Het betreden van het Bigfoot Biomedical-hoofdkantoor is een echte Silicon Valley-ervaring - van het uitbundige jeugdige start-upgevoel van het gebouwontwerp tot de gedurfde decoraties aan de muren, een ultra high-tech 'virtueel simulatielab' en een productie-assemblagevloer die graag wil beginnen geavanceerde diabetesapparaten uitrollen.
Dit vier jaar oude bedrijf heeft nog geen product op de markt, maar heeft enorme ambities om de D-wereld te veranderen met zijn Automated Insulin Delivery (AID) -systemen die hopelijk binnen een paar jaar klaar zijn voor de markt. .
Nu meer dan 110 mensen sterk, bevindt deze startup zich in de cruciale laatste fase van de productontwikkeling voor de systeemcomponenten, die zowel een insulinepomp als een aangesloten insulinepen zullen bevatten, waardoor gebruikers de keuze hebben tussen verschillende toedieningsmethoden. Ze zijn van plan een gebundeld abonnementsmodel aan te bieden, waarbij klanten alle benodigde benodigdheden met één recept en een bestelling kunnen krijgen.
Tot nu toe werden hun toekomstige producten intern Bigfoot Loop en Bigfoot Inject genoemd. Maar afgelopen week maakte de startup de officiële commerciële namen bekend: Bigfoot Autonomy voor het pompproduct en Bigfoot Unity voor de versie met verbonden pen, de laatste gepland voor lancering in 2020.
"Bigfoot zal alleen succesvol zijn als onze systemen in handen zijn van mensen die ze nodig hebben", zegt D-Dad Jeffrey Brewer, medeoprichter en CEO van Bigfoot bij wiens zoon Sean 16 jaar geleden de diagnose T1D werd gesteld. “Mijn reis bij Bigfoot was de meest veeleisende en intense van mijn professionele leven. Maar dat doet er allemaal niet toe totdat onze eerste klant meer vrijheid heeft om zijn of haar leven te leiden buiten de lasten van diabetes. Dat is wat ons allemaal elke dag motiveert. "
Je kunt letterlijk het anticiperende geroezemoes voelen wanneer je door hun gebouw loopt, met geanimeerde discussies overal om je heen - in gangen, vergaderruimten met ramen en bureaus, waar de hersenen duidelijk hard aan het werk zijn. Dat is wat ik begin februari zag tijdens een recent bezoek aan het hoofdkantoor van Bigfoot in de Bay Area. Mijn in totaal 10 uur die ik met hen heb doorgebracht, omvatten een rondleiding door de faciliteit en veel gesprekken met werknemers, evenals een informeel gesprek tijdens het diner en een drankje in de avond.Hier is mijn samenvatting van die ervaring en inzichten die ze hebben opgedaan over het volgende generatie diabetesbeheersysteem dat ze aan het maken zijn.
Een diabetes Sasquatch-thema
Onthoud dat dit bedrijf is vernoemd naar het mythische Bigfoot-wezen dat historisch gezien zo ongrijpbaar was - bestond hij of niet? In dit geval begonnen ongeveer vijf jaar geleden geruchten te verspreiden over een man die zijn diabetesapparaten had gehackt om een zogenaamde kunstmatige pancreas te creëren ... maar niemand zou zijn bestaan of echte naam publiekelijk bevestigen. Dat veranderde eind 2014, toen deze technisch onderlegde diabetes "Bigfoot" zichzelf op de proef stelde en eindelijk het verhaal van zijn familie met de wereld deelde. Het bleek D-Dad Bryan Mazlish uit New York te zijn, wiens vrouw en zoon bij T1D wonen, die erin waren geslaagd de code op een CGM en insulinepomp te kraken om de allereerste zelfgemaakte gesloten kringloop te creëren - jaren voordat iemand anders dat deed dit openlijk doen. Mazlish werkte samen met een trio van andere D-Dads die leidden tot de formatie van Bigfoot:
- Brouwer, bekend als de 'vader van de kunstmatige pancreas', aangezien hij al vier jaar de CEO van JDRF was en hielp de weg vrij te maken voor closed-loop-technologie
- voormalig hoofdingenieur van Medtronic Lane Desborough, die had bijgedragen aan het creëren van de game-changer voor het delen van gegevens die bekend staat als Nightscout
- Jon Brilliant, die als CFO had gediend bij WellDoc, dat hij jaren eerder ook mede-oprichtte
Sinds de start had Bigfoot een semi-consistente WOW! momenten - van het verwerven van de Asante Snap-insulinepomptechnologie direct nadat dat bedrijf had aangekondigd dat het in 2015 zou stoppen, tot het kopen van digitale pendopbedrijf Timesulin, dat in 2017 samenwerkte met Abbott Libre aan een volgende generatie iteratie van die Flash Glucose Monitor, en het begin van zijn belangrijkste klinische proefonderzoek in de afgelopen paar jaar.
