Met de komst van een nieuw jaar, is onze gemeenschap altijd benieuwd naar de toekomst op het gebied van diabeteshulpmiddelen en -technologie.
Een deel van wat we in 2020 hadden verwacht, werd uitgesteld vanwege de wereldwijde pandemie en is nu beschikbaar voor 2021.
Deze en andere innovaties brengen verwachte functies met zich mee die het dagelijkse beheer van diabetes letterlijk zullen veranderen - van nieuwe insulinepennen, pompen en continue glucosemonitors (CGM's) tot de slimme technologie met gesloten lus, ook wel bekend als kunstmatige pancreas of geautomatiseerde insulinetoediening (AID). systemen.
Ons DiabetesMine-team heeft geluisterd naar telefoontjes over inkomsten uit de sector en gesproken met insiders van het bedrijf en andere experts om deze samenvatting samen te stellen van wat naar verwachting in 2021 zal gebeuren, met enkele van onze eigen inzichten en observaties erin gestrooid.
Smartphone-bediening van apparaten
Voor de eerste keer zullen mensen met diabetes (PWD's) waarschijnlijk technologie zien die ons de mogelijkheid geeft om onze medische apparaten te bedienen via mobiele smartphone-apps - inclusief insulinedosering op afstand!
Er wordt al jaren op deze functionaliteit gesuggereerd, maar deze is nog niet in commerciële door de FDA goedgekeurde diabetesapparaten terechtgekomen. Dat gaat veranderen.
"Als je eenmaal de mogelijkheid hebt om op afstand een bolus te geven via een mobiele app, is er echt geen reden meer om je pomp buiten de deur te halen", zei John Sheridan, CEO van Tandem Diabetes, tijdens de investeerdersupdate van dat bedrijf op 5 november 2020. "Die discretie is enorm en ik denk dat mensen er erg enthousiast over zijn."
Tandems mobiele bolus
Met name zal Tandem Diabetes Care waarschijnlijk de eerste zijn die de finishlijn overschrijdt bij het verkrijgen van FDA-goedkeuring op een smartphone-app die kan worden gebruikt om een insulinetoedieningsapparaat te bedienen.
Volgens updates van investeerders had het bedrijf zijn uitgebreide mobiele app-functionaliteit al eind 2020 bij de FDA ingediend.
Met die extra functie zal de nieuw ontworpen t: connect-app - gelanceerd medio 2020 naast Tandem's Control-IQ-systeem - bolus op afstand mogelijk maken via een mobiele app voor het bestaande t: slim X2-pompplatform en daarbuiten.
Dit maakt de weg vrij voor de toekomstige insulinepomptechnologie van Tandem, die de eerste nieuwe vormfactor belooft sinds het oorspronkelijke t: slim-model dat voor het eerst werd gelanceerd in 2012.
Nieuw t: sport minipomp
Ook van Tandem verwachten we de lancering van een nieuwe pomp die intern de t: sport wordt genoemd.
Het is een soort micro-pomp-hybride, ongeveer half zo groot als de t: slanke X2-pomp en helemaal zonder weergavescherm. De t: sport heeft een klevend deel, maar ook de t: slim's kenmerkende t: lock-connector "pigtail" -insulineslang die aan de infusieset wordt bevestigd voor insulinetoediening.
Interessant is dat de eerste iteratie van dit product volledige controle via de mobiele app mogelijk maakt, en een latere indiening zal zijn voor een afzonderlijke draagbare ontvanger, voor klanten die liever geen gebruik maken van smartphone-app-bediening.
DiabetesMine kreeg in 2017 een eerste glimp van het t: sport-prototype op het hoofdkantoor van het bedrijf in San Diego.
Tandem was van plan om de t: sport in 2020 bij de FDA in te dienen, maar de pandemie vertraagde de klinische proef en indiening. Het wordt nu verwacht dat het eind 2021 bij de FDA zal worden ingediend, waardoor de lancering waarschijnlijk tot eind 2021 of begin 2022 zal plaatsvinden.
Kijk ook uit naar updates van Tandems Control-IQ-algoritme dat de insulinetoediening automatiseert, waarschijnlijk met opties voor meer gepersonaliseerde instellingen, ergens in 2021.
