Eli Lilly, een van de grote drie insulinemakers die al jaren oog heeft voor diabetestechnologie, is bezig met de lancering van een nieuwe insulinepomp en een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) in de Verenigde Staten.
Interessant genoeg is dit niet de gepatenteerde pomp die Lilly's diabetesafdeling al enkele jaren samen met de aangesloten insulinepen ontwikkelde. Lilly heeft eerder een nieuwe samenwerking aangekondigd met het in Zwitserland gevestigde Ypsomed, dat al een unieke, ultradunne insulinepomp met pictogrammen op de markt brengt buiten de VS.
De deal verleent Lilly de exclusieve rechten om de YpsoPump in de VS te commercialiseren zodra het nieuwste model is ingediend en goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het vormt ook de weg voor een toekomstig smartphone-gebaseerd AID-systeem dat de YpsoPump combineert met de Dexcom CGM (continue glucosemonitor) via een sturend algoritme dat de insulinedosering automatiseert.
"Dit is de eerste diepgaande technische samenwerking tussen een insulinepompfabrikant en een zuivere insulinebedrijf", zegt Thomas Kutt, hoofd Investor Relations voor Ypsomed Holdings AG in Zwitserland. "Er is veel potentieel om (technologie) te verbeteren en vooruit te helpen die duurzaam is voor mensen met diabetes."
Een belangrijk nadeel voor potentiële gebruikers is dat dit toekomstige AID-systeem alleen compatibel zou zijn met de insulinemerken van Lilly, dus het is misschien niet aantrekkelijk voor degenen die zich toeleggen op concurrerende insulines zoals Novolog, Fiasp of Apidra.
Hier is een blik op de bestaande en toekomstige diabetestechnologie van Ypsomed, gebaseerd op de status van hun productpijplijn in november 2020.
Ypsomed-diabetestechnologie
Uitgesproken als Yipp-so-med, bestaat dit bedrijf al langer dan velen misschien beseffen.
In de jaren tachtig ontwikkelde en lanceerde Ypsomed de Disetronic H-Tron - een van de eerste insulinepompen ooit - naast de oorspronkelijke Minimed-pomp die later door Medtronic werd overgenomen. Disetronic werd stopgezet in 2003 nadat het aan Roche was verkocht, en die insulinepomp evolueerde naar de Accu-Chek Spirit-pomp.
Ypsomed ging verder met het verkopen van andere medtech, waaronder infusiesets, en werd uiteindelijk een internationale distributeur voor de tubeless Omnipod-pomp (gemaakt door Insulet) voordat hij in 2016 zijn eigen mylife YpsoPump lanceerde. Die is nu verkrijgbaar in meer dan 20 landen buiten de VS.
De YpsoPump is nog niet verkrijgbaar in de VS en maakt gebruik van traditionele slangen, maar is compacter en flexibeler in gebruik dan bijna alles wat momenteel op de markt is. Het bedrijf beweert: "Het bevat het beste van 30 jaar Zwitserse engineering van medische apparatuur."
- Het is ongeveer zo groot als een standaard visitekaartje, is vrij discreet en weegt slechts 83 gram, inclusief een vol reservoir en batterijen aan boord.
- Het zwart-witte touchscreen-display maakt gebruik van pictogrammen die zijn ontworpen om superintuïtief te zijn. Voor de veiligheid heeft het een hoofdvergrendelingsscherm met een ontgrendelingssequentie in drie stappen.
- Het hoofdscherm toont drie pictogrammen: mes en vork voor maaltijden, een gegevensgrafiek voor alle relevante informatie en een insulinecartridge met nummer om aan te geven hoeveel insuline er nog in het reservoir zit.
- Het maakt gebruik van een glazen patroon insulinereservoir van 1,6 ml (160 eenheden) dat plaats biedt aan een zelfgevulde patroon met een toonaangevend insulinemerk of een voorgevulde patroon met snelwerkende insuline van het merk Novo Nordisk, bekend als NovoRapid buiten de VS.
- Het bevat een praktische snelle bolusknop aan de zijkant, waardoor het niet nodig is de pomp uit te trekken voor gebruik in elke situatie.
- Mogelijkheid om een infusieset die aan uw lichaam is bevestigd te vervangen zonder dat u het reservoir met insuline hoeft te vervangen
- Bluetooth-compatibel voor het delen van gegevens, en het bestaande model maakt gebruik van eenvoudig vervangbare triple A-batterijen (modellen van de toekomstige generatie kunnen mogelijk plug-and-charge zijn).
- De volledige lijst met technische specificaties van het huidige model omvat twee programmeerbare basale snelheden, variërend van 0,01 tot 40 eenheden per uur.
Het bedrijf heeft onlangs ook een bijbehorende mobiele app van mylife gelanceerd, beschikbaar op zowel iOS als Android, die verbinding maakt met een cloudgebaseerd platform. De app kan worden gebruikt voor het bekijken van gegevens en ook voor het berekenen van de bolus en het instellen van pompfuncties.
Een klinisch onderzoek uit 2018 in Duitsland toonde aan dat deze "nieuwe pomp met touchscreen" veilig, effectief en bevredigend was voor volwassen gebruikers in realistische situaties.
