Makers van traditionele vingerprikglucosemeters zetten zich schrap voor het tijdperk van CGM (continue glucosemeters), aangezien die real-time technologie een standaard van zorg wordt. De enige manier om dit te benaderen, is door ze te verslaan of mee te doen.
We zijn dus niet geheel verbaasd te zien dat naast de vele kleinere "ik ook" -bedrijven die CGM-technologie ontwikkelen, twee gevestigde makers van traditionele BG-meters in het spel komen met eerste generatie producten die naar verwachting tegen het einde van de maand in het buitenland op de markt zullen komen. 2019 en hopelijk snel daarna in de VS.
De eerste komt van Ascensia Diabetes Care (voorheen Bayer), dat nu samenwerkt met een grotendeels onbekend Chinees bedrijf om binnen een jaar een eerste generatie CGM te lanceren en uiteindelijk samen een product van de volgende generatie te ontwikkelen.
De andere komt van het in New Hampshire gevestigde AgaMatrix, dat destijds met Sanofi werkte om de allereerste iPhone plug-in glucosemeter (iBGStar) te ontwikkelen en een paar jaar geleden zijn plannen aankondigde om de CGM-markt te betreden. Ze zijn nu begonnen met het openbaar delen van enkele details over wat ze uiteindelijk verwachten te onthullen.
Dit is wat we tot nu toe weten over deze twee nieuwe potentiële CGM-concurrenten:
Ascensia + POCTech
Ten eerste kondigde Ascensia Diabetes Care, makers van de populaire Contour-lijn van glucosemeters en strips, begin januari aan dat ze gaan samenwerken met het Chinese bedrijf Zhejiang POCTech dat een systeem ontwikkelt met de naam (wacht erop…) De CT-100. OK, we kunnen alleen maar hopen dat het op een gegeven moment een betere branding krijgt.
Deze nieuwe technologie wordt beschreven als een "innovatief systeem met vier elektroden" met "uitstekende in-vivo-stabiliteit". Het heeft een "instelbare sensorimplantatiehoek" en kan worden bediend via een telefoon-app met behulp van Bluetooth-connectiviteit en gegevensopslag in de cloud.
Op de website kunt u een Quick Start Guide downloaden, ogenschijnlijk over het bestaande systeem, die enkele details toont van de zender, sensor en verbindingskabel die nodig zijn in die opstelling.
We namen contact op met POCTech voor meer informatie over het nieuwe product, maar hoorden niets op de deadline. De meest gedetailleerde beschrijving die we tot nu toe hebben gevonden, komt van UK D-peep Tim Street op zijn blog Diabetech, die in de herfst van 2018 enkele belangrijke punten deelde uit een nieuwere gebruikershandleiding die destijds online beschikbaar was (maar sindsdien is verwijderd). Street schrijft:
- 7-daagse sensor. Het heeft misschien maar één kalibratie nodig, hoewel duidelijk met Dexcom en Abbott's niet-kalibratievereisten (hier in de Verenigde Staten) die kunnen veranderen zodra het hier is ingediend of aangepast. Ook is er geen sprake van of je sensoren opnieuw kunt starten.
- maakt gebruik van een "uniek 4 elektroden" -systeem via een Chinees patent, waardoor ruis en interferentie tijdens het meten van glucose worden verminderd
- het heeft een horizontale sensor met een bed dat het ovale zenderapparaat lijkt vast te houden, dat plat op de huid zit. Maar er is enige verwarring over de vraag of u het onder verschillende hoeken kunt invoegen. Er wordt gezegd dat de zender twee jaar houdbaar is, hoewel hij niet oplaadbaar is en een kleine ronde horlogebatterij zou gebruiken.
- een prototype van een klinische proef van de sensor en het inbrengapparaat lijkt op de nu oude Dexcom-inserter die wordt gebruikt voor de G4 / G5-modellen. Het kan zowel voor de buik als voor de armen worden gebruikt.
- uit proefgegevens blijkt dat het een nauwkeurigheid van 8,7% MARD kan hebben, wat het de beste op de markt zou maken als dat zich vertaalt naar echte nauwkeurigheid (niet alle CGM's hebben gegevens die aantonen dat nauwkeurigheid in klinische onderzoeken even goed is als in de praktijk )
- het lijkt erop dat wat oorspronkelijk werd bedacht met een CGM-ontvanger, nu evolueert naar een mobiele app voor gegevensweergave
De overeenkomst tussen de bedrijven benoemt Ascensia als de exclusieve distributeur voor het huidige CGM-product van POCTech in een eerste 13 markten waar POCTech nog geen distributeur heeft, met het recht van eerste weigering voor distributierechten in andere beschikbare landen. POCTech heeft sinds eind 2016 CE-markering in het buitenland, maar is nog niet gelanceerd; De productdistributie zou in de tweede helft van 2019 moeten beginnen.