Omnipod 5 (voorheen Horizon)
Een tweede maar net zo opmerkelijk nieuw apparaat dat in 2021 wordt verwacht, is de Omnipod 5, voorheen bekend als de Omnipod Horizon, van het in Massachusetts gevestigde Insulet Corp.
Net als Tandems Control-IQ is Horizon een gesloten-lussysteem, ook wel kunstmatige pancreastechnologie genoemd. Het verbindt de Omnipod tubeless patch-pomp met een CGM via een slim algoritme, waardoor automatische aanpassing van de insulinedosering mogelijk is.
Het is gebaseerd op het Omnipod DASH-platform dat in 2019 is gelanceerd en maakt gebruik van dezelfde pods en mobiele app. Het zal eerst beschikbaar zijn om verbinding te maken met de Dexcom CGM en later met Abbott's FreeStyle Libre.
Net als de nieuwe technologie van Tandem, is deze Omnipod 5 ook ingesteld om mobiele app-controle en insulinedosering mogelijk te maken, waardoor het niet meer nodig is om een aparte Personal Diabetes Manager (PDM) mee te nemen om de Omnipod te bedienen.
Omnipod 5 is een andere die was gepland voor 2020, maar werd vertraagd vanwege COVID-19. De fabrikant Insulet uit Boston zei tijdens zijn oproep voor investeerdersupdates op 4 november 2020 dat het onlangs zijn cruciale proef had afgerond en de FDA-inzending aan het afronden was, in de hoop het nieuwe product in de eerste helft van 2021 te lanceren.
Meer nieuwe insulinepompen en CGM's
Er zijn een aantal andere opwindende nieuwe producten onderweg. Hoewel deze nog geen afstandsbediening of bolusering vanaf een smartphone bieden, zal die functionaliteit waarschijnlijk vaker voorkomen zodra de FDA het heeft ondertekend voor Tandem en Insulet.
Medtronic 780G
Ook bekend als het Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -systeem, zal de volgende generatie technologie van Medtronic uitbreiden op basis van de eerste twee iteraties: de 670G en 770G. De laatste biedt al ingebouwde Bluetooth voor het op afstand updaten van de technologie in de toekomst.
Deze nieuwe technologie behoudt de basisvormfactor van de modellen uit de 6-serie van het bedrijf met een verticaal 'modern' uiterlijk, vergeleken met de oudere modellen met een horizontaal ontwerp dat lijkt op pagers uit de jaren 80.
De 780G heeft veel nieuwe functies:
- werkt met de volgende generatie Zeus CGM-sensor van Medtronic, die slechts één kalibratie vereist op de eerste dag van gebruik en verder geen vingerprikken (deze sensor kan ook 7 dagen gedragen worden, hetzelfde als hun huidige model)
- biedt elke 5 minuten automatische correctiebolusafgifte om gebruikers binnen een optimaal bereik te houden en om automatisch aan te passen voor gemiste maaltijddoses
- heeft een instelbaar glucosestreefcijfer tussen 100 en 120 mg / dL (vergeleken met het vaste streefcijfer van de 670G op 120 mg / dL)
- biedt verschillende insulineduur-tijden, in tegenstelling tot andere beschikbare commerciële closed-loop-systemen
- biedt ingebouwde Bluetooth die nodig is voor het delen van gegevens en bewaking op afstand, evenals software-updates op afstand, zodat gebruikers niet elke keer dat er nieuwe functies worden gelanceerd een geheel nieuw apparaat hoeven te kopen (momenteel biedt alleen de Tandem t: slim X2 dit mogelijkheid tot updaten op afstand)
Met name is Medtronic van plan om FDA-regelgevers te vragen om dit nieuwe systeem vanaf het begin goed te keuren voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
Het bedrijf was van plan om de 780G kort na de beleggersupdate eind 2020 ter beoordeling in te dienen, maar dat werd uitgesteld tot begin 2021; Medtronic bevestigde op 23 februari 2021 dat het dit bij de FDA had ingediend. Afhankelijk van de goedkeuringstijd van de regelgevende instanties, kan dit systeem binnen een jaar klaar zijn voor commerciële lancering.