Vanaf het moment dat je de lobby binnenloopt, valt het Yeti-thema op. Er is natuurlijk het grote 'Bigfoot's eyes'-logo op de muur boven de receptie aan de voorkant gestempeld, evenals op grote schermen die hun visie voor een AID-systeem laten zien, tot een vitrine met een' Sasquatch'-ambachtelijk biermerk, samen met tal van indrukwekkende medtech-onderscheidingen (met ruimte om meer toe te voegen). Op de witte muur onder de tv's hangen borden met slechts een kleine selectie van de 100+ patenten die het bedrijf heeft verworven.
Vergaderingen lijken vrij door het gebouw te stromen, zoals je zou verwachten van elk Medtech-bedrijf in Silicon Valley. Maar hier gebeuren ze in kamers die "Yeti" of "Abdominale sneeuwman" worden genoemd, evenals in de gangen, cabines en moderne verzamelplekken die door het kantoor verspreid zijn. White boards en slimme schermen zijn er in overvloed, en er is een speelkamer om die creatieve brainstormvaardigheden te oefenen met yoga of tafeltennis, plus een gemeenschappelijke lunchruimte voor ontmoetingen onderweg en gesprekken binnen of buiten. En ja, een veelvoorkomend gezicht op de enige dag die ik bezocht, waren een aantal mensen die met grenzeloze energie leken te sprinten tussen bureaus en vergaderingen.
Je voelt gewoon de energie, de ambitie om te groeien en uit te breiden. U hoeft alleen maar rond te kijken.
Het bedrijfsmodel en toekomstige producten van Bigfoot
Wat betreft het product zelf, dit is wat we weten:
Bigfoot Autonomy (ook bekend als Bigfoot Loop): de insulinepompcomponent is gebaseerd op de technologie en het ontwerp van Asante Solutions voor de Snap-pomp, voordat deze in mei 2015 failliet ging. De gedeeltelijk wegwerpbare insulinepomp heeft een 'hersen'-gedeelte en een wegwerpstuk dat de insulinepatroon vasthoudt - dat in elkaar klikt. Wat Bigfoot aan het ontwikkelen is, zal een schermloos pompapparaat zijn met leuke Bigfoot 'oog'-symbolen, en een mobiele app voor smartphones zal de belangrijkste gebruikersinterface zijn, zodat u de insulinepomp niet hoeft uit te trekken om deze te bedienen of om de weergegeven gegevens te zien . Gebruikers voeren maaltijden in via de telefoon-app, die vervolgens een dosis aanbeveelt en bezorging mogelijk maakt zonder de pomp aan te raken.
