Tegenwoordig lijken allerlei soorten medicijnen in goedkopere off-brand-versies te komen, gemaakt van exact dezelfde ingrediënten, bekend als 'generieke geneesmiddelen'. Dus waarom is dit niet het geval voor insuline?
Vooral in een tijd waarin mensen met diabetes (PWD) dit levensondersteunende medicijn wanhopig rantsoeneren vanwege astronomische prijzen, wordt deze vraag nog dringender.
Het feit is dat de term "generiek" losjes is toegepast op namaakversies van insulines van bekende merken die tegen lagere prijzen worden verkocht, of op oudere, minder betrouwbare vormen van humane insuline. Sommigen denken misschien dat 'generieke' insulines echt bestaan, waaronder verzekeringsmaatschappijen, apothekers en anderen in de diabetesgemeenschap die deze boodschap kunnen herhalen.
Maar de realiteit is dat er geen echte generieke insulines beschikbaar zijn - gedefinieerd als chemisch identiek aan merkproducten en met dezelfde werkzaamheid, maar veel tegen veel goedkopere prijzen worden verkocht.
De drie belangrijkste insulinefabrikanten - Eli Lilly, Novo Nordisk en Sanofi - kunnen hier de schuld van krijgen. Maar zij zijn niet de enige entiteiten die de brede beschikbaarheid van meer betaalbare generieke insuline in de weg hebben gestaan. Dat is te simpel. De complexiteit van het medicijn zelf, het gebruik van het Amerikaanse octrooisysteem en het zeer gebrekkige Amerikaanse prijsstelsel voor de gezondheidszorg zijn ook allemaal de schuld.
Lees verder om erachter te komen waarom er geen goedkopere insulines zijn, welke opties beschikbaar zijn en voor wie.
Wat is "generieke" insuline?
Wanneer u generieke insuline onderzoekt, zult u onvermijdelijk worden geconfronteerd met veel technische taal die regelgevende mensen rondgooien. Geen schrik hebben. Er zijn slechts twee termen die u echt moet kennen:
- Biologisch: Modern vervaardigde insuline is een 'biologische', een categorie medicijnen met grote, complexe moleculen, gemaakt van materiaal dat afkomstig is van levende organismen.
- Biosimilar: wanneer een bedrijf de biologische producten van een ander bedrijf probeert te kopiëren, is het nieuwe technisch gezien geen 'generiek' medicijn. Het wordt eerder een 'biosimilar' of een 'follow-on' genoemd - een term die vaak door elkaar wordt gebruikt, maar duidt op een 'kopie' van een biologische stof die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
U kunt meer lezen over de specifieke kenmerken van deze termen in dit recente artikel in Journal of Pharmacy Technology.
Wat belangrijk is om te weten, is het verschil tussen deze formuleringen en echte generieke geneesmiddelen: "Generieke medicijnen gebruiken dezelfde actieve ingrediënten en werken op dezelfde manier ... als merkmedicijnen", aldus de FDA.
Biosimilars daarentegen moeten "sterk lijken" op de insulineproducten waarop ze zijn gebaseerd. Dit betekent dat de veiligheid, zuiverheid en potentie gelijkwaardig moeten zijn, maar ze zijn niet gemaakt met het identieke recept van het originele medicijn.
Het kost veel om insuline te kopiëren
Dus waarom zijn er niet meer copycat-insulines?
Over het algemeen is het ingewikkelder en duurder om een biologisch geneesmiddel te kopiëren en te reproduceren dan om eenvoudigere medicijnen te dupliceren, zoals bijvoorbeeld Advil, dat kleinere moleculen heeft. Dit heeft concurrenten van de grote insulinefabrikanten ontmoedigd om op de markt te komen. Zoals John Rowley van de belangenorganisatie T1D International het stelt: "Ze moeten bijna evenveel geld uitgeven om een biosimilar te produceren als een nieuw medicijn."
Een andere hindernis was het goedkeuringsproces van de FDA voor biosimilars en follow-ons, dat uitgebreider en veeleisender is dan het proces dat wordt gebruikt om eenvoudigere generieke medicijnen goed te keuren. Dat is waar, ook al creëerde het Congres in 2009 een 'verkort goedkeuringspad' toen het de Biologics Price Competition and Innovation Act goedkeurde.
Op 23 maart 2020 veranderde de FDA de wettelijke classificatie van insuline, zodat elk product dat vóór die datum een "vervolginsuline" werd genoemd, automatisch zou worden verplaatst naar de categorie van "biosimilars".
Dit biedt geen directe voordelen voor PWD's die insuline gebruiken. Maar de hoop is dat deze nieuwe indeling in regelgeving het uiteindelijk gemakkelijker en goedkoper zal maken voor nieuwe bedrijven om nieuwe, goedkopere insulines te ontwikkelen en op de markt te brengen.
Octrooisysteem ontmoedigt nieuwe insuline
Het Amerikaanse octrooisysteem is een andere belemmering voor goedkopere versies van bestaande insulinemerken.