Zie dit DiabetesMine-rapport met meer details over de diabetespijplijn van Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Dit nieuwste model van de Dexcom CGM zal een belangrijke vormfactorverandering teweegbrengen: een gecombineerd sensor- en zenderontwerp.
In zijn laatste investeerdersupdates zei Dexcom dat het van plan is om de G7 zo snel mogelijk in 2021 voor FDA-goedkeuring in te dienen en plannen heeft voor een beperkte lancering laat in het jaar. Ze hebben ook de eerste afbeeldingen van de nieuwe G7 uitgebracht, die behoorlijk spectaculair zijn!
Hier zijn de details:
- Volledig wegwerpbaar: in tegenstelling tot Dexcom CGM-modellen tot nu toe, zal de G7 volledig wegwerpbaar zijn. Hierdoor komt er geen losse zender meer met een batterijduur van 3 maanden. In plaats daarvan worden de sensor en de zender geïntegreerd en zodra de sensor is uitgevoerd, gooit u de hele gecombineerde eenheid weg.
- Draagtijd: hoewel het begint bij 10-daagse slijtage zoals de huidige G6-versie, is de G7 ontworpen om uiteindelijk een langere draagtijd tot 14 tot 15 dagen te ondersteunen. Er zijn geen vingerprikkalibraties vereist.
- Dunner: Dexcom zegt dat de G7 de dunste generatie van zijn CGM-sensoren zal zijn, maar 60 procent kleiner.
- Beslissingsondersteuning: Dexcom heeft veel gesproken over het willen integreren van softwarefuncties zoals doseringsondersteuning en informatie en prompts die gebruikers helpen betere gezondheidskeuzes te maken op basis van hun CGM-metingen. Gezien Dexcom's overname van TypeZero Technologies in 2018, lijken ze op weg te zijn om een slim algoritme te bieden voor dit soort gebruikersondersteuning. Dit zou het bedrijf ook moeten helpen bij zijn doel om het gebruik van CGM uit te breiden voor meer mensen met diabetes type 2 en voor gebruikers zonder diabetes.
In recente investeerdersupdates legde Dexcom-CEO Kevin Sayer uit dat het bedrijf van plan is om uiteindelijk verschillende versies van de G7 te hebben voor verschillende groepen gebruikers. Niet-insuline-gebruikende type 2's of algemene gezondheidsconsumenten kunnen bijvoorbeeld de voorkeur geven aan een veel eenvoudigere interface dan insuline-gebruikende type 1-patiënten die ervaring hebben met CGM-technologie en alle toeters en bellen willen.
Abbott FreeStyle Libre 3?
De FreeStyle Libre van Abbott Diabetes staat bekend als een Flash Glucose Monitoring (FGM) -systeem omdat het een "flits" van een glucosemeting biedt wanneer u de sensor scant met de draagbare ontvanger of smartphone-app.
Sinds Abbott in 2017 op de Amerikaanse markt kwam, is hij doorgegaan met het geleidelijk uitrollen van wijzigingen en functies. De Libre 2 kwam in 2020 op de markt en biedt optionele waarschuwingen voor lage en hoge bloedsuikers; we zouden de onlangs bijgewerkte mobiele app in 2021 beschikbaar moeten zien.
De volgende is de Libre 3, die de technologie naar volledige CGM-functionaliteit tilt, omdat er geen sensorscanning meer nodig is om realtime glucosemetingen te leveren.
Libre 3 genereert elke minuut realtime glucosemetingen en geeft dat resultaat weer op de compatibele mobiele app op iPhone of Android. Deze continue stroom van gegevens maakt optionele waarschuwingen mogelijk voor hoge en lage bloedsuikers, samen met glucoseresultaten. Dit is een grote sprong voorwaarts in vergelijking met Libre 2, die nog steeds een bevestigingsscan vereist om een numerieke waarde te krijgen, en die geen waarschuwingen biedt.
De ronde, volledig wegwerpbare sensor van de Libre 3 is ook veel kleiner en dunner, de dikte van slechts twee cent (in plaats van twee gestapelde kwartalen in eerdere versies). Volgens Abbott is dat een verkleining van meer dan 70 procent waarbij 41 procent minder plastic wordt gebruikt.