Het huidige model zal niet in de VS worden gelanceerd, maar met het nieuwe Lilly-partnerschap is het mogelijk dat een bijgewerkte versie van die YpsoPump uiteindelijk zal debuteren, verweven met Dexcom CGM-connectiviteit. Het is vast te stellen of dat daadwerkelijk zal gebeuren, voordat de nieuwe AID wordt ingediend voor beoordeling door de FDA in 2022.
Ypsomed vooruitgang buiten de VS
In andere landen is Ypsomed van plan om vanaf 2021 te beginnen met het uitrollen van zijn volgende generatie technologie.
Tijdens een exclusieve presentatie op ons DiabetesMine D-Data ExChange-evenement in de herfst van 2020, heeft Ypsomed de plannen van het bedrijf voor de komende 2 jaar in het buitenland uiteengezet:
mylife Assist: Op basis van de Dexcom-integratie die in mei 2020 werd aangekondigd, is Ypsomed van plan CGM-gegevens te koppelen aan de mobiele app van mylife voor snelle informatie en besluitvorming. Dit staat gepland voor de eerste helft van 2021, buiten de VS.
mylife-dosis: met CGM-gegevens al aan boord, is Ypsomed van plan om eind 2021 een boluscalculator en externe bolus vanuit de smartphone-app in het buitenland te lanceren. Tot op heden hebben FDA-toezichthouders deze functionaliteit nog niet toegestaan op apparaten in de VS.
YpsoLoop: Dit zou een extra closed loop-functionaliteit zijn die wordt aangeboden door Ypsomed, los van wat nu in ontwikkeling is met Lilly. Het bedrijf vertelt ons dat ze nog niet hebben besloten welk slim algoritme kan worden gebruikt, maar ze hebben veel opties om te overwegen, waaronder Dexcom's eigen TypeZero-algoritme.
Hoewel zowel Assist als Dose gepland zijn voor 2021, is het YpsoLoop-systeem op zijn vroegst midden 2023 gepland.
Alleen Lilly-insuline (!)
Ypsomed heeft bevestigd dat een deel van de overeenkomst met Lilly voor distributie in de VS erin bestaat het nieuwe systeem aan te bieden dat alleen compatibel is met insulines van het merk Lilly.
"Deze exclusiviteit in de VS is wat we Lilly hebben aangeboden, en zo is het," vertelde Kutt van Ypsomed aan DiabetesMine. "Buiten de VS geven we de voorkeur aan een open systeem en oplossing die keuzevrijheid biedt."
Dat is voor sommigen een enorme rode vlag, aangezien het de enige pomp zou zijn die is ontwikkeld om uitsluitend met de merken van één insulinefabrikant te werken, zonder plannen om in de toekomst compatibiliteit met andere insulineproducten te bieden.
Maggie Pfeiffer, communicatiemanager van Lilly, zei dat ze samenwerken met Ypsomed om cartridges van 1,6 ml te ontwikkelen voor Lilly's snelwerkende insulines die compatibel zullen zijn met het nieuwe op YpsoPump gebaseerde AID-systeem.
Er is nog geen beslissing genomen over de vraag of ze de YypsoPump zullen verkopen zonder closed loop-functionaliteit, of hoe andere functies, zoals CGM-gegevensintegratie, in een eindproduct zullen worden verwerkt, zei Pfeiffer.
"Ypsomed is verantwoordelijk voor de ontwikkeling en indiening van hun pompen aan Amerikaanse toezichthouders, en tegelijkertijd zullen we eraan werken om onze commercialiseringsbeslissingen te nemen over welke pompen ons helpen de missie van het verbeteren van de resultaten te bereiken", zei ze. "Hoewel we onze commerciële plannen voor de pomp nog niet hebben afgerond, zijn we van mening dat geautomatiseerde insulinetoedieningstechnologie de beste manier is om waarde te bieden aan mensen met diabetes."
Nog steeds toegewijd aan interoperabiliteit?
Tot op heden is Ypsomed een voorvechter van interoperabiliteit. Ze hebben laten zien dat ze zich inzetten voor het doel om verschillende apparaten als stukjes te laten werken in een 'plug-and-play'-opstelling, en waren in feite het eerste bedrijf dat zich aanmeldde voor het JDRF Open Protocols Initiative dat in 2017 werd gelanceerd.
Ypsomed's woordvoerder Kutt zei dat ze naast deze nieuwe deal met Lilly nog steeds van plan zijn om het FDA-pad naar interoperabiliteit te volgen, een aanduiding genaamd "ACE (alternatieve controller ingeschakeld) infuuspompen" die ervoor zou zorgen dat toekomstige YpsoPump-modellen zouden kunnen werken met meerdere CGM's en waarschijnlijk verschillende algoritmen voor insulinedosering.
Het doel van het bedrijf is om in 5 jaar tijd een wereldwijde basis van 100.000 pompwagens op te bouwen, voegde hij eraan toe.
Hier bij DiabetesMine zijn we altijd enthousiast om nieuwe diabetestechnologische opties te zien die het beheer van deze complexe aandoening kunnen vereenvoudigen. Maar om eerlijk te zijn, zijn we teleurgesteld over de beslissing om een AID-systeem te creëren dat gebruikers vasthoudt aan één specifiek merk insuline, vooral omdat de insulineprijzen in dit land zo uit de hand lopen. We hopen op echte keuzevrijheid voor mensen met diabetes over de hele wereld.