Bigfoot Unity (ook bekend als Bigfoot Inject): dit is de injecteerbare penversie die vrijwel doet wat de bovenstaande pompoptie doet, maar geeft een keuze voor diegenen die de voorkeur geven aan meerdere dagelijkse injecties. Het is gebaseerd op de slimme pendop van Timesulin om de verkregen doses bij te houden, maar gaat veel verder. Ze stellen zich niet alleen een pen voor die een scanfunctie zal hebben over de toekomstige Bluetooth-geactiveerde Libre-sensor die alle glucose- en insulinedoseringsgegevens rechtstreeks naar de smartphone-app kan sturen - plus een vergelijkbare functie op de verbonden Bigfoot-pen, dus dat zou kunnen. gebruik dat ook om uw Libre-sensor te scannen. Ze hebben een aantal nog niet openbare prototypes rondzweven op kantoor, en het was leuk om die te onderzoeken en de beoogde scancapaciteit van de sensor op de arm na te bootsen en vervolgens te doen alsof ik mijn telefoon tevoorschijn haalde om glucose- en doseringsgegevens te zien.
CGM: voor zowel de pomp- als de pen-versie zal Bigfoot een volgende generatie versie van de Libre flitsglucosemonitoring gebruiken, gemaakt door Abbott Diabetes Care. De twee bedrijven kondigden medio 2017 een overeenkomst aan om een toekomstige Bluetooth-versie van de 14-daagse Libre-sensor te gebruiken met de Bigfoot AID-systemen. Onthoud dat we het niet hebben over de bestaande Libre-sensor waar u moet scannen om resultaten te krijgen; dit zou een nog gelanceerde iteratie zijn waarbij de CGM-datastroom continu zou zijn tussen pomp of pen en smartphone-app. Dat contract met Abbott loopt door tot 2021, waarna we verwachten dat Bigfoot wellicht zal samenwerken met andere CGM-makers om andere opties aan hun klanten aan te bieden (zoals Dexcom, die een originele Bigfoot-partner was voorafgaand aan de G6 "geen kalibratie" -versie).
Bedrijfsmodel: Bigfoot is van plan zijn eigen leverancier te worden, wat betekent dat u alles bij hen bestelt, gebundeld in hun eigen merkverpakking (minus de Libre, die zijn productdoos en etikettering behoudt). Ze hebben mock-up productdozen en labels uitgestald in een vergaderruimte aan de voorkant, maar ik mocht geen foto's maken, omdat die nog niet klaar zijn om openbaar te worden gedeeld. Zal een "gebundeld" bedrijfsmodel echt werken? We spraken over hoe Medtronic en United Healthcare een op waarde gebaseerd verzekeringsontwerp hebben, maar de aangesloten meter wordt niet gedekt. En hoe Tandem en Dexcom een geïntegreerd product hebben, maar gebruikers afzonderlijke recepten moeten krijgen en voor elk product afzonderlijke aankopen moeten doen. Bigfoot wil die problemen aanpakken, waardoor het een one-stop-shop is voor vrijwel alles wat een gebruiker nodig heeft.
Zoals de Community Relations Director van Bigfoot (en collega D-peep) Melissa Lee het verwoordt: "Het gaat erom het zo eenvoudig mogelijk te maken en ervoor te zorgen dat degenen die het willen, het kunnen krijgen."
Wanneer? Er wordt verwacht dat belangrijk klinisch studiewerk doorloopt in 2019. Bigfoot hoopt op goedkeuring en lancering van zijn verbonden geïnjecteerde pen-systeem in 2020, met zijn pompversie AID-technologie die volgt - allemaal natuurlijk afhankelijk van klinische studies, wettelijke beoordeling en productontwikkeling allemaal op één lijn. Nu Bigfoot een van de eersten werd die eind 2017 FDA's versnelde "baanbrekende apparaataanduiding" verdiende, is de hoop dat hun regelgevingsproces kan worden ingekort.
Dat betekent dat het bedrijf op dit moment alle uitgaven heeft die gemoeid zijn met R&D en een snel groeiend personeelsbestand, maar geen inkomsten genereert. Hun interne focus ligt op fondsenwerving en productontwikkeling en het werken met toezichthouders aan de modellen die uiteindelijk ter beoordeling zullen worden ingediend. Wij bezorgde leden van de D-gemeenschap moeten dat in gedachten houden, want het kost veel tijd en geld om een eerste generatie product ter overweging bij de FDA te krijgen.