De Libre 3 kreeg in september 2020 internationale goedkeuring en met een cruciale klinische proef die in de Verenigde Staten is voltooid, zullen we de Libre 3 waarschijnlijk in 2021 bij de FDA indienen.
WaveForm Cascade CGM
Dit is de nieuwe technologie die is ontwikkeld door AgaMatrix-spin-off WaveForm Technologies die in november 2019 de Europese CE-markering heeft gekregen en zijn weg vindt naar de Verenigde Staten.
De Cascade CGM van WaveForm is een CGM-sensor voor 15 dagen met een oplaadbare vierkante zender die via Bluetooth communiceert met zowel Android- als iOS-mobiele apps.
Eerder vertelde het bedrijf DiabetesMine dat:
- de sensor en zender worden in één compacte vorm op het lichaam gedragen, ongeveer zo groot als een nikkel
- dit systeem maakt gebruik van een gepatenteerde, op enzymen gebaseerde elektrochemische sensor die vrijwel pijnloos kan worden ingebracht en glucosespiegels meet via interstitiële vloeistof zoals andere CGM's
- de sensor verzendt glucosegegevens draadloos via zijn kleine, oplaadbare zender naar een smartphone-app en geeft zo actuele feedback over glucosespiegels
Het bedrijf heeft op diabetesconferenties over dit systeem gepresenteerd en heeft conceptuele beelden en nauwkeurigheidsgegevens publiekelijk gedeeld. Het klokt in op 11,9 procent MARD (standaardmaat voor CGM-nauwkeurigheid), wat betekent dat het niet zo goed is als de nieuwste CGM-concurrenten, maar vergelijkbaar is met de meeste iteraties van de eerste generatie.
Een klinische proef begon in mei 2020 en zal naar verwachting medio 2021 zijn afgerond. WaveForm zegt dat het van plan is voor 2021 een inzending bij de FDA en een hoopvolle lancering hier in de Verenigde Staten tegen het einde van het jaar.
Aangesloten insulinepennen
Na de opwindende lancering van InPen van Companion Medical in 2020, is er een aantal andere nieuwe slimme insulinepennen met dataconnectiviteit aan de horizon.
Bigfoot-eenheid
Er is veel geroezemoes over Bigfoot Biomedical, de startup met gesloten lustechnologie die is ontstaan uit de basis #WeAreNotWaiting diabetes DIY-beweging.
Het eerste product van dit bedrijf zal een uniek systeem zijn dat is gebouwd rond een eigen aangesloten insulinepen - in plaats van een insulinepomp.
Het Bigfoot Unity-systeem genoemd en medio 2020 ingediend bij de FDA, verbindt de slimme insulinepen met de FreeStyle Libre om de insulinedosering automatisch te berekenen en aan te passen.
Bigfoot zal uiteindelijk verder gaan met zijn pompversie die bekend staat als Bigfoot Autonomy, met behulp van het basisontwerp van de voormalige Asante Snap-insulinepomp die het jaren geleden heeft aangeschaft. Het Autonomy-pompgebaseerde systeem is gepland voor lancering, mogelijk in 2022 of 2023.
Lilly verbond de pen
Ons is verteld dat farmagigant Eli Lilly van plan is om in de tweede helft van 2021 een nieuw verbonden smartpen-systeem te lanceren. Dit is een voorgevulde, wegwerpinsuline-pen die bedoeld is als de basis van het nieuwe op pen gebaseerde digitale platform van het bedrijf.
Het grootste deel van het afgelopen jaar heeft Lilly met toezichthouders gewerkt aan hoe het apparaat de insulinedoseringsgegevens van de pen naar een mobiele app verzendt. Uiteindelijk zal dit werken met de Dexcom CGM, aangezien de twee bedrijven zojuist een overeenkomst daartoe hebben ondertekend. Er zullen waarschijnlijk ook andere CGM-partnerschappen worden ingebouwd.
Novo slimme insulinepen?
Er worden al jaren nieuwe slimme pennen verwacht van Novo Nordisk. Hun NovoPen 6 en kindvriendelijke Echo Plus-modellen kregen Europese goedkeuring en zouden naar verwachting in 2020 in Europa worden gelanceerd, maar nu lijkt alles in 2021 te gebeuren.