Het tweede deel van deze alliantie is een overeenkomst voor Ascensia en POCTech om gezamenlijk producten van de volgende generatie te ontwikkelen die zijn gebouwd op de bestaande technologie van POCTech.
In het persbericht zegt de leider van POCTech: “Door de kracht van Ascensia op het gebied van wereldwijde marketing, regelgevende zaken, kwaliteitssystemen en capaciteiten voor het ontwerpen en testen van nieuwe systemen te combineren met POCTech's expertise in sensortechnologie, zullen we samen in staat zijn om de diabetesgemeenschap te voorzien. met hoogwaardige en kosteneffectieve producten. "
Michael Kloss, CEO van Ascensia, zegt het zo: “Deze overeenkomst met POCTech is de belangrijkste eerste stap in het opbouwen van een CGM-franchise van wereldklasse voor Ascensia. We streven ernaar om een combinatie van partnerschappen en ons eigen in-house CGM-ontwikkelingsprogramma te gebruiken om een pijplijn van ultramoderne CGM-producten op te bouwen die verbeteren wat er momenteel beschikbaar is voor mensen met diabetes. "
Interessant is dat de oprichter en Chief Science Officer van POCTech, Dr.Yanan Zhang, jaren geleden ervaring heeft bij Medtronic Diabetes, waar hij het toen nog jonge kunstmatige pancreasproject van het bedrijf leidde, hoewel hij vertrok lang voor de uiteindelijke commerciële goedkeuring en lancering van de Minimed 670G Hybrid Closed Loop in 2016 en 2017. Toch geeft dat een interessante draai aan expertise aan deze nieuwe CGM.
We begrijpen dat het momenteel beschikbare POCTech-product nog niet is ingediend voor goedkeuring door de FDA, en Ascensia heeft het niet over de timing van de FDA-deponeringen. Ze hebben het echter over minder dan twee jaar voordat het co-ontwikkelde next-gen-systeem voor herziening door toezichthouders kan verschijnen.
Ascensia als zowel een BGM- als CGM-provider
U herinnert zich misschien dat Ascensia een Zwitsers medtech-bedrijf is dat in 2015 is ontstaan na een fusie van de diabetesdivisie van Bayer Health en Panasonic Healthcare - waardoor een nieuwe merknaam van Ascensia voor zijn Contour-producten is ontstaan. Hoewel het bedrijf meer mobiele apps en digitale gezondheidstools heeft ontwikkeld (waaronder een interessant Low Carb-onderwijsprogramma dat onlangs werd gefinancierd door NHS in het VK), heeft het tot nu toe nooit een duidelijke opmaat gemaakt naar de CGM-ruimte.
Onze contacten bij Ascensia vertellen ons dat het plan is om het nieuwe CGM-model tegen eind 2020 bij de FDA in te dienen. Afhankelijk van dat beoordelingsproces van de toezichthouder kan het ongeveer 2021 zijn wanneer die technologie hier in de Verenigde Staten op de markt komt.
Ascensia's VP of Global Communications Joseph Delahunty legt uit: “We zien het momenteel beschikbare POCTech CGM-systeem en de toekomstige volgende generatie producten als complementair aan ons bestaande BGM-portfolio, omdat we weten dat verschillende mensen met diabetes verschillende behoeften hebben. Het gebruik van de gegevens voor diabetesmanagement is ook een prioriteit, dus we zullen ervoor zorgen dat deze CGM-systemen compatibel zijn met de relevante huidige en toekomstige digitale diabetesmanagementoplossingen. "
Hoe zit het met het feit dat CGM-technologie de vingerprik al geleidelijk aan het uitfaseren is en de "niet-kalibratie" -route volgt, waarbij de CGM-metingen goed genoeg worden geacht om te gebruiken voor beslissingen over behandeling en dosering? Delahunty zegt dat er op korte termijn geen massale uittocht van vingerprikken zal zijn, maar dat traditionele BG-monitoren belangrijk zullen blijven voor veel mensen met diabetes.
"Voor een individu denken we dat BGM en CGM elkaar om een aantal redenen aanvullen", voegt hij eraan toe, erop wijzend dat deze CGM's niet perfect zijn. "Naar onze mening zullen mensen nog steeds in staat moeten zijn om BGM-apparaten te gebruiken en er toegang toe te krijgen, zelfs als CGM hun primaire bewakingsapparaat is."