Bigfoot is natuurlijk niet de enige die werkt aan een next-gen "kunstmatige pancreas" -systeem. Medtronic heeft zijn 670G-systeem op de markt, en Tandem Diabetes Care is bijna klaar met het Dexcom-geïntegreerde Control-IQ-algoritme, terwijl Lilly Diabetes, Beta Bionics en anderen hun eigen closed loop-technologie ontwikkelen. En natuurlijk zijn er de zich snel verspreidende open-source doe-het-zelf-projecten, waaronder OpenAPS en Loop. Maar belangrijk is dat Bigfoot misschien wel de eerste (of enige) speler is die zowel een pen- als een pompoptie aanbiedt - iets wat het bedrijf zegt "ontmoet mensen met diabetes waar ze zijn, wat ze ook maar willen gebruiken."
Om daar te komen, moet je samenwerken met branchepartners, van een CGM-fabrikant tot insulinebedrijven die zich hebben aangemeld om hun product in het systeem te gebruiken, tot de recente overeenkomst van Bigfoot met de makers van pennaalden, Owen Mumford. Ongetwijfeld zullen er op de weg meer van deze partnerschappen tot stand komen.
Een rondleiding door de productievloer van Bigfoot
Het was verhelderend om over de productievloer te kunnen lopen, ook al was die nog niet actief. Hoewel de ruimte een beetje leeg aanvoelde, was het zien van het lef van de D-tech-creatie en het horen van de uitleg behoorlijk eye-opening.
Ik leidde mijn tournee door Operations Manager Chris Sepe, die nu ongeveer drie jaar bij Bigfoot werkt en een van de acht is die eerder bij Asante had gewerkt voordat het werd gesloten. Hij nam me mee door het gebied, dat 40% is van het totale gebouw van 40.000 vierkante meter, maar het kan uitbreiden als het bedrijf verhuist naar een nieuw hoofdkantoor in de buurt dat twee keer zo groot is als de huidige grootte.
Ik moest de Snap-pomp vasthouden, iets wat ik al een aantal jaren niet meer heb gedaan sinds de sluiting van Asante Solutions in 2015. Het was alsof ik weer een oude vriend zag. Het was ook opwindend om de prototypes van de pendop voor Bigfoot Inject te zien en vast te houden, die er in wezen allemaal hetzelfde uitzien, maar waarvan de gegevensweergave zal variëren afhankelijk van de specifieke insulinepen die men gebruikt.
De basisvormfactor van de pomp lijkt nog steeds sterk op het originele Asante-product. Maar Bigfoot heeft zijn eigen controller-eenheid gemaakt, met de zwarte look die uniek is voor hen. De glazen cartridge aan de binnenkant is beschermd met veel ingebouwde veiligheidsvoorzieningen en ze gebruiken de Ypsomed-infusiesets buiten Europa die 360 graden kunnen draaien (vergeleken met de Unomedical-infusiesets die zo vaak voorkomen). Op de R & D-lijn kreeg ik de geknikte slang te zien die een van de veiligheidsmechanismen is die zijn gemaakt om lucht in de pomp te laten, maar geen water. Er zit ook een kleine spons aan de binnenkant om al het water op te nemen dat mogelijk van binnen zou kunnen weken, als een ander veiligheidsaspect.
Als ik om me heen keek, zelfs naar een productielijn die nog niet operationeel was, maar ik zag dat de toekomst klaar was om te rollen.
De innerlijke werking van Bigfoot Biomedical
Andere aspecten van de tour die in mijn gedachten opvallen, lieten de innerlijke werking van de technologie van Bigfoot zien - van het schone 'controlelab' dat is beschermd tegen aardbevingen en temperatuurschommelingen, tot de meer genuanceerde processen bij het bouwen van deze complexe apparaten.