Specifiek: medicijnfabrikanten hebben herhaaldelijk veel kleine wijzigingen aangebracht in hun bestaande insulineproducten om er nieuwe patenten op aan te vragen. Dit proces, dat 'evergreening' wordt genoemd, heeft concurrenten ontmoedigd om nieuwe versies van bestaande insulines te ontwikkelen, omdat ze zoveel veranderingen zouden moeten najagen. Dit heeft de innovatie vertraagd, samen met 'pay for delay'-deals, waarbij insulinefabrikanten concurrenten betalen om gedurende een bepaalde periode geen specifieke medicijnen te kopiëren.
Copycat-insulines nu beschikbaar
Ondanks deze obstakels zijn er de afgelopen jaren enkele goedkopere versies van merkinsulines beschikbaar gekomen voor consumenten, waaronder:
Insuline Lispro
Dit is Eli Lilly's eigen goedkope versie van Humalog, zijn bolus (kortwerkende) insulinekoeien. Aangekondigd in maart 2019 en gelanceerd in mei van dat jaar, is het geen biosimilar, maar eerder een 'geautoriseerd generiek geneesmiddel' volgens de FDA. Dat betekent dat het in wezen identiek is aan Humalog. Het enige dat Lilly deed, was een nieuw label op een bestaand merk plakken - een zet waarvan ze zeggen dat ze dat graag eerder hadden gedaan, maar ze moesten eerst worstelen met omslachtige overheidsvoorschriften.
Wat het kost en wie er baat bij heeft: de catalogusprijs van Lispro is 50 procent lager dan die van Humalog, waardoor het momenteel ongeveer $ 137 per injectieflacon is.(Veel voorstanders van diabetes houden vol dat het veel minder zou moeten kosten.) Volgens Eli Lilly zijn de patiënten die er het meest baat bij hebben, begunstigden van Medicare Part D, mensen met een hoog aftrekbaar gezondheidsplan en de onverzekerden die momenteel Humalog gebruiken.
Insuline-aspart en insuline-aspart-mix
Dit is de goedkopere versie van Novo Nordisk van zijn NovoLog en 70/30-mix, beide merken voor maaltijden (snelwerkende) insuline. Aangekondigd op 6 september 2019, zijn deze geautoriseerde generieke geneesmiddelen exact hetzelfde als NovoLog en gemengde insulines, behalve met een andere naam op het etiket.
Wat het kost en wie er baat bij heeft: De catalogusprijs van Insuline Aspart / Insuline Aspart Mix in zowel pen- als flaconopties is 50 procent lager dan die van NovoLog en 70/30 mix (zoals $ 144,68 per flacon van 10 ml, vergeleken met $ 280,36 voor NovoLog) . Deze versies voor de halve prijs kwamen beschikbaar in januari 2020 en de patiënten die er waarschijnlijk van profiteren, zijn degenen met een hoogaftrekbare gezondheidsregeling en de niet-verzekerden die momenteel NovoLog of 70/30 gebruiken.
Admelog
Dit is nog een andere versie van Humalog, maar het is een biosimilar gemaakt door een concurrerend bedrijf, Sanofi.
Wat het kost en wie er baat bij heeft: Toen het in april 2018 werd uitgebracht, verkondigde Sanofi dat Admelog de "laagste catalogusprijs" had van alle maaltijdinsuline op de markt. Maar helaas, het kost ongeveer slechts 15 procent minder dan Humalog, zoals DiabetesMine meldde.
Dat gezegd hebbende, het is meer beschikbaar dan Lispro voor mensen met een commerciële verzekering. En in mei 2019 kondigde Sanofi hun ValYou Savings Program aan, dat deals biedt voor Admelog en zijn andere insulinemerken voor degenen die niet in aanmerking komen voor de andere Patient Assistance-programma's.
Basaglar
Deze versie van Sanofi's basale (langwerkende) Lantus-insuline werd in december 2016 in de Verenigde Staten geïntroduceerd door Lilly en Boehringer Ingelheim. In de VS wordt het technisch gezien een vervolginsuline genoemd vanwege het regulerende pad, terwijl het in Europa beschouwd als een biosimilar.
Wat het kost en wie er baat bij heeft: Basaglar kost over het algemeen ongeveer 15 procent minder dan Lantus. Omdat de kostenbesparingen minimaal zijn, wordt er naar verwezen als 'de dure Lantus ‘generiek’. Frustrerend.
Basaglar is beschikbaar bij veel commerciële verzekeringsplannen. En Lilly biedt een Patient Assistance Program voor Basaglar, net als zijn andere medicijnen.
Semglee (glargine)
Farmabedrijven Mylan en Biocon kondigden in juni 2020 aan dat ze FDA-goedkeuring hadden gekregen voor hun nieuwe Semglee basale insuline, de tweede knock-off van Sanofi's Lantus langwerkende insuline. Deze insuline was goedgekeurd in Europa, Australië en andere landen onder verschillende merknamen voordat hij eindelijk groen licht kreeg voor verkoop in de VS.