Om nog maar te zwijgen van het feit dat veel mensen mogelijk geen toegang hebben tot een CGM vanwege verzekeringsdekkingsproblemen of andere financiële beperkingen, terwijl anderen misschien gewoon een traditionele glucosemeter blijven gebruiken als hun voorkeursoptie. "Daarom zien we dat de twee belangrijke apparaten zijn op de wereldwijde diabeteszorgmarkt", zei hij.
AgaMatrix 'nieuwe WaveForm CGM
In het najaar van 2017 splitste AgaMatrix zijn divisies voor diabetes op om zijn eigen CGM-concept na te streven via een tweede divisie genaamd WaveForm Technologies. Dus blijft AgaMatrix werken aan zijn traditionele meters die momenteel op de markt zijn, waaronder het Jazz draadloze Bluetooth-compatibele BGM-product, terwijl de nieuwe entiteit een gloednieuw eigen CGM-platform ontwikkelt op basis van technologie die het bedrijf begin 2016 overnam van iSense CGM Inc. en vervolgens- Bayer Healthcare.
Ze voorspellen voordelen, waaronder lagere kosten, een langere levensduur van de sensor en "eenvoudig en pijnloos inbrengen van de naald".
Uit rapporten van investeerders, een recente openbare lezing over het onderwerp en rechtstreeks van de marketingmanager van het bedrijf, Juleen Ginty, omvatten de specificaties van het systeem (vanaf 2019):
- zowel de sensor als de zender worden in een compacte vorm op het lichaam gedragen, ongeveer zo groot als een nikkel
- dit CGM-systeem maakt gebruik van een gepatenteerde, op enzymen gebaseerde elektrochemische sensor die vrijwel pijnloos in te brengen is en glucosespiegels meet via interstitiële vloeistof onder de huid
- de sensor verzendt glucosegegevens draadloos via een kleine, oplaadbare zender naar een smartphone-app en geeft tot op de minuut feedback over glucosespiegels
- voorlopige studies tot nu toe tonen een superieure sensor "signaal / ruis" -verhouding en interferentieblokkering aan, bij een kleinere diameter (ongeveer de helft van de grootte van een toonaangevende concurrent)
In het persbericht wordt vermeld dat Bayer vóór de overname al 8 succesvolle klinische onderzoeken bij mensen had voltooid. WaveForm voert momenteel een reeks aanvullende klinische onderzoeken bij mensen uit en verbeterde nauwkeurigheid is een opscheppen. In feite laten de klinische gegevens van WaveForm van medio 2018 een nauwkeurigheidspercentage van 11,1% -12,1% zien - niet zo goed als sommige van de concurrerende CGM-onderzoeken die in de loop der jaren zijn gepubliceerd, maar beter dan andere CGM-nauwkeurigheidsresultaten die zijn gerapporteerd in vergelijking met deze WaveForm-technologie.
Het bedrijf verwacht een CE-markering en een EU-productlancering in het derde kwartaal van 2019, zo wordt ons verteld. Ze zijn ook van plan om in de tweede helft van 2019 te beginnen met Amerikaanse studies en een cruciale proef op drie locaties, voordat een verwachte aanvraag door de FDA in 2020 wordt ingediend.
In juni 2020 kondigde WaveForm een nieuwe commerciële deal aan met Bayer - ironisch, gezien het feit dat de diabetesglucosemonitoringstechnologie enkele jaren geleden van Bayer afkomstig was. De ontwikkelingsovereenkomst is specifiek voor China, waar het bedrijf een CGM voor 15 dagen zal bouwen die Bayer vervolgens moet verkopen en ondersteunen op het vasteland van China.
Dexcom G7, ook!
We waren ook geïntrigeerd om uit de JP Morgan-conferentie te horen dat Dexcom nu openlijk verwijst naar zijn next-gen-technologie met Verily als de G7! Dit is de voormalige Google Life Sciences-divisie waarmee Dexcom in 2015 samenwerkte om een tot op heden geheimzinnige, goedkope sensor van de volgende generatie te ontwikkelen waarvan wordt gezegd dat deze wordt verkleind tot de grootte van een M & M-snoepje. De tijdlijn is verschoven en staat nu gepland voor 2021, dus hoewel het nog een jaar of twee verwijderd is van mogelijke lancering, is het opwindend om te horen dat dit nu het Dexcom-model G7 wordt genoemd.
Zoals altijd is het TBD wat het in welke vorm dan ook op de markt brengt. Maar het is ongetwijfeld goed om meer CGM's in ontwikkeling te zien, om onze D-community meer keuze te geven voor iets dat voor ieder van ons het beste werkt.
.jpg)