Automation Testing Platform (ATP): in een van de best beveiligde kamers van het gebouw staat een enorm apparaat dat zo belangrijk en duur is dat het voelde alsof ik daar op mijn tenen rond moest lopen. Voor mij leek het gewoon op de grote binnenkant van een magnetron met bewegende delen en gadgets en draden. De officiële beschrijving: een op maat gemaakt stuk testapparatuur waarmee Bigfoot zijn systeemcomponenten kan verkennen, waarbij de functie en kwaliteit van elk afzonderlijk en in combinatie met andere onderdelen kan worden geëvalueerd. In wezen creëert het een hardwaresimulatie van wat de Bigfoot-systemen zullen doen.
Signaaltest van de pokertafel? Aan de zijkant van de productievloer stond een ronde tafel opgesteld zoals je je een pokertafel zou kunnen voorstellen. Er zijn kleine monitoren en smartphones opgesteld rond de ronde tafel, en in het midden in plaats van een pak kaarten heb je een Bigfoot-controller. Het test alle signalen en interferentiemogelijkheden. In de buurt is er ook een tweeënhalve meter lange tafel die voor een soortgelijk doel kan worden gebruikt om de lineaire werking op het signaalfront te testen.
Virtuele klinieksimulaties: een van de meest innovatieve aspecten van wat Bigfoot tot nu toe heeft gebouwd, staat bekend als de 'vClinic', een cloudgebaseerde simulatieomgeving waarin virtuele softwaresimulaties plaatsvinden. Ze draaien een simulatiemodel in een testopstelling in een virtuele kliniek om eindeloze hoeveelheden gegevens 4 miljoen (!) Keer sneller en goedkoper te genereren dan realtime klinische gegevens. Het duurt maar ongeveer drie minuten om een drie maanden durende studie van 100 personen te simuleren, kreeg ik te horen! Hun baanbrekende Clinical Research Center-proef met deze methode was een eerste in zijn soort in de diabetes- en medtech-ruimte die eind 2016 werd afgerond en de resultaten werden het volgende jaar gepubliceerd. Hoewel dat een virtuele plek is die je eigenlijk niet kunt bezoeken, kon ik het "Continuous Integration Automation Lab" verkennen, een kleine kamer met 15 smartphones aangesloten op flatscreens waar Bigfoot de software kan testen om er zeker van te zijn dat deze werkt op die telefoons. als onderdeel van het aangesloten systeem. Het bevindt zich naast het "Design Assurance Lab", waar het team de telefoon-en-pompconnectiviteit kan testen.
Dat is op zich al indrukwekkend, en het laat zien hoe ongelooflijk veel werk en investeringen nodig zijn, lang voordat een product zelfs maar is afgerond. Dat zijn echter allemaal indrukwekkende apparaten. De ware magie komt uit de harten en geesten van degenen die bij Bigfoot werken.
Grote (voet) harten en geesten
Het zien van die verzameling patenten in de lobby aan de voorkant zette voor mij de toon voor alles binnenin. Tot op heden heeft Bigfoot 127 patenten verworven in de VS en 106 andere in behandeling; evenals 80 andere uitgegeven buiten het land. Ze variëren van apparaatontwerp, pompmechanismen, softwarewerking, gebruikers- en smartphone-interfaces, besturingsalgoritmen, servicemodellen, cyberbeveiliging en distributie.
Dit zijn de prestaties van een groep briljante mensen uit alle lagen van de bevolking en verschillende achtergronden in technologie, gezondheidszorg en andere gebieden - waaronder twee ontwerpers van gebruikerservaringen die eerder voor NASA hadden gewerkt, en een andere van de Amerikaanse marine met ervaring met het verminderen van fouten van vermoeide zeelieden die schepen bemannen!
Zoals opgemerkt, vallen de medeoprichters van D-Dads op en krijgen ze vaak de meeste eer en publieke erkenning. Maar er zijn nu ook vele anderen uit de D-Community die bij deze krachtige startup werken, waaronder de ongelooflijke HCP, onderzoeker en T1D zelf Jen Block, die naam heeft gemaakt in de technologie met een gesloten kringloop. Het is veelbetekenend dat Bigfoot voor 45% uit vrouwen bestaat en dat omvat vrouwen in elk team, van software, productie, regelgeving, productbeheer, kwaliteit, klinisch tot leidinggevenden; drie van de VP's zijn in feite vrouwen. Ze hebben een paar dozijn mensen in dienst die zelf met T1D leven of een directe familieband hebben, evenals anderen die met T2D leven.