Semglee is door de FDA goedgekeurd voor kinderen van 6 tot 15 jaar, evenals volwassenen met zowel type 1- als type 2-diabetes. Het wordt geleverd in een U-100-concentratie in beide injectieflacons van 10 ml, evenals in voorgevulde insulinepennen van 300 eenheden met doseringsstappen van één eenheid. Prijsinformatie was nog niet definitief op het moment van goedkeuring door de regelgevende instanties, maar Mylan verwacht de lanceringsplannen tegen het einde van 2020 af te ronden.
Zijn copycat-insulines hetzelfde als originelen?
Tot nu toe is er slechts één identiek: Lispro, gemaakt door hetzelfde bedrijf dat het origineel produceert, Humalog.
De FDA vereist alleen dat biosimilars of follow-ons 'sterk lijken' op de medicijnen die ze kopiëren, maar niet identiek. Dus als u een namaakinsuline wilt vervangen door het type dat u nu gebruikt, is het belangrijk om samen met uw zorgverlener te bepalen of de dosering een beetje moet worden aangepast.
Zullen nieuwe biosimilar insulines de dag redden?
Er zijn een paar andere biosimilaire insulines in ontwikkeling, en de jury is er nog niet uit of de wijziging van de FDA in maart 2020 met betrekking tot de classificatie van biosimilaire insuline een verschil zal maken bij het toestaan van meer concurrentie.
Op Capitol Hill zijn wetsvoorstellen ingevoerd om de altijdgroene en uitstelovereenkomsten te beteugelen die copycat-insulines hebben belemmerd, zoals we opmerkten in dit overzicht van 'de grote ideeën van de overheid om de insulineprijzen te verlagen'. Maar ook daarover is de jury nog steeds niet bekend.
Helaas is het prijsverschil tussen biosimilars en de insulines die ze kopiëren tot nu toe teleurstellend klein.
Er kan echter hoop zijn op nieuwe, goedkopere insuline afkomstig van enkele toegewijde biohackers in de San Francisco Bay-regio.
Zelfgemaakte, open-source insuline
Aangezien farmaceutische bedrijven er niet goed in zijn om betaalbare insuline te maken, wil het Open Insulin Project mensen helpen het zelf te maken. Het project werkt aan wat het een "vrij beschikbaar, open protocol" noemt voor de productie van goedkope insuline. Zie het als doe-het-zelf generieke insuline voor onafhankelijke ontwikkelaars.
De oprichter van het project, Anthony Di Franco, leeft zelf met diabetes type 1. Hij stelt zich voor om de productie te verplaatsen van farmaceutische bedrijven naar "kleine collectieven of apotheken, klinieken en ziekenhuizen" waar insuline kan worden geproduceerd op platforms die slechts ongeveer evenveel kosten als een kleine auto.
De groep heeft enige vooruitgang geboekt sinds ze in 2015 de eerste financiering kregen en kreeg onlangs veel media-aandacht. Maar het is te vroeg om te voorspellen of en wanneer ze een groot verschil zullen maken in het leven van PWD.
Zelfs als ze een protocol ontwikkelen voor zelfgemaakte insuline, volgens experts van Colorado State, zal het succes van het project "ernstig worden beperkt door de kosten van wettelijke goedkeuringen, waaronder het aantonen van biologische consistentie, veiligheid en mogelijk werkzaamheid."
Het loont de moeite om deze onverschrokken pioniers in de gaten te houden. Maar helaas lijkt het niet waarschijnlijk dat ze de insulineprijscrisis in de zeer nabije toekomst zullen oplossen.
Hoe zit het met "Walmart-insuline"?
Aangezien we het hebben over goedkopere insuline, verdient het Novo Nordisk Novolin ReliOn-merk hier een vermelding. ReliOn wordt verkocht voor slechts $ 25 per flesje zonder recept bij Walmart, en bevat "Regular" (kortwerkend), NPH (langerwerkend) en 70/30 (bifasische insuline), een combinatie van de andere twee.
Deze ReliOn-producten zijn geen generieke of biosimilaire geneesmiddelen, maar eerder oudere "menselijke" insulines - in tegenstelling tot de nieuwere "analoge" versies die tegenwoordig worden geproduceerd. Veel patiënten en artsen zijn het erover eens dat deze oudere formuleringen duidelijk niet hetzelfde niveau van bloedglucoseregulatie bieden als nieuwere insulines.
Maar als u gedwongen wordt te kiezen tussen het gebruik ervan en het zonder of rantsoeneren van insuline, hebben deze oudere insulines zeker de voorkeur.
Kort gezegd: de insulineprijscrisis houdt aan
Wanneer we het landschap van realistische alternatieven voor de huidige partij dure insulines bekijken, lijkt het er niet op dat insulinefabrikanten - grote bedrijven of onverschrokken rebellen zoals de open-source-mensen - in de nabije toekomst veel verlichting zullen bieden. toekomst.
Die grimmige realiteit zou voorstanders van diabetes moeten motiveren om meer te doen in de politieke arena en de druk op federale en deelstaatregeringen te houden om insuline betaalbaarder en toegankelijker te maken.
