreeft, wat betekent dat de CGM-resultaten kunnen worden gebruikt voor diabetesbehandeling en doseringsbeslissingen, zonder dat een bevestigende vingerprik vereist is.
- Hun eerste iteratie is ontworpen voor traditionele insulinepompen met slangen, maar ze creëren ook een patchpompconcept. Dat zou ook als een optie dienen voor degenen die insulinepennen gebruiken; de gebruiker zou de pennaald in een bovenste poort van de CGM-zender steken voor insulinetoediening op die plek zonder dat een extra injectieplaats nodig was.
PDT voerde zijn eerste klinische studie bij mensen uit in 2018 met 10 patiënten. De resultaten toonden een CGM-nauwkeurigheid tussen 10-14% - wat equivalent of beter is dan wat de meeste huidige CGM-fabrikanten zagen in hun eerste generatie producten.
JDRF-ondersteuning en tijdlijn
Tot op heden heeft PDT $ 6 miljoen aan financiering verzameld om de weg vrij te maken voor die eerste menselijke studie vorig jaar.
In 2016 kondigde de JDRF een partnerschap aan met Pacific Diabetes Technologies om deze nieuwe generatie gecombineerde single-port soution te creëren. Die subsidie van $ 1,14 miljoen kwam bovenop eerdere financiering van NIH en Helmsley Charitable Trust, waarmee het bedrijf werd voorbereid op zijn initiële en toekomstige klinische proefwerkzaamheden.
Helaas zijn de tijdlijnen een beetje naar achteren geschoven. PDT had verklaard te hopen in 2018 met cruciale onderzoeken te beginnen, maar dat is nog niet gebeurd.
CEO Cargill vertelt ons dat PDT ongeveer 24 maanden nodig heeft om een eerste aanvraag te doen om hun cruciale onderzoeken te starten, ervan uitgaande dat ze voldoende financiering kunnen vinden om hun R & D-team op de benodigde 18-20 mensen te brengen. Hij schat dat hij de komende twee jaar $ 1,5-3,0 miljoen per jaar nodig heeft om dit mogelijk te maken. Dan ongeveer een jaar om die cruciale onderzoeken uit te voeren en je voor te bereiden op het indienen van de FDA ... dus ongeveer 2023.
Toch zijn de JDRF- en PDT-teams enthousiast en hoopvol over de verbeteringen in de kwaliteit van leven die een dergelijke oplossing zou kunnen brengen in het leven van mensen met diabetes type 1.
"Er was niet echt een motivatie voor nieuwe innovaties in de technologie van infusiesets, maar al het recente onderzoek heeft de interesse en opwinding opnieuw opgewekt", zegt Dr. Ward.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