Er waren tijden dat ik tijdens mijn bezoek in een vergaderruimte werd achtergelaten, omdat de Bigfoot-mensen naar geïmproviseerde vergaderingen of kritische telefoontjes werden geroepen. Ik vond het niet erg, want het gaf me de kans om gewoon achterover te leunen en alles in je op te nemen. Ik zag dagelijkse diabetes op het display - van apparaten en doe-het-zelf-technologie met gesloten lus die aan monitoren of zittend op een bureau was bevestigd, tot CGM en pieptonen die was af en toe ergens aan de overkant te horen. Informeel was het gaaf om te zien dat collega-D-peeps die op kantoor werken soms voorraden en medicijnen uitwisselen als ze tijdens de werkdag opraken, en het was leuk om een kast vol oude en nieuwe diabetesbenodigdheden te verkennen die als onderdeel van de historische collectie van Bigfoot.
Ik had een toevallige ontmoeting in de gang met de algemeen adviseur van Bigfoot, die duidelijk bezorgd is over de regelgevende en juridische kant van de dingen en waarschijnlijk bedenkingen had bij het überhaupt toelaten van deze verslaggever in het gebouw. Maar hij was vriendelijk en vrijgevig met zijn tijd, en het was fascinerend om te horen dat hij in het algemeen enkele van de zorgen waar ze mee werken aansneed, zoals het delen van prototypebeelden voor openbare consumptie voordat het product door de FDA wordt goedgekeurd.
Zelfs aan de muur bij de lunchroom kun je de passie voor onze D-Community zien: een enorm, kleurrijk fotobehang met de Blue Circle voor diabetesbewustzijn.
Blijkt dat het oorspronkelijk voor Asante Solutions is gemaakt door kunstenaar Andreina Davila, die samen met haar man (mede-T1D-advocaat Manny Hernandez) de Diabetes Hands Foundation en TuDiabetes medeoprichtte. Dat bleef hangen nadat Bigfoot de voormalige Asante-faciliteit had verworven, en het blijft om een belangrijke reden: “Het vertelt het verhaal van de diabetesgemeenschap die samen groeit en zich verbindt in het streven naar een beter leven. Met behulp van semiologie vertegenwoordigt de boom een groeiende diverse gemeenschap van PWD's, de industrie en zorgverleners; terwijl de blauwe cirkel (universeel symbool voor diabetes) wereldwijde eenheid vertegenwoordigt achter een gemeenschappelijk doel; en de abstracties van insulinekristallen verbinden de boom met Blue Circle en vertegenwoordigen de hoop die technologie kan brengen naar de D-gemeenschap. "
Wauw! Technologie, kunst en passie komen samen op het hoofdkantoor van Bigfoot.
Wat ik zag, was slechts een voorproefje van wat onze gemeenschap uiteindelijk zal krijgen als Bigfoot klaar is voor prime time. Het lijkt mij dat wat ze zich voorstellen om mensen met diabetes te helpen ... inderdaad een grote voetafdruk zal zijn.
Hoe groot en hoe snel we die echte waarneming van de Bigfoot AID krijgen, valt nog te bezien.
"Ik wil dat de diabetesgemeenschap weet dat we net zo ongeduldig zijn als zij", zegt Lee, wiens echtgenoot Kevin ook werkt bij Bigfoot in engineering en co-auteur is van een patent met Brewer. "We willen wat we bouwen voor onszelf, voor onze gezinnen. Maar we werken niet alleen aan één stuk hardware - dat is al moeilijk genoeg - maar Bigfoot zal end-to-end zijn, veel apparaten integreren, intelligentie toevoegen en deze als een service leveren. Dus we werken elke dag schouder aan schouder hard om die visie waar te maken. "
-and-how-do-i-choose-one.jpg)
.jpg)