DiabetesMine vroeg een Novo-woordvoerder, maar we kregen geen bericht of de NovoPen 6 en Echo Plus komend jaar op de markt zullen komen in de Verenigde Staten.
Meer opwindende nieuwe diabetestechnologie
Afgezien van de items met een groot ticket die dit jaar worden verwacht, zijn er nog een aantal op de radar die nieuwe opties voor de diabetesgemeenschap zullen brengen.
Tidepool-lus
De gratis software en open-source data-non-profitorganisatie Tidepool bouwt een belangrijk onderdeel van een gesloten-lussysteem, dat zowel het doe-het-zelfwerk als de door de FDA gereguleerde commerciële kant samenbrengt.
Deze aparte mobiele Tidepool Loop-app is gebaseerd op de zelfgemaakte zelfgemaakte systemen en werkt met de Dexcom CGM en Omnipod tubeless patch-pomp. Het zal in eerste instantie beschikbaar zijn op iOS.
We hebben de organisatie vernomen die bij de FDA is ingediend in een indiening van 2.000 pagina's op 17 december 2020!) En hopen de goedkeuring van de regelgevende instanties te krijgen om Tidepool Loop in 2021 te lanceren. Merk op dat Tidepool zijn voortgang continu bijwerkt op de blog van de organisatie , zodat u daar het overzicht kunt houden.
Nieuwe glucagon-reddingspen
De HypoPal Rescue Pen, gemaakt door Zealand Pharma, zal naar verwachting de FDA op 27 maart 2021 vrijgeven en later in het jaar lanceren. Het biotechbedrijf heeft in mei 2020 zijn nieuwe medicijnaanvraag voor deze nieuwe stabiele vloeistofformatie, dasiglucagon genaamd, ingediend bij de toezichthouders.
Deze gebruiksklare reddingspen zal de derde glucagon in nieuwe vorm zijn die de afgelopen jaren is goedgekeurd, na de Baqsimi-neusglucagon van Eli Lilly en de Gvoke-reddingspen en voorgevulde spuit van Xeris Pharmaceuticals.
In klinisch onderzoek verhoogde een enkele dosis dasiglucagon met deze reddingspen de glucosespiegels snel tot een veilig niveau binnen 10 tot 15 minuten. Hoewel er lichte bijwerkingen waren zoals misselijkheid en braken die alle soorten glucagon gemeen hadden, waren er geen ernstige effecten of andere veiligheidsproblemen.
Dit is belangrijk omdat een versie die specifiek is gemaakt voor gebruik in infuuspompen ook in ontwikkeling is, en de closed loop tech startup Beta Bionics zal een van de eersten zijn die het zal gebruiken in hun aanstaande iLet-apparaat.
De iLet met twee kamers levert zowel insuline als glucagon om zowel hoge als lage bloedsuikers te behandelen, en maakt de weg vrij voor anderen om dit aan te bieden in de volgende generatie closed-loop-technologie.
Bluetooth-connectiviteit voor Afrezza
MannKind Corp., makers van Afrezza-insuline voor inhalatie, blijven werken aan hun BluHale-datatracking-apparaat voor de inhalator.
Ze hebben een versie gelanceerd voor zorgverleners, BluHale Pro genaamd, die de inhalatietechniek controleert die artsen kunnen gebruiken bij het trainen van nieuwe patiënten op Afrezza.
Het apparaat is compatibel met Android-, iPhone- en Microsoft-apparaten. Het knippert een groen licht als de Afrezza correct wordt ingeademd en een rood licht als dat niet het geval is. Artsen kunnen de bijgehouden gegevens over deze gevallen bekijken en hun patiënten vervolgens advies geven over hoe ze Afrezza het beste kunnen gebruiken.
De persoonlijke versie van BluHale voor patiënten zal uiteindelijk ook doseringsgegevens kunnen volgen en delen. MannKind verwacht dat dit in 2021 bij de FDA zal worden ingediend en hopelijk in de loop van het jaar zal worden gelanceerd.
-insulin-for-max-impact.jpg)
